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iTBS-TMS del cervelletto nell'AD (CRB-iTBS)

18 novembre 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Effetti della stimolazione magnetica transcranica cerebellare su pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

La malattia di Alzheimer (AD) è la causa principale di demenza, la cui caratteristica principale è il declino cognitivo. Il cervelletto svolge un ruolo cruciale nell’elaborazione cognitiva, rendendolo un potenziale bersaglio per l’intervento terapeutico. Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebellare intermittente theta-burst (CRB-iTBS) in partecipanti con malattia di Alzheimer lieve sul cambiamento rispetto al basale nel Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) a 3 mesi di trattamento nello studio principale. Questo progetto mira a fornire un trattamento valido per migliorare la funzione cognitiva e la qualità della vita delle persone affette da malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa progressiva che pone sfide sostanziali sia alle famiglie che alla società. I principali segni patologici dell'AD sono la deposizione di placche β-amiloide (Aβ) e i grovigli neurofibrillari. In particolare, il cervelletto sembra essere resistente a questi sviluppi patologici nelle fasi iniziali dell’AD. Questa resistenza precoce del cervelletto suggerisce che potrebbe contribuire a compensare i disturbi cognitivi associati all’AD. Migliorare la riserva cerebellare è un potenziale approccio terapeutico. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata esplorata come mezzo per raggiungere questo obiettivo, attribuito alla plasticità sinaptica nella corteccia cerebellare.

Ipotesi:

Il nucleo dentato cerebellare (CDN), un nodo cruciale per la trasmissione di informazioni tra il cervelletto e la corteccia cerebrale, mostra una connettività funzionale anormale con la corteccia nei pazienti con AD. Studi preclinici hanno dimostrato che la stimolazione del nucleo cerebellare laterale, l’omologo nei roditori del CDN umano, migliora la riabilitazione cognitiva e migliora la plasticità corticale negli animali dopo una lesione cerebrale, suggerendo che il CDN sia un bersaglio di neuromodulazione per le reti cognitive. Ipotizziamo che la TMS basata sulla stimolazione intermittente θ-burst (iTBS) mirata al nucleo dentato cerebellare possa migliorare la funzione cognitiva, la funzione cerebrale e il drenaggio linfatico nei pazienti con AD.

Obiettivi specifici:

In questo studio, condurremo uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, concentrandoci sul cervelletto con iTBS per valutarne l'efficacia, la sicurezza e i potenziali meccanismi nel trattamento dei pazienti con AD. I risultati ottenuti dal presente progetto avranno un potenziale forte impatto sulla pratica clinica dei pazienti con AD. Poiché la rTMS è ben tollerata e ha un prezzo relativamente basso, un risultato positivo potrebbe portare ad una rapida applicazione della presente proposta all'esperienza clinica. In caso di successo, il progetto proposto fornirà supporto per un nuovo trattamento per la disfunzione cognitiva nei pazienti con AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Xi'an
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri clinici fondamentali della NIA-AA per la probabile demenza da malattia di Alzheimer
  2. Avere un punteggio CDR globale compreso tra 0,5 e 1,0 e un punteggio CDR Memory Box pari o superiore a 0,5 allo screening e al basale
  3. Biomarcatore positivo per la patologia dell’amiloide cerebrale
  4. Partecipanti maschi o femmine di età maggiore o uguale a (>=) 45 e inferiore o uguale a (<=) 80 anni, al momento del consenso informato
  5. Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) >=18 allo screening e al basale e <=26 allo screening e al basale
  6. Indice di massa corporea (BMI) maggiore di (>) 17 e inferiore a (<) 35 allo screening
  7. Il paziente è stato trattato con un inibitore dell’acetilcolinesterasi (AChEI), cioè donepezil, galantamina o rivastigmina, al momento dello screening Per almeno 3 mesi Il regime posologico attuale deve essere rimasto stabile per ≥ 8 settimane
  8. Il paziente e il caregiver responsabile hanno firmato il Modulo di Consenso Informato.
  9. Ha almeno un caregiver adulto identificato

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo neurodegenerativo significativo del sistema nervoso centrale diverso dal morbo di Alzheimer
  2. Storia di attacchi ischemici transitori (TIA), ictus o convulsioni entro 12 mesi dallo screening
  3. Altri risultati patologici significativi alla risonanza magnetica cerebrale allo screening, inclusi ma non limitati a: più di 4 microemorragie (definite come 10 millimetri [mm] o meno al diametro maggiore); una singola macroemorragia >10 mm al diametro massimo; un'area di siderosi superficiale; evidenza di edema vasogenico; evidenza di contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurismi, malformazioni vascolari o lesioni infettive; evidenza di infarti lacunari multipli o ictus che coinvolgono un territorio vascolare importante, piccoli vasi gravi o malattie della sostanza bianca; lesioni occupanti spazio; o tumori cerebrali (tuttavia, le lesioni diagnosticate come meningiomi o cisti aracnoidee e <1 centimetro [cm] al diametro massimo non devono essere esclusive)
  4. Controindicazioni alla scansione MRI, inclusi pacemaker/defibrillatore cardiaco, impianti metallici ferromagnetici (esempio in dispositivi cranici e cardiaci diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso negli scanner MRI)
  5. Qualsiasi altra condizione medica (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che non è stabilmente e adeguatamente controllata o che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio

  6. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione - Revisione del testo (DSM IV-TR) criteri soddisfatti per uno dei seguenti entro un periodo specificato:

    Disturbo depressivo maggiore (attuale) Schizofrenia (nel corso della vita) Altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol) (negli ultimi 5 anni)

  7. Impianti metallici nella testa (eccetto quelli dentali), pacemaker, impianti cocleari o qualsiasi altro elemento non rimovibile che costituisca controindicazione all'imaging RM.

  8. Trattamento attualmente o entro 3 mesi prima del basale con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    Antipsicotici tipici e atipici (es. Clozapina, Olanzapina), Farmaci antiepilettici (es. Carbamazepina, Primidone, Pregabalin, Gabapentin), Memantina

  9. I pazienti hanno ricevuto un trattamento TMS
  10. Partecipanti a cui è stata somministrata una dose in uno studio clinico che coinvolgeva qualsiasi nuova entità chimica per l'AD entro 6 mesi prima dello screening, a meno che non possa essere documentato che il partecipante era in un braccio di trattamento con placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccia
I partecipanti riceveranno iTBS-TMS una volta al giorno per 4 settimane, seguito da una volta alla settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta-Burst
50 Hz, intensità di stimolazione 100% RMT, durata di 40 secondi come gruppo di stimolazione, 600 impulsi di stimolazione, stimolazione ripetuta dei nuclei dentati cerebellari bilaterali, con un intervallo di 5 minuti tra ciascun gruppo, 1200 impulsi di stimolazione per sito, 5 volte a settimana , trattamento per 4 settimane, quindi trattare una volta alla settimana per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Interventi assegnati
I partecipanti riceveranno un finto iTBS-TMS una volta al giorno per 4 settimane, seguito da una volta alla settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta-Burst
50 Hz, intensità di stimolazione 100% RMT, durata di 40 secondi come gruppo di stimolazione, 600 impulsi di stimolazione, stimolazione ripetuta dei nuclei dentati cerebellari bilaterali, con un intervallo di 5 minuti tra ciascun gruppo, 1200 impulsi di stimolazione per sito, 5 volte a settimana , trattamento per 4 settimane, quindi trattare una volta alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel CDR-SB（Valutazione della demenza clinica-Somma dei riquadri）
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
I cambiamenti nel CDR-SB costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla rTMS. Esistono due metodi di punteggio per la scala CDR, vale a dire il calcolo del punteggio totale (CDR-GS) e il calcolo della somma dei sei contenuti (CDR-SB). . Il metodo di punteggio utilizzato in questo studio è CDR-SB, con un punteggio totale di 18 punti. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi
basale, 12 settimane dopo l’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel MMSE（Mini Mental State Examination）
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
Le modifiche nel MMSE costituiranno l'esito secondario della ricerca. Il nome completo di MMSE è mini-mental state examination. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, le modifiche nei punteggi MMSE prima e dopo il trattamento sono state utilizzate come osservazioni secondarie.
baseline, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
I cambiamenti nell'ADCS-ADL（Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living）
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio totale ADCS-ADL è di 54 punti, più alto è il punteggio, più lievi sono i sintomi.
baseline, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
I cambiamenti nel NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo il trattamento
Le variazioni nell'NPI costituiranno l'esito secondario della ricerca.
La Neuropsychology Scale (NPI) valuta 12 disturbi neuropsichiatrici che includono 10 sintomi neuropsichiatrici e 2 sintomi neurologici autonomi basati sulla percezione del caregiver del comportamento del paziente e del disagio percepito.
Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi.
baseline, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nella MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Lasso di tempo: baseline e 12 settimane dopo il trattamento
Questo studio ha principalmente applicato tecniche di risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue a riposo (BOLD), etichettatura spin arteriosa (ASL) e imaging del tensore di diffusione con risonanza magnetica (DTI) per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale del nucleo dentato cerebellare in soggetti sani e pazienti prima e dopo 12 settimane di trattamento TMS, nonché i cambiamenti nei fasci di fibre della sostanza bianca corticale cerebellare due mesi dopo il trattamento.
baseline e 12 settimane dopo il trattamento
Le variazioni nel CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Lasso di tempo: 24 settimane e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
Le variazioni del CDR-SB costituiranno la principale misura di esito della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla rTMS. Ci sono due metodi di punteggio per la scala CDR, ovvero il Calcolo del Punteggio Totale (CDR-GS) e il Calcolo della Somma dei Sei Contenuti (CDR-SB). Il metodo di punteggio utilizzato in questo studio è il CDR-SB, con un punteggio totale di 18 punti. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi.
24 settimane e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242285jiangwen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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