Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iTBS-TMS móżdżku w AD (CRB-iTBS)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wpływ móżdżkowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą.

Choroba Alzheimera (AD) jest główną przyczyną demencji, a jej charakterystyczną cechą jest pogorszenie funkcji poznawczych. Móżdżek odgrywa kluczową rolę w przetwarzaniu poznawczym, co czyni go potencjalnym celem interwencji terapeutycznej. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa móżdżkowej przerywanej stymulacji impulsami theta (CRB-iTBS) u uczestników z łagodną chorobą Alzheimera przy zmianie wartości początkowej w skali Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) na poziomie 3 miesięcy leczenia w badaniu głównym. Celem tego projektu jest zapewnienie skutecznego leczenia poprawiającego funkcje poznawcze i jakość życia osób cierpiących na chorobę Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Choroba Alzheimera (AD) to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która stwarza poważne wyzwania zarówno dla rodzin, jak i społeczeństwa. Podstawowymi patologicznymi cechami charakterystycznymi AD są odkładanie się płytek β-amyloidowych (Aβ) i splątki neurofibrylarne. Warto zauważyć, że móżdżek wydaje się odporny na te patologiczne zmiany w początkowych fazach choroby Alzheimera. Ten wczesny opór móżdżku sugeruje, że może on przyczyniać się do kompensowania zaburzeń poznawczych związanych z chorobą Alzheimera. Potencjalnym podejściem terapeutycznym jest zwiększanie rezerwy móżdżkowej. Jako sposób osiągnięcia tego celu zbadano powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), co przypisuje się plastyczności synaptycznej w korze móżdżku.

Hipoteza:

Jądro zębate móżdżku (CDN), kluczowy węzeł przekazujący informacje między móżdżkiem a korą mózgową, wykazuje nieprawidłową łączność funkcjonalną z korą u pacjentów z AD. Badania przedkliniczne wykazały, że stymulacja bocznego jądra móżdżku, homologu ludzkiego CDN u gryzoni, usprawnia rehabilitację poznawczą i poprawia plastyczność kory mózgowej u zwierząt po uszkodzeniu mózgu, co sugeruje, że CDN jest celem neuromodulacji dla sieci poznawczych. Spekulujemy, że TMS oparty na przerywanej stymulacji impulsami θ (iTBS), ukierunkowany na jądro zębate móżdżku, może poprawić funkcje poznawcze, funkcjonowanie mózgu i drenaż limfatyczny u pacjentów z AD.

Cele szczegółowe:

W tym badaniu przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie kliniczne, skupiające się na móżdżku z iTBS, aby ocenić jego skuteczność, bezpieczeństwo i potencjalne mechanizmy w leczeniu pacjentów z AD. Odkrycia uzyskane w ramach niniejszego projektu będą miały potencjalnie duży wpływ na praktykę kliniczną pacjentów z AD. Ponieważ rTMS jest dobrze tolerowany i stosunkowo niedrogi, pozytywny wynik może prowadzić do szybkiego zastosowania niniejszej propozycji do doświadczenia klinicznego. Jeśli projekt zakończy się sukcesem, proponowany projekt zapewni wsparcie dla nowego sposobu leczenia zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Xi'an
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniają podstawowe kryteria kliniczne NIA-AA dla prawdopodobnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera
  2. Mieć globalny wynik CDR od 0,5 do 1,0 i wynik CDR Memory Box wynoszący 0,5 lub więcej w badaniach przesiewowych i na linii bazowej
  3. Pozytywny biomarker patologii amyloidu mózgu
  4. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej (>=) 45 lat i mniej niż lub równy (<=) 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  5. Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) >=18 podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz <=26 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>) 17 i mniejszy niż (<) 35 w badaniu przesiewowym
  7. W momencie badania przesiewowego pacjent był leczony inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI), tj. Donepezilem, galantaminą lub rywastygminą. Przez co najmniej 3 miesiące. Obecny schemat dawkowania musi być stabilny przez ≥ 8 tygodni.
  8. Pacjent i odpowiedzialny opiekun podpisali Formularz świadomej zgody.
  9. Ma co najmniej jednego zidentyfikowanego dorosłego opiekuna

Kryteria wykluczenia:

  1. Znaczące zaburzenie neurodegeneracyjne ośrodkowego układu nerwowego inne niż choroba Alzheimera
  2. Historia przemijających ataków niedokrwiennych (TIA), udaru lub drgawek w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Inne istotne zmiany patologiczne w badaniu MRI mózgu podczas badania przesiewowego, w tym między innymi: więcej niż 4 mikrokrwotoki (określane jako 10 milimetrów [mm] lub mniej w największej średnicy); pojedynczy makrokrwotok >10 mm przy największej średnicy; obszar powierzchownej syderozy; dowody obrzęku naczyniopochodnego; oznaki stłuczenia mózgu, rozmiękania mózgu, tętniaków, malformacji naczyniowych lub zmian infekcyjnych; dowody licznych zawałów lakunarnych lub udaru obejmującego duży obszar naczyniowy, ciężkie małe naczynia lub chorobę istoty białej; zmiany zajmujące przestrzeń; lub guzy mózgu (nie muszą być jednak wykluczone zmiany zdiagnozowane jako oponiaki lub torbiele pajęczynówki, których największa średnica wynosi <1 cm [cm])
  4. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznika/defibrylatora serca, implantów z metali ferromagnetycznych (przykład w urządzeniach czaszkowych i kardiologicznych innych niż te zatwierdzone jako bezpieczne do stosowania w skanerach MRI)
  5. Wszelkie inne schorzenia (na przykład choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które nie są stabilnie i odpowiednio kontrolowane lub które w opinii badacza (badaczy) mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę badania

  6. Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte – wersja tekstu (DSM IV-TR), które w określonym okresie spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów:

    Duże zaburzenie depresyjne (obecnie) Schizofrenia (w ciągu życia) Inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia związane z substancjami (w tym alkoholem) (w ciągu ostatnich 5 lat)

  7. Metalowe implanty w głowie (z wyjątkiem dentystycznych), rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub inne nieusuwalne elementy stanowiące przeciwwskazanie do badania MR.

  8. Leczenie obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed wartością bazową dowolnym z następujących leków:

    Typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne (tj. klozapina, olanzapina), leki przeciwpadaczkowe (tj. Karbamazepina, prymidon, pregabalina, gabapentyna), memantyna

  9. Pacjenci otrzymali leczenie TMS
  10. Uczestnicy, którym podano dawki w badaniu klinicznym z udziałem jakichkolwiek nowych substancji chemicznych stosowanych w leczeniu AD w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że można udokumentować, że uczestnik był w grupie otrzymującej placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Herb
Uczestnicy będą otrzymywać iTBS-TMS raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst
50 Hz, intensywność stymulacji 100% RMT, czas trwania stymulacji 40 s jako grupa stymulacji, 600 impulsów stymulacyjnych, wielokrotna stymulacja obustronnych jąder zębatych móżdżku, z 5-minutową przerwą między grupami, 1200 impulsów stymulacyjnych na miejsce, 5 razy w tygodniu , leczenie przez 4 tygodnie, następnie leczenie raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Przypisane interwencje
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowany iTBS-TMS raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst
50 Hz, intensywność stymulacji 100% RMT, czas trwania stymulacji 40 s jako grupa stymulacji, 600 impulsów stymulacyjnych, wielokrotna stymulacja obustronnych jąder zębatych móżdżku, z 5-minutową przerwą między grupami, 1200 impulsów stymulacyjnych na miejsce, 5 razy w tygodniu , leczenie przez 4 tygodnie, następnie leczenie raz w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w CDR-SB (Kliniczna ocena demencji – suma pól)
Ramy czasowe: wartości początkowej, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w CDR-SB będą stanowić główną miarę wyników badań stosowaną do oceny odpowiedzi na rTMS. Istnieją dwie metody punktacji skali CDR, a mianowicie obliczenie całkowitego wyniku (CDR-GS) i obliczenie sumy sześciu treści (CDR-SB). . Metodą punktacji zastosowaną w tym badaniu jest CDR-SB, z łącznym wynikiem 18 punktów. Im niższy wynik, tym łagodniejsze objawy
wartości początkowej, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MMSE（Mini Mental State Examination）
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w MMSE będą stanowić drugorzędny wynik badania. Pełna nazwa MMSE to mini-mental state examination. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu zmiany w wynikach MMSE przed i po leczeniu zostały wykorzystane jako obserwacje drugorzędne.
punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living)
Ramy czasowe: punkty wyjściowe, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i po 36 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Łączny wynik ADCS-ADL wynosi 54 punkty, im wyższy wynik, tym lżejsze objawy.
punkty wyjściowe, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i po 36 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiany w NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po leczeniu
Zmiany w skali NPI będą stanowić drugorzędny wynik badania. Skala Neuropsychologiczna (NPI) ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych, które obejmują 10 objawów neuropsychiatrycznych i 2 objawy neurologiczne autonomiczne na podstawie postrzegania przez opiekuna zachowania pacjenta i postrzeganego cierpienia. Im niższy wynik, tym łagodniejsze objawy.
punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po leczeniu
Zmiany w MRI (Obrazowanie Metodą Rezonansu Magnetycznego)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i 12 tygodni po leczeniu
To badanie głównie zastosowało techniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi w spoczynku (BOLD), znakowania tętniczego (ASL) oraz obrazowania tensora dyfuzji rezonansu magnetycznego (DTI) do oceny zmian w funkcjonalnej łączności jądra zębatego móżdżku u zdrowych osób i pacjentów przed i po 12 tygodniach leczenia TMS, a także zmian w pęczkach włókien istoty białej kory móżdżku dwa miesiące po leczeniu.
przed rozpoczęciem leczenia i 12 tygodni po leczeniu
Zmiany w CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 36 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w CDR-SB będą stanowić główną miarę wyniku badań stosowaną do oceny odpowiedzi na rTMS.
Istnieją dwie metody oceny w skali CDR, mianowicie Obliczanie Wyniku Całkowitego (CDR-GS) i Obliczanie Sumy Sześciu Treści (CDR-SB).
Metoda oceny stosowana w tym badaniu to CDR-SB, z łącznym wynikiem 18 punktów.
Im niższy wynik, tym łagodniejsze objawy
24 tygodnie i 36 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242285jiangwen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj