Wirksamkeit und Sicherheit von Jia Shen-Tabletten bei chronischer Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Alter 40–79 Jahre, beide Geschlechter;
• Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für KHK und CHF;
• Erfüllen Sie die TCM-Differenzierungskriterien für Yang-Qi-Mangel und Blutstau bei CHF;
• Klasse Ⅱ bis Ⅲ für die NYHA-Funktionsklassifizierung;
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• CHF mit akuter Exazerbation oder intravenöser medikamentöser Therapie;
• Sie haben eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder andere Herzinsuffizienzgeräte erhalten;
• Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung traten ein akutes Koronarsyndrom (ACS), ein Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) auf oder es kam zu einer kardialen Revaskularisierung (PCI, CABG);
• Planen Sie, sich während des Testzeitraums einer kardialen Revaskularisation (PCI, CABG) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) zu unterziehen;
• Schwere Arrhythmien [wie anhaltendes Vorhofflimmern, permanentes Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Sinus- oder AV-Block zweiten Grades Typ II oder höher ohne Schrittmacherplatzierung, QT-Intervall (QTc) über 480 ms nach der Herzfrequenzanpassung gemäß der Formel von Fridericia oder bekannt Vorgeschichte oder Symptome eines langen QT-Syndroms];
• Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg);
• Herzinsuffizienz aufgrund anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie angeborener Herzfehler, schwere Stenose oder Insuffizienz der Herzklappen, Kardiomyopathie (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, alkoholische Kardiomyopathie), mäßiger Perikarderguss, konstriktive Perikarditis und infektiöse Endokarditis;
• In Kombination mit Leber-, Nieren-, hämatopoetischen System- und anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen beträgt die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als das Dreifache des oberen Grenzwerts des lokalen Labornormalwerts, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/ min./1,73 m2, Blutkalium > 5,5 mmol/L oder Hämoglobin (Hb) < 90 g/L; Bösartige Tumoren, schwere Erkrankungen des neuroendokrinen Systems und psychische Erkrankungen;
• Schwanger oder stillend;
• Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor dem Screening;
• Allergische Konstitution oder allergisch gegen chinesische Arzneimittel wie Jia Shen-Tabletten (wie Periploca sepium, Salvia miltiorrhiza usw.);
• Der Prüfer stellt fest, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen.