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AD における小脳の iTBS-TMS (CRB-iTBS)

2025年11月18日 更新者：Xijing Hospital

アルツハイマー病患者に対する小脳経頭蓋磁気刺激の効果: ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

アルツハイマー病（AD）は認知症の主な原因であり、その顕著な特徴は認知機能の低下です。 小脳は認知処理において重要な役割を果たしており、治療介入の潜在的な標的となっています。 この研究は、軽度アルツハイマー病の参加者における小脳間欠シータバースト刺激（CRB-iTBS）の有効性と安全性を、臨床認知症評価-ボックス合計（CDR-SB）の3点におけるベースラインからの変化について評価するために実施されます。コアスタディでの数か月の治療。 このプロジェクトは、アルツハイマー病患者の認知機能と生活の質を改善するための有効な治療法を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

アルツハイマー病 (AD) は進行性の神経変性疾患であり、家族と社会の両方に大きな課題をもたらします。 AD の主な病理学的特徴は、β-アミロイド斑 (Aβ) の沈着と神経原線維変化です。 注目すべきことに、小脳はアルツハイマー病の初期段階におけるこれらの病理学的進展に対して回復力があるようです。 小脳のこの初期の抵抗は、小脳がアルツハイマー病に関連する認知障害の代償に寄与している可能性があることを示唆しています。 小脳予備力の強化は、潜在的な治療アプローチです。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、小脳皮質のシナプス可塑性に起因すると考えられ、これを達成する手段として研究されています。

仮説：

小脳と大脳皮質の間の情報伝達に重要な結節である小脳歯状核（CDN）は、アルツハイマー病患者において皮質との異常な機能的接続を示します。 前臨床研究では、ヒト CDN のげっ歯類ホモログである外側小脳核を刺激すると、脳損傷後の動物の認知リハビリテーションが強化され、皮質可塑性が改善されることが実証されており、CDN が認知ネットワークの神経調節標的であることが示唆されています。 小脳歯状核を標的とした間欠θバースト刺激（iTBS）ベースのTMSは、アルツハイマー病患者の認知機能、脳機能、リンパドレナージを改善する可能性があると我々は推測している。

具体的な目的:

この研究では、iTBS を用いた小脳に焦点を当てた無作為化二重盲検偽対照臨床試験を実施し、アルツハイマー病患者の治療における有効性、安全性、潜在的なメカニズムを評価します。 本プロジェクトによってもたらされた発見は、アルツハイマー病患者の臨床実践に潜在的に強い影響を与えるだろう。 rTMS は忍容性が高く、比較的低価格であるため、肯定的な結果が得られれば、本提案の臨床経験への迅速な適用につながる可能性があります。 成功すれば、提案されたプロジェクトはアルツハイマー病患者の認知機能障害に対する新しい治療法を支援することになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国
        • 募集
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shannxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shannxi、中国
        • 募集
        • The Third Hospital of Xi'an
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. アルツハイマー病認知症の疑いに関するNIA-AAの中核臨床基準を満たす
  2. スクリーニングおよびベースラインでのグローバル CDR スコアが 0.5 ～ 1.0、CDR メモリー ボックス スコアが 0.5 以上である
  3. 脳アミロイド病理の陽性バイオマーカー
  4. インフォームドコンセント時の年齢が45歳以上(>=)80歳以下(<=)の男性または女性参加者
  5. ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア スクリーニングおよびベースラインで 18 以上、スクリーニングおよびベースラインで 26 以下
  6. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が (>) 17 より大きく、(<) 35 未満である
  7. 患者はスクリーニング時にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）、すなわちドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミンで少なくとも3か月間治療を受けている 現在の用法は8週間以上安定していなければならない
  8. 患者と責任ある介護者はインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
  9. 少なくとも 1 人の成人の介護者がいる

除外基準:

  1. アルツハイマー病以外の中枢神経系の重大な神経変性障害
  2. -スクリーニング後12か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、または発作の病歴
  3. スクリーニング時の脳 MRI でのその他の重大な病理学的所見。以下が含まれますが、これらに限定されません。 4 つを超える微小出血 (最大直径で 10 ミリメートル [mm] 以下と定義)。最大直径が 10 mm を超える単一の巨大出血。表面の鉄化症の領域。血管原性浮腫の証拠。脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、または感染性病変の証拠。主要な血管領域、重度の小さな血管、または白質疾患を伴う多発性ラクナ梗塞または脳卒中の証拠。空間を占める病変。または脳腫瘍（ただし、髄膜腫またはくも膜嚢胞と診断され、最大直径が 1 センチメートル未満の病変を除外する必要はありません）
  4. 心臓ペースメーカー/除細動器、強磁性金属インプラントを含む MRI スキャンの禁忌 (MRI スキャナーでの使用が安全であると承認されているもの以外の頭蓋骨および心臓装置の例)
  5. -安定かつ適切に管理されていない、または参加者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の病状（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）

  6. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 - テキスト改訂 (DSM IV-TR) 基準は、指定された期間内に次のいずれかについて満たされています。

    大うつ病性障害（現在） 統合失調症（生涯） その他の精神病性障害、双極性障害、または物質（アルコールを含む）関連障害（過去5年以内）

  7. 頭部の金属インプラント（歯科を除く）、ペースメーカー、人工内耳、またはその他の取り外し不可能なアイテムは、MR 画像処理の禁忌です。

  8. 現在、またはベースライン前 3 か月以内に以下のいずれかの薬剤による治療を受けている：

    定型および非定型抗精神病薬（すなわち、 クロザピン、オランザピン）、抗てんかん薬（すなわち、 カルバマゼピン、プリミドン、プレガバリン、ガバペンチン）、メマンチン

  9. 患者はTMS治療を受けている
  10. 参加者がプラセボ治療群に参加していたことが文書化できない限り、スクリーニング前の6か月以内にアルツハイマー病の新規化学物質を含む臨床研究で投与された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腕
参加者はiTBS-TMSを1日1回4週間受け、その後1週間に1回8週間受けます。
デバイス：断続的シータバースト経頭蓋磁気刺激
50Hz、刺激強度 100% RMT、刺激グループとして 40 秒、刺激パルス 600 回、両側小脳歯状核の反復刺激、各グループ間に 5 分の間隔、部位あたり 1200 刺激パルス、週 5 回、4週間治療し、その後8週間にわたって週に1回治療します。
偽コンパレータ：割り当てられた介入
参加者は偽の iTBS-TMS を 1 日 1 回 4 週間投与され、その後 1 週間に 1 回 8 週間投与されます。
デバイス：断続的シータバースト経頭蓋磁気刺激
50Hz、刺激強度 100% RMT、刺激グループとして 40 秒、刺激パルス 600 回、両側小脳歯状核の反復刺激、各グループ間に 5 分の間隔、部位あたり 1200 刺激パルス、週 5 回、4週間治療し、その後8週間にわたって週に1回治療します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes）の推移
時間枠：ベースライン、治療開始から12週間後
CDR-SB の変化は、rTMS への反応を評価するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。CDR スケールには、合計スコア計算 (CDR-GS) と 6 つの内容の合計計算 (CDR-SB) という 2 つのスコアリング方法があります。 。 この研究で使用されたスコアリング方法は CDR-SB で、合計スコアは 18 ポイントです。 スコアが低いほど症状は軽い
ベースライン、治療開始から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSE（Mini Mental State Examination）の変化
時間枠：ベースライン、治療開始後12週、24週、36週
MMSEの変化は二次研究アウトカムを構成します。MMSEの正式名称はミニメンタルステート検査です。 スコアが高いほど良好です。 本研究では、治療前後のMMSEスコアの変化を二次的観察項目として使用しました。
ベースライン、治療開始後12週、24週、36週
ADCS-ADL（アルツハイマー病共同研究-日常生活動作）における変化
時間枠：治療開始後のベースライン、12週、24週、36週
ADCS-ADL合計スコアは54点で、スコアが高いほど症状が軽度です。
治療開始後のベースライン、12週、24週、36週
NPI（神経精神インベントリ）の変化
時間枠：ベースライン、治療後12週、24週、36週
NPIの変化は二次的な研究結果を構成します。 神経心理学尺度（NPI）は、介護者による患者の行動の認識および認識された苦痛に基づいて、10の神経精神症状と2つの自律神経症状を含む12の神経精神障害を評価します。 スコアが低いほど症状は軽度です。
ベースライン、治療後12週、24週、36週
MRI（磁気共鳴画像法）の変化
時間枠：治療前および治療後12週
この研究では、主に安静時血中酸素濃度依存性機能的磁気共鳴画像法（BOLD）、動脈スピン標識法（ASL）、および磁気共鳴拡散テンソル画像法（DTI）の技術を適用し、健康な被験者および患者における12週間のTMS治療前後の小脳歯状核の機能的結合性の変化、ならびに治療後2か月における小脳皮質白質線維束の変化を評価しました。
治療前および治療後12週
CDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes）の変化
時間枠：治療開始後24週および36週
CDR-SBの変化は、rTMSへの反応を評価するために使用される主要な研究アウトカム指標となります。CDRスケールには2つの採点方法があり、総合スコア計算（CDR-GS）と6項目合計計算（CDR-SB）です。 本研究で使用される採点方法はCDR-SBであり、合計スコアは18点です。 スコアが低いほど症状は軽度です
治療開始後24週および36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

協力者

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2026年3月10日

研究の完了 (推定)

2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20242285jiangwen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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