Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

iTBS-TMS du cervelet dans la MA (CRB-iTBS)

18 novembre 2025 mis à jour par: Xijing Hospital

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse sur les patients atteints de la maladie d'Alzheimer : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

La maladie d'Alzheimer (MA) est la principale cause de démence, avec pour caractéristique principale le déclin cognitif. Le cervelet joue un rôle crucial dans le traitement cognitif, ce qui en fait une cible potentielle pour une intervention thérapeutique. Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation cérébelleuse intermittente par thêta-burst (CRB-iTBS) chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère sur le changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation clinique de la démence-somme des boîtes (CDR-SB) à 3 mois de traitement dans l’étude de base. Ce projet vise à fournir un traitement valide pour améliorer la fonction cognitive et la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative évolutive qui pose des défis importants tant pour les familles que pour la société. Les principales caractéristiques pathologiques de la MA sont le dépôt de plaques β-amyloïdes (Aβ) et les enchevêtrements neurofibrillaires. Notamment, le cervelet semble résister à ces développements pathologiques dans les phases initiales de la MA. Cette résistance précoce du cervelet suggère qu’elle pourrait contribuer à compenser les déficiences cognitives associées à la MA. L'amélioration de la réserve cérébelleuse est une approche thérapeutique potentielle. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été explorée comme moyen d'y parvenir, attribuée à la plasticité synaptique du cortex cérébelleux.

Hypothèse:

Le noyau denté cérébelleux (CDN), un nœud crucial pour la transmission de l'information entre le cervelet et le cortex cérébral, présente une connectivité fonctionnelle anormale avec le cortex chez les patients atteints de MA. Des études précliniques ont démontré que la stimulation du noyau cérébelleux latéral, l'homologue du CDN humain chez les rongeurs, améliorait la réhabilitation cognitive et la plasticité corticale chez les animaux après une lésion cérébrale, suggérant que le CDN était une cible de neuromodulation pour les réseaux cognitifs. Nous pensons que la TMS basée sur la stimulation intermittente θ-burst (iTBS) ciblant le noyau denté cérébelleux pourrait améliorer la fonction cognitive, la fonction cérébrale et le drainage lymphatique chez les patients atteints de MA.

Objectifs spécifiques :

Dans cette étude, nous mènerons un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive, axé sur le cervelet avec iTBS pour évaluer son efficacité, sa sécurité et ses mécanismes potentiels dans le traitement des patients atteints de MA. Les résultats du présent projet auront potentiellement un fort impact sur la pratique clinique des patients atteints de MA. Étant donné que la SMTr est bien tolérée et relativement peu coûteuse, un résultat positif pourrait conduire à une application rapide de la présente proposition à l'expérience clinique. En cas de succès, le projet proposé soutiendra un nouveau traitement du dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shannxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shannxi, Chine
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Xi'an
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Répondre aux critères cliniques de base du NIA-AA pour la démence probable liée à la maladie d'Alzheimer
  2. Avoir un score CDR global de 0,5 à 1,0 et un score CDR Memory Box de 0,5 ou plus au dépistage et au départ
  3. Biomarqueur positif de la pathologie amyloïde cérébrale
  4. Participants masculins ou féminins âgés de plus ou égal à (>=) 45 ans et inférieur ou égal à (<=) 80 ans, au moment du consentement éclairé
  5. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) > = 18 au moment du dépistage et de l'inclusion et <= 26 au moment de la sélection et de l'inclusion
  6. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à (>) 17 et inférieur à (<) 35 au moment du dépistage
  7. Le patient a été traité par un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI), c'est-à-dire du donépézil, de la galantamine ou de la rivastigmine, au moment du dépistage. Depuis au moins 3 mois. Le schéma posologique actuel doit être resté stable pendant ≥ 8 semaines.
  8. Le patient et le soignant responsable ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  9. A au moins un soignant adulte identifié

Critères d'exclusion :

  1. Trouble neurodégénératif important du système nerveux central autre que la maladie d'Alzheimer
  2. Antécédents d'accidents ischémiques transitoires (AIT), d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions dans les 12 mois suivant le dépistage
  3. Autres résultats pathologiques significatifs sur l'IRM cérébrale lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : plus de 4 microhémorragies (définies comme 10 millimètres [mm] ou moins au plus grand diamètre) ; une seule macrohémorragie > 10 mm au plus grand diamètre ; une zone de sidérose superficielle ; signes d'œdème vasogénique ; signes de contusion cérébrale, d'encéphalomalacie, d'anévrismes, de malformations vasculaires ou de lésions infectieuses ; preuve d'infarctus lacunaires multiples ou d'accidents vasculaires cérébraux impliquant un territoire vasculaire majeur, un petit vaisseau grave ou une maladie de la substance blanche ; lésions occupant de l'espace; ou tumeurs cérébrales (cependant, les lésions diagnostiquées comme méningiomes ou kystes arachnoïdiens et <1 centimètre [cm] à leur plus grand diamètre ne doivent pas nécessairement être exclusives)
  4. Contre-indications à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, les implants métalliques ferromagnétiques (par exemple dans les dispositifs crâniens et cardiaques autres que ceux approuvés comme sûrs pour une utilisation dans les scanners IRM)
  5. Toute autre condition médicale (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale) qui n'est pas stable et adéquatement contrôlée, ou qui, de l'avis du ou des enquêteurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude.

  6. Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Critères de révision du texte (DSM IV-TR) remplis pour l'un des éléments suivants dans un délai spécifié :

    Trouble dépressif majeur (actuel) Schizophrénie (à vie) Autres troubles psychotiques, troubles bipolaires ou troubles liés à des substances (y compris l'alcool) (au cours des 5 dernières années)

  7. Implants métalliques dans la tête (sauf dentaires), stimulateur cardiaque, implants cochléaires ou tout autre élément non amovible contre-indiqué à l'imagerie IRM.

  8. Traitement actuellement ou dans les 3 mois précédant la ligne de base avec l'un des médicaments suivants :

    Antipsychotiques typiques et atypiques (c.-à-d. Clozapine, Olanzapine), médicaments antiépileptiques (c.-à-d. Carbamazépine, Primidone, Prégabaline, Gabapentine), Mémantine

  9. Les patients ont reçu un traitement TMS
  10. Les participants qui ont reçu une dose dans une étude clinique impliquant de nouvelles entités chimiques pour la MA dans les 6 mois précédant le dépistage, à moins qu'il puisse être documenté que le participant était dans un bras de traitement placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras
Les participants recevront iTBS-TMS une fois par jour pendant 4 semaines, suivi d'une fois par semaine pendant 8 semaines.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne intermittente à rafale thêta
50 Hz, intensité de stimulation de 100 % RMT, durée de 40 s en groupe de stimulation, 600 impulsions de stimulation, stimulation répétée des noyaux dentés cérébelleux bilatéraux, avec un intervalle de 5 minutes entre chaque groupe, 1200 impulsions de stimulation par site, 5 fois par semaine , traitement pendant 4 semaines, puis traiter une fois par semaine pendant 8 semaines.
Comparateur factice: Interventions assignées
Les participants recevront un iTBS-TMS fictif une fois par jour pendant 4 semaines, suivi d'une fois par semaine pendant 8 semaines.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne intermittente à rafale thêta
50 Hz, intensité de stimulation de 100 % RMT, durée de 40 s en groupe de stimulation, 600 impulsions de stimulation, stimulation répétée des noyaux dentés cérébelleux bilatéraux, avec un intervalle de 5 minutes entre chaque groupe, 1200 impulsions de stimulation par site, 5 fois par semaine , traitement pendant 4 semaines, puis traiter une fois par semaine pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Délai: au départ, 12 semaines après le début du traitement
Les changements dans le CDR-SB constitueront la principale mesure des résultats de la recherche utilisée pour évaluer la réponse à la SMTr. Il existe deux méthodes de notation pour l'échelle CDR, à savoir le calcul du score total (CDR-GS) et le calcul de la somme de six contenus (CDR-SB). . La méthode de notation utilisée dans cette étude est le CDR-SB, avec un score total de 18 points. Plus le score est bas, plus les symptômes sont légers
au départ, 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le MMSE（Mini Mental State Examination）
Délai: baseline, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après le début du traitement
Les changements du MMSE constitueront le résultat de recherche secondaire. Le nom complet du MMSE est mini-mental state examination. Plus le score est élevé, mieux c'est. Dans cette étude, les changements des scores MMSE avant et après le traitement ont été utilisés comme observations secondaires.
baseline, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après le début du traitement
Les changements dans l'ADCS-ADL（Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living）
Délai: baseline, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après le début du traitement
Le score total ADCS-ADL est de 54 points, plus le score est élevé, plus les symptômes sont légers.
baseline, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après le début du traitement
Les changements dans NPI (Inventaire Neuropsychiatrique)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après le traitement
Les changements du NPI constitueront le critère d'évaluation secondaire de la recherche. L'échelle neuropsychologique (NPI) évalue 12 troubles neuropsychiatriques qui incluent 10 symptômes neuropsychiatriques et 2 symptômes neurologiques autonomes, basés sur la perception du soignant du comportement du patient et de la détresse perçue. Plus le score est bas, plus les symptômes sont légers.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après le traitement
Les changements dans l'IRM (Imagerie par Résonance Magnétique)
Délai: baseline et 12 semaines après traitement
Cette étude a principalement appliqué l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène sanguin au repos (BOLD), le marquage de spin artériel (ASL) et les techniques d'imagerie par tenseur de diffusion par résonance magnétique (DTI) pour évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle du noyau dentelé du cervelet chez des sujets sains et des patients avant et après 12 semaines de traitement par TMS, ainsi que les changements dans les faisceaux de fibres de la substance blanche du cortex cérébelleux deux mois après le traitement.
baseline et 12 semaines après traitement
Les modifications du CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Délai: 24 semaines et 36 semaines après le début du traitement
Les changements dans le CDR-SB constitueront la principale mesure de résultat de recherche utilisée pour évaluer la réponse à la rTMS. Il existe deux méthodes de notation pour l'échelle CDR, à savoir le Calcul du Score Total (CDR-GS) et le Calcul de la Somme des Six Contenus (CDR-SB). La méthode de notation utilisée dans cette étude est le CDR-SB, avec un score total de 18 points. Plus le score est bas, plus les symptômes sont légers.
24 semaines et 36 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20242285jiangwen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner