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iTBS-TMS del cerebelo en la EA (CRB-iTBS)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Xijing Hospital

Efectos de la estimulación magnética transcraneal cerebelosa en pacientes con enfermedad de Alzheimer: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la principal causa de demencia y su característica destacada es el deterioro cognitivo. El cerebelo desempeña un papel crucial en el procesamiento cognitivo, lo que lo convierte en un objetivo potencial para la intervención terapéutica. Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación theta-burst intermitente cerebelosa (CRB-iTBS) en participantes con enfermedad de Alzheimer leve en el cambio desde el inicio en la suma de casillas de clasificación de demencia clínica (CDR-SB) en 3 meses de tratamiento en el Estudio Central. Este proyecto tiene como objetivo proporcionar un tratamiento válido para mejorar la función cognitiva y la calidad de vida de las personas con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que plantea desafíos sustanciales tanto para las familias como para la sociedad. Las principales características patológicas de la EA son el depósito de placa de β-amiloide (Aβ) y los ovillos neurofibrilares. En particular, el cerebelo parece ser resistente a estos desarrollos patológicos en las fases iniciales de la EA. Esta resistencia temprana del cerebelo sugiere que podría contribuir a compensar los deterioros cognitivos asociados con la EA. Mejorar la reserva cerebelosa es un enfoque terapéutico potencial. Se ha explorado la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como un medio para lograrlo, atribuida a la plasticidad sináptica en la corteza cerebelosa.

Hipótesis:

El núcleo dentado cerebeloso (CDN), un nodo crucial para la transmisión de información entre el cerebelo y la corteza cerebral, muestra una conectividad funcional anormal con la corteza en pacientes con EA. Los estudios preclínicos demostraron que la estimulación del núcleo cerebeloso lateral, el homólogo de la CDN humana en roedores, mejoraba la rehabilitación cognitiva y la plasticidad cortical en animales después de una lesión cerebral, lo que sugiere que la CDN es un objetivo de neuromodulación para las redes cognitivas. Especulamos que la TMS basada en estimulación intermitente θ-burst (iTBS) dirigida al núcleo dentado cerebeloso puede mejorar la función cognitiva, la función cerebral y el drenaje linfático en pacientes con EA.

Objetivos específicos:

En este estudio, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada centrado en el cerebelo con iTBS para evaluar su eficacia, seguridad y mecanismos potenciales en el tratamiento de pacientes con EA. Los hallazgos arrojados por el presente proyecto tendrán un fuerte impacto potencial en la práctica clínica de los pacientes con EA. Dado que la rTMS es bien tolerada y de precio relativamente bajo, un resultado positivo podría conducir a una aplicación rápida de la presente propuesta a la experiencia clínica. Si tiene éxito, el proyecto propuesto brindará apoyo para un tratamiento novedoso para la disfunción cognitiva en pacientes con EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contacto:
          • Wei Zhang
          • Número de teléfono: 86-17392985036
          • Correo electrónico: tdzw@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contacto:
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Hospital of Xi'an
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios clínicos básicos de la NIA-AA para la probable demencia por enfermedad de Alzheimer
  2. Tener una puntuación CDR global de 0,5 a 1,0 y una puntuación CDR Memory Box de 0,5 o más en la evaluación y al inicio.
  3. Biomarcador positivo para patología amiloide cerebral
  4. Participantes masculinos o femeninos con edad mayor o igual a (>=) 45 años y menor o igual a (<=) 80 años, al momento del consentimiento informado.
  5. Puntuación del mini examen del estado mental (MMSE) >=18 en la selección y en el inicio y <=26 en la selección y en el inicio
  6. Índice de masa corporal (IMC) mayor que (>)17 y menor que (<) 35 en el cribado
  7. El paciente ha sido tratado con un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI), es decir, donepezilo, galantamina o rivastigmina, en el momento de la selección. Durante al menos 3 meses. El régimen posológico actual debe haber permanecido estable durante ≥ 8 semanas.
  8. El paciente y el cuidador responsable han firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
  9. Tiene al menos un cuidador adulto identificado

Criterios de exclusión:

  1. Trastorno neurodegenerativo importante del sistema nervioso central distinto de la enfermedad de Alzheimer
  2. Historial de ataques isquémicos transitorios (AIT), accidente cerebrovascular o convulsiones dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación
  3. Otros hallazgos patológicos importantes en la resonancia magnética cerebral en el momento de la selección, que incluyen, entre otros: más de 4 microhemorragias (definidas como 10 milímetros [mm] o menos en el diámetro mayor); una macrohemorragia única >10 mm en su diámetro mayor; una zona de siderosis superficial; evidencia de edema vasogénico; evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares o lesiones infecciosas; evidencia de múltiples infartos lacunares o accidente cerebrovascular que involucran un territorio vascular importante, vasos pequeños graves o enfermedad de la sustancia blanca; lesiones que ocupan espacio; o tumores cerebrales (sin embargo, las lesiones diagnosticadas como meningiomas o quistes aracnoideos y <1 centímetro [cm] en su diámetro mayor no necesitan ser excluyentes)
  4. Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, incluidos marcapasos/desfibrilador cardíaco, implantes metálicos ferromagnéticos (por ejemplo, en dispositivos cardíacos y de cráneo distintos de los aprobados como seguros para su uso en escáneres de resonancia magnética)
  5. Cualquier otra condición médica (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que no esté controlada de manera estable y adecuada, o que en opinión de los investigadores podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.

  6. Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición - Revisión de texto (DSM IV-TR) Se cumplieron los criterios para cualquiera de los siguientes dentro del período especificado:

    Trastorno depresivo mayor (actual) Esquizofrenia (de por vida) Otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastornos relacionados con sustancias (incluido el alcohol) (en los últimos 5 años)

  7. Implantes metálicos en la cabeza (excepto dentales), marcapasos, implantes cocleares o cualquier otro elemento no removible que sea contraindicaciones para la resonancia magnética.

  8. Tratamiento actual o dentro de los 3 meses anteriores al inicio con cualquiera de los siguientes medicamentos:

    Antipsicóticos típicos y atípicos (es decir, clozapina, olanzapina), medicamentos antiepilépticos (es decir, Carbamazepina, Primidona, Pregabalina, Gabapentina), Memantina

  9. Los pacientes han recibido tratamiento TMS.
  10. Participantes que recibieron dosis en un estudio clínico que involucró cualquier entidad química nueva para la EA dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, a menos que se pueda documentar que el participante estaba en un grupo de tratamiento con placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazos
Los participantes recibirán iTBS-TMS una vez al día durante 4 semanas, seguida de una vez a la semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal intermitente Theta-Burst
50 Hz, intensidad de estimulación del 100 % RMT, duración de 40 s como grupo de estimulación, 600 pulsos de estimulación, estimulación repetida de núcleos dentados cerebelosos bilaterales, con un intervalo de 5 minutos entre cada grupo, 1200 pulsos de estimulación por sitio, 5 veces por semana , tratamiento durante 4 semanas, luego tratamiento una vez a la semana durante 8 semanas.
Comparador falso: Intervenciones asignadas
Los participantes recibirán iTBS-TMS falso una vez al día durante 4 semanas, seguido de una vez a la semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal intermitente Theta-Burst
50 Hz, intensidad de estimulación del 100 % RMT, duración de 40 s como grupo de estimulación, 600 pulsos de estimulación, estimulación repetida de núcleos dentados cerebelosos bilaterales, con un intervalo de 5 minutos entre cada grupo, 1200 pulsos de estimulación por sitio, 5 veces por semana , tratamiento durante 4 semanas, luego tratamiento una vez a la semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en CDR-SB (Clasificación de demencia clínica-Suma de casillas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Los cambios en CDR-SB constituirán la principal medida de resultados de la investigación utilizada para evaluar la respuesta a la rTMS. Hay dos métodos de puntuación para la escala CDR, a saber, el cálculo de la puntuación total (CDR-GS) y el cálculo de la suma de seis contenidos (CDR-SB). . El método de puntuación utilizado en este estudio es el CDR-SB, con una puntuación total de 18 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, más leves serán los síntomas.
Línea de base, 12 semanas después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en MMSE（Mini Mental State Examination）
Periodo de tiempo: baseline, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después del inicio del tratamiento
Los cambios en el MMSE constituirán el resultado secundario de la investigación. El nombre completo del MMSE es mini-examen del estado mental. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. En este estudio, se utilizaron los cambios en las puntuaciones del MMSE antes y después del tratamiento como observaciones secundarias.
baseline, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después del inicio del tratamiento
Los cambios en ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living)
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después del inicio del tratamiento
La puntuación total de ADCS-ADL es de 54 puntos; cuanto mayor es la puntuación, más leves son los síntomas.
línea base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después del inicio del tratamiento
Los cambios en el NPI (Inventario Neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después del tratamiento
Los cambios en NPI constituirán el resultado secundario de la investigación. La Escala de Neuropsicología (NPI) evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos que incluyen 10 síntomas neuropsiquiátricos y 2 síntomas neurológicos autonómicos basándose en la percepción del cuidador sobre el comportamiento del paciente y la angustia percibida. Cuanto más baja sea la puntuación, más leves serán los síntomas.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después del tratamiento
Los cambios en la resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después del tratamiento
Este estudio aplicó principalmente técnicas de resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre en reposo (BOLD), marcaje de espín arterial (ASL) y técnicas de imagen de tensor de difusión por resonancia magnética (DTI) para evaluar los cambios en la conectividad funcional del núcleo dentado cerebeloso en sujetos sanos y pacientes antes y después de 12 semanas de tratamiento con TMS, así como los cambios en los haces de fibras de la materia blanca cortical cerebelosa dos meses después del tratamiento.
línea de base y 12 semanas después del tratamiento
Los cambios en CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Periodo de tiempo: 24 semanas y 36 semanas después del inicio del tratamiento
Los cambios en la CDR-SB constituirán la principal medida de resultado de la investigación utilizada para evaluar la respuesta a la rTMS. Existen dos métodos de puntuación para la escala CDR, a saber, el Cálculo de la Puntuación Total (CDR-GS) y el Cálculo de la Suma de Seis Contenidos (CDR-SB). El método de puntuación utilizado en este estudio es la CDR-SB, con una puntuación total de 18 puntos. Cuanto menor es la puntuación, más leves son los síntomas
24 semanas y 36 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20242285jiangwen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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