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iTBS-TMS des Kleinhirns bei AD (CRB-iTBS)

18. November 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation des Kleinhirns auf Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die Hauptursache für Demenz, ihr hervorstechendes Merkmal ist der kognitive Verfall. Das Kleinhirn spielt eine entscheidende Rolle bei der kognitiven Verarbeitung und ist daher ein potenzielles Ziel für therapeutische Interventionen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirns (CRB-iTBS) bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Krankheit anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) bei 3 zu bewerten Monate Behandlung in der Kernstudie. Ziel dieses Projekts ist es, eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Lebensqualität von Menschen mit Alzheimer-Krankheit bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die sowohl Familien als auch die Gesellschaft vor erhebliche Herausforderungen stellt. Die primären pathologischen Merkmale von AD sind die Ablagerung von β-Amyloid-Plaques (Aβ) und neurofibrilläre Knäuel. Bemerkenswerterweise scheint das Kleinhirn gegenüber diesen pathologischen Entwicklungen in den Anfangsphasen der Alzheimer-Krankheit widerstandsfähig zu sein. Dieser frühe Widerstand des Kleinhirns lässt darauf schließen, dass er zum Ausgleich der mit AD verbundenen kognitiven Beeinträchtigungen beitragen könnte. Die Verbesserung der Kleinhirnreserve ist ein möglicher therapeutischer Ansatz. Als Mittel zur Erreichung dieses Ziels wurde die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) untersucht, die auf die synaptische Plastizität in der Kleinhirnrinde zurückgeführt wird.

Hypothese:

Der Nucleus dentatus cerebellaris (CDN), ein entscheidender Knoten für die Informationsübertragung zwischen Kleinhirn und Großhirnrinde, weist bei AD-Patienten eine abnormale funktionelle Verbindung mit der Großhirnrinde auf. Präklinische Studien zeigten, dass die Stimulierung des lateralen Kleinhirnkerns, des Nagetier-Homologs des menschlichen CDN, die kognitive Rehabilitation und die kortikale Plastizität bei Tieren nach einer Hirnverletzung verbesserte, was darauf hindeutet, dass CDN ein Neuromodulationsziel für kognitive Netzwerke ist. Wir spekulieren, dass auf intermittierender θ-Burst-Stimulation (iTBS) basierendes TMS, das auf den Nucleus dentatus cerebellaris abzielt, die kognitive Funktion, die Gehirnfunktion und die Lymphdrainage bei AD-Patienten verbessern kann.

Konkrete Ziele:

In dieser Studie werden wir eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie mit Schwerpunkt auf dem Kleinhirn mit iTBS durchführen, um dessen Wirksamkeit, Sicherheit und potenzielle Mechanismen bei der Behandlung von AD-Patienten zu bewerten. Die durch das vorliegende Projekt gewonnenen Erkenntnisse werden potenziell starke Auswirkungen auf die klinische Praxis von AD-Patienten haben. Da rTMS gut verträglich und relativ preisgünstig ist, könnte ein positives Ergebnis zu einer schnellen Anwendung des vorliegenden Vorschlags auf die klinische Erfahrung führen. Bei Erfolg wird das vorgeschlagene Projekt eine neuartige Behandlung für kognitive Dysfunktion bei AD-Patienten unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Xi'an
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die klinischen Kernkriterien der NIA-AA für eine wahrscheinliche Alzheimer-Demenz
  2. Bei Screening und Baseline einen globalen CDR-Score von 0,5 bis 1,0 und einen CDR Memory Box-Score von 0,5 oder höher haben
  3. Positiver Biomarker für die Amyloidpathologie des Gehirns
  4. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 45 Jahre und höchstens 80 Jahre alt waren
  5. Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens (MMSE) >=18 bei Screening und Baseline und <=26 bei Screening und Baseline
  6. Body-Mass-Index (BMI) größer als (>)17 und kleiner als (<) 35 beim Screening
  7. Der Patient wurde zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 3 Monate lang mit Acetylcholinesterase-Hemmern (AChEI), d. h. Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin, behandelt. Das aktuelle Dosierungsschema muss ≥ 8 Wochen lang stabil geblieben sein
  8. Der Patient und die verantwortliche Pflegekraft haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  9. Hat mindestens einen identifizierten erwachsenen Betreuer

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems außer der Alzheimer-Krankheit
  2. Vorgeschichte vorübergehender ischämischer Anfälle (TIA), Schlaganfall oder Krampfanfälle innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  3. Andere signifikante pathologische Befunde im Gehirn-MRT beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mehr als 4 Mikroblutungen (definiert als 10 Millimeter [mm] oder weniger am größten Durchmesser); eine einzelne Makroblutung >10 mm am größten Durchmesser; ein Bereich mit oberflächlicher Siderose; Anzeichen eines vasogenen Ödems; Anzeichen einer Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysmen, Gefäßmissbildungen oder infektiösen Läsionen; Hinweise auf mehrere lakunäre Infarkte oder Schlaganfälle mit Beteiligung eines großen Gefäßgebiets, eines schweren kleinen Gefäßes oder einer Erkrankung der weißen Substanz; raumgreifende Läsionen; oder Hirntumoren (Läsionen, bei denen Meningeome oder Arachnoidalzysten diagnostiziert wurden und deren größter Durchmesser <1 Zentimeter [cm] beträgt, müssen jedoch nicht ausschließend sein)
  4. Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate (Beispiel bei Schädel- und Herzgeräten, die nicht als sicher für die Verwendung in MRT-Scannern zugelassen sind)
  5. Alle anderen Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen), die nicht stabil und ausreichend kontrolliert werden oder die nach Ansicht des/der Prüfarzt(s) die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten

  6. Die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM IV-TR) wurden innerhalb des angegebenen Zeitraums für eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    Schwere depressive Störung (aktuell) Schizophrenie (lebenslang) Andere psychotische Störungen, bipolare Störung oder substanzbedingte Störungen (einschließlich Alkohol) (innerhalb der letzten 5 Jahre)

  7. Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochleaimplantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung darstellen.

  8. Behandlung aktuell oder innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit einem der folgenden Medikamente:

    Typische und atypische Antipsychotika (d. h. Clozapin, Olanzapin), Antiepileptika (d. h. Carbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin), Memantin

  9. Die Patienten haben eine TMS-Behandlung erhalten
  10. Teilnehmer, denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in einer klinischen Studie mit neuen chemischen Wirkstoffen gegen AD eine Dosis verabreicht wurde, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer in einem Placebo-Behandlungsarm war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Waffen
Die Teilnehmer erhalten iTBS-TMS 4 Wochen lang einmal täglich, gefolgt von 8 Wochen lang einmal wöchentlich.
Gerät: Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
50 Hz, Stimulationsintensität von 100 % RMT, Dauer von 40 Sekunden als Stimulationsgruppe, 600 Stimulationsimpulse, wiederholte Stimulation der bilateralen Kleinhirn-Dentatkerne, mit einem 5-Minuten-Intervall zwischen jeder Gruppe, 1200 Stimulationsimpulse pro Stelle, 5-mal pro Woche , Behandlung für 4 Wochen, dann Behandlung einmal pro Woche für 8 Wochen.
Schein-Komparator: Zugewiesene Interventionen
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal täglich eine Schein-iTBS-TMS, gefolgt von 8 Wochen lang einmal wöchentlich.
Gerät: Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
50 Hz, Stimulationsintensität von 100 % RMT, Dauer von 40 Sekunden als Stimulationsgruppe, 600 Stimulationsimpulse, wiederholte Stimulation der bilateralen Kleinhirn-Dentatkerne, mit einem 5-Minuten-Intervall zwischen jeder Gruppe, 1200 Stimulationsimpulse pro Stelle, 5-mal pro Woche , Behandlung für 4 Wochen, dann Behandlung einmal pro Woche für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen im CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Änderungen im CDR-SB stellen das wichtigste Forschungsergebnismaß dar, das zur Beurteilung der Reaktion auf rTMS verwendet wird. Es gibt zwei Bewertungsmethoden für die CDR-Skala, nämlich die Gesamtpunktzahlberechnung (CDR-GS) und die Summe von sechs Inhaltsberechnungen (CDR-SB). . Die in dieser Studie verwendete Bewertungsmethode ist CDR-SB mit einer Gesamtpunktzahl von 18 Punkten. Je niedriger der Wert, desto milder sind die Symptome
Ausgangswert, 12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Veränderungen im MMSE werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der vollständige Name von MMSE ist Mini-Mental-Status-Test. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie wurden Veränderungen der MMSE-Werte vor und nach der Behandlung als sekundäre Beobachtungen verwendet.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Veränderungen im ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der ADCS-ADL-Gesamtscore beträgt 54 Punkte, je höher der Score, desto leichter die Symptome.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Veränderungen in NPI (Neuropsychiatrisches Inventar)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen im NPI stellen das sekundäre Forschungsergebnis dar. Die Neuropsychologie-Skala (NPI) bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, die 10 neuropsychiatrische Symptome und 2 autonome neurologische Symptome umfassen, basierend auf der Wahrnehmung des Pflegenden über das Verhalten des Patienten und die empfundene Belastung. Je niedriger der Wert, desto leichter sind die Symptome.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen in der MRT (Magnetic Resonance Imaging)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Diese Studie wandte hauptsächlich Techniken der funktionellen Magnetresonanztomographie mit ruhender blutsauerstoffabhängiger Kontrastgebung (BOLD), der arteriellen Spin-Markierung (ASL) und der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DTI) an, um die Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Nucleus dentatus im Kleinhirn bei gesunden Probanden und Patienten vor und nach 12 Wochen TMS-Behandlung sowie die Veränderungen der Kleinhirnrinden-Markfaserbündel zwei Monate nach der Behandlung zu bewerten.
Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen im CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Zeitfenster: 24 Wochen und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Veränderungen im CDR-SB stellen das primäre Forschungsergebnismaß dar, das zur Bewertung des Ansprechens auf rTMS verwendet wird. Es gibt zwei Bewertungsmethoden für die CDR-Skala, nämlich die Gesamtpunktzahlberechnung (CDR-GS) und die Summe der sechs Inhaltsberechnungen (CDR-SB). Die in dieser Studie verwendete Bewertungsmethode ist CDR-SB mit einer Gesamtpunktzahl von 18 Punkten. Je niedriger die Punktzahl, desto milder die Symptome.
24 Wochen und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242285jiangwen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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