Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTBS-TMS af cerebellum i AD (CRB-iTBS)

18. november 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Virkninger af cerebellar transkraniel magnetisk stimulering på patienter med Alzheimers sygdom: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg.

Alzheimers sygdom (AD) er den primære årsag til demens, med dets fremtrædende træk er kognitiv tilbagegang. Lillehjernen spiller en afgørende rolle i kognitiv behandling, hvilket gør det til et potentielt mål for terapeutisk intervention. Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cerebellar intermitterende theta-burst stimulation (CRB-iTBS) hos deltagere med mild Alzheimers sygdom på ændringen fra baseline i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ved 3 måneders behandling i kernestudiet. Dette projekt har til formål at give en valid behandling for at forbedre den kognitive funktion og livskvalitet for dem med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv neurodegenerativ sygdom, der udgør væsentlige udfordringer for både familier og samfund. De primære patologiske kendetegn ved AD er β-amyloid plak (Aβ) aflejring og neurofibrillære sammenfiltringer. Det er bemærkelsesværdigt, at lillehjernen synes at være modstandsdygtig over for disse patologiske udviklinger i de indledende faser af AD. Denne tidlige modstand i lillehjernen antyder, at den kan bidrage til at kompensere for de kognitive svækkelser forbundet med AD. Forbedring af cerebellar reserve er en potentiel terapeutisk tilgang. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet udforsket som et middel til at opnå dette, tilskrevet synaptisk plasticitet i cerebellar cortex.

Hypotese:

Cerebellar dentate nucleus (CDN), en afgørende knude for informationstransmission mellem cerebellum og cerebral cortex, viser unormal funktionel forbindelse med cortex hos AD-patienter. Prækliniske undersøgelser viste, at stimulering af lateral cerebellar kerne, gnaverhomologen af ​​det humane CDN, forbedrede kognitiv rehabilitering og forbedret kortikal plasticitet hos dyr efter hjerneskade, hvilket tyder på CDN som et neuromodulationsmål for kognitive netværk. Vi spekulerer i, at intermitterende θ-burst stimulation (iTBS) baseret TMS rettet mod cerebellar dentate nucleus kan forbedre kognitiv funktion, hjernefunktion og lymfedrænage hos AD-patienter.

Specifikke mål:

I dette studie vil vi udføre et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg med fokus på cerebellum med iTBS for at vurdere dets effektivitet, sikkerhed og potentielle mekanismer i behandlingen af ​​AD-patienter. Resultaterne af dette projekt vil have en potentiel stærk indflydelse på klinisk praksis af AD-patienter. Da rTMS er veltolereret og relativt lavt prissat, kan et positivt resultat føre til en hurtig anvendelse af det foreliggende forslag til den kliniske erfaring. Hvis det lykkes, vil det foreslåede projekt yde støtte til en ny behandling af kognitiv dysfunktion hos AD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Xi'an
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld NIA-AA kerne kliniske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom demens
  2. Har en global CDR-score på 0,5 til 1,0 og en CDR Memory Box-score på 0,5 eller mere ved screening og baseline
  3. Positiv biomarkør for hjerneamyloidpatologi
  4. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen større end eller lig med (>=) 45 og under eller lig med (<=) 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  5. Minimental tilstandsundersøgelse (MMSE) score >=18 ved screening og baseline og <=26 ved screening og baseline
  6. Body mass index (BMI) større end (>)17 og mindre end (<) 35 ved screening
  7. Patienten er blevet behandlet med acetylcholinesterasehæmmer (AChEI), dvs. donepezil, galantamin eller rivastigmin, på screeningstidspunktet i mindst 3 måneder. Det nuværende doseringsregime skal have været stabilt i ≥ 8 uger
  8. Patienten og den ansvarlige pårørende har underskrevet formularen for informeret samtykke.
  9. Har mindst én identificeret voksen omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet bortset fra Alzheimers sygdom
  2. Anamnese med forbigående iskæmiske anfald (TIA), slagtilfælde eller anfald inden for 12 måneder efter screening
  3. Andre signifikante patologiske fund på hjerne-MRI ved screening, herunder men ikke begrænset til: mere end 4 mikroblødninger (defineret som 10 millimeter [mm] eller mindre ved den største diameter); en enkelt makroblødning >10 mm ved største diameter; et område med overfladisk siderose; tegn på vasogent ødem; tegn på cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infektionslæsioner; tegn på flere lakunære infarkter eller slagtilfælde, der involverer et større vaskulært territorium, alvorlig lille kar eller hvid substans sygdom; pladsoptager læsioner; eller hjernetumorer (læsioner diagnosticeret som meningeom eller arachnoidcyster og <1 centimeter [cm] ved deres største diameter behøver dog ikke være udelukkende)
  4. Kontraindikationer til MR-scanning, herunder pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater (eksempel i kraniet og andre hjerteanordninger end dem, der er godkendt som sikre til brug i MR-scannere)
  5. Enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som ikke er stabilt og tilstrækkeligt kontrolleret, eller som efter investigator(erne) mener kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne

  6. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM IV-TR) kriterier opfyldt for et af følgende inden for en specificeret periode:

    Større depressiv lidelse (aktuel) Skizofreni (livstid) Andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller stof (inklusive alkohol) relaterede lidelser (inden for de seneste 5 år)

  7. Metalimplantater i hovedet (undtagen dental), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-aftagelige genstande, der er kontraindikationer for MR-billeddannelse.

  8. Behandling i øjeblikket eller inden for 3 måneder før baseline med nogen af ​​følgende medicin:

    Typiske og atypiske antipsykotika (dvs. Clozapin, Olanzapin), antiepileptika (dvs. Carbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin), Memantin

  9. Patienterne har modtaget TMS-behandling
  10. Deltagere, der blev doseret i et klinisk studie, der involverede nye kemiske enheder for AD inden for 6 måneder før screening, medmindre det kan dokumenteres, at deltageren var i en placebobehandlingsarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Våben
Deltagerne vil modtage iTBS-TMS én gang om dagen i 4 uger, efterfulgt af én gang om ugen i 8 uger.
Enhed: Intermitterende Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering
50Hz, stimulationsintensitet på 100% RMT, varighed på 40s som en gruppe af stimulering, 600 stimuleringsimpulser, gentagen stimulering af bilaterale cerebellare dentate kerner, med et 5-minutters interval mellem hver gruppe, 1200 stimuleringsimpulser pr. sted, 5 gange om ugen , behandling i 4 uger, derefter behandles en gang om ugen i 8 uger.
Sham-komparator: Tildelte interventioner
Deltagerne vil modtage sham iTBS-TMS en gang om dagen i 4 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 8 uger.
Enhed: Intermitterende Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering
50Hz, stimulationsintensitet på 100% RMT, varighed på 40s som en gruppe af stimulering, 600 stimuleringsimpulser, gentagen stimulering af bilaterale cerebellare dentate kerner, med et 5-minutters interval mellem hver gruppe, 1200 stimuleringsimpulser pr. sted, 5 gange om ugen , behandling i 4 uger, derefter behandles en gang om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i CDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes）
Tidsramme: baseline, 12 uger efter start af behandlingen
Ændringerne i CDR-SB vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på rTMS. Der er to scoringsmetoder til CDR-skalaen, nemlig Total Score Calculation (CDR-GS) og Sum of Six Content Calculation (CDR-SB) . Scoringsmetoden brugt i denne undersøgelse er CDR-SB, med en samlet score på 18 point. Jo lavere score, jo mildere er symptomerne
baseline, 12 uger efter start af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i MMSE（Mini Mental State Examination）
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter behandlingens start
Ændringerne i MMSE vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Det fulde navn for MMSE er mini-mental state examination. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse blev ændringer i MMSE-scorer før og efter behandling brugt som sekundære observationer.
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter behandlingens start
Ændringerne i ADCS-ADL（Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living）
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter behandlingens start
ADCS-ADL totalscore er 54 point, jo højere scoren er, jo lettere er symptomerne.
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter behandlingens start
Ændringerne i NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter behandling
Ændringerne i NPI vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Neuropsykiatriske skalaen (NPI) evaluerer 12 neuropsykiatriske lidelser, som inkluderede 10 neuropsykiatriske symptomer og 2 autonome neurologiske symptomer baseret på pårørendes opfattelse af patientens adfærd og den opfattede belastning. Jo lavere scoren er, jo lettere er symptomerne.
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter behandling
ændringerne i MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter behandling
Denne studie anvendte primært hviletilstands blodiltbundet funktionel magnetisk resonans (BOLD), arteriel spin mærkning (ASL) og magnetisk resonans diffusions tensor billeddannelse (DTI) teknikker til at evaluere ændringerne i funktionel forbindelse af cerebellum dentate nucleus hos raske forsøgspersoner og patienter før og efter 12 ugers TMS-behandling, samt ændringerne i cerebellum cortical hvide substans fiberbundter to måneder efter behandling.
baseline og 12 uger efter behandling
Ændringerne i CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Tidsramme: 24 uger og 36 uger efter behandlingens start
Ændringerne i CDR-SB vil udgøre den primære forskningsresultatmåling, der bruges til at vurdere respons på rTMS. Der er to scoringmetoder for CDR-skalaen, nemlig Total Score Calculation (CDR-GS) og Sum of Six Content Calculation (CDR-SB). Den scoringmetode, der anvendes i denne undersøgelse, er CDR-SB, med en totalscore på 18 point. Jo lavere scoren er, jo mildere er symptomerne
24 uger og 36 uger efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242285jiangwen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner