Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iTBS-TMS мозжечка при БА (CRB-iTBS)

18 ноября 2025 г. обновлено: Xijing Hospital

Эффекты транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка на пациентов с болезнью Альцгеймера: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Болезнь Альцгеймера (БА) является основной причиной деменции, характерной особенностью которой является снижение когнитивных функций. Мозжечок играет решающую роль в когнитивной обработке, что делает его потенциальной мишенью для терапевтического вмешательства. Это исследование будет проводиться для оценки эффективности и безопасности прерывистой тета-стимуляции мозжечка (CRB-iTBS) у участников с легкой формой болезни Альцгеймера при изменении от исходного уровня в Клиническом рейтинге деменции - сумма ячеек (CDR-SB) в 3 балла. месяцев лечения в рамках основного исследования. Целью этого проекта является предоставление эффективного лечения для улучшения когнитивных функций и качества жизни людей с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Болезнь Альцгеймера (БА) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое представляет собой серьезную проблему как для семей, так и для общества. Первичными патологическими признаками БА являются отложение β-амилоидных бляшек (Аβ) и нейрофибриллярные клубки. Примечательно, что мозжечок, по-видимому, устойчив к этим патологическим изменениям на начальных стадиях БА. Такое раннее сопротивление мозжечка предполагает, что оно может способствовать компенсации когнитивных нарушений, связанных с БА. Повышение резерва мозжечка является потенциальным терапевтическим подходом. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) была исследована как средство достижения этой цели, что связано с синаптической пластичностью коры мозжечка.

Гипотеза:

Зубчатое ядро ​​мозжечка (CDN), важнейший узел передачи информации между мозжечком и корой головного мозга, демонстрирует аномальную функциональную связь с корой у пациентов с AD. Доклинические исследования показали, что стимуляция латерального ядра мозжечка, гомолога CDN человека у грызунов, улучшает когнитивную реабилитацию и улучшает пластичность коры у животных после травмы головного мозга, что позволяет предположить, что CDN является мишенью нейромодуляции когнитивных сетей. Мы полагаем, что ТМС на основе прерывистой θ-взрывной стимуляции (iTBS), направленная на зубчатое ядро ​​мозжечка, может улучшить когнитивные функции, функции мозга и лимфатический дренаж у пациентов с AD.

Конкретные цели:

В этом исследовании мы проведем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, посвященное мозжечку с iTBS, чтобы оценить его эффективность, безопасность и потенциальные механизмы при лечении пациентов с БА. Результаты настоящего проекта окажут потенциально сильное влияние на клиническую практику пациентов с АД. Поскольку рТМС хорошо переносится и относительно недорог, положительный результат может привести к быстрому применению настоящего предложения в клинической практике. В случае успеха предлагаемый проект обеспечит поддержку нового метода лечения когнитивной дисфункции у пациентов с AD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Контакт:
          • Wen Jiang
          • Номер телефона: 86-13991905538
          • Электронная почта: jiangwen@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Контакт:
          • Wei Zhang
          • Номер телефона: 86-17392985036
          • Электронная почта: tdzw@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shannxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Контакт:
          • Bei Zhang
          • Номер телефона: 86-13772545002
          • Электронная почта: bud8092doc@163.com
      • Xi'an, Shannxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Hospital of Xi'an
        • Контакт:
          • Gejuan Zhang
          • Номер телефона: 86-17306582148
          • Электронная почта: zhanggejuan@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует основным клиническим критериям NIA-AA для вероятной деменции при болезни Альцгеймера.
  2. Иметь глобальный балл CDR от 0,5 до 1,0 и балл CDR Memory Box 0,5 или выше при скрининге и базовом уровне.
  3. Положительный биомаркер амилоидной патологии головного мозга
  4. Участники мужского или женского пола в возрасте больше или равно (>=) 45 лет и меньше или равно (<=) 80 лет на момент информированного согласия.
  5. Оценка мини-обследования психического состояния (MMSE) >=18 на скрининге и исходном уровне и <=26 на скрининге и исходном уровне
  6. Индекс массы тела (ИМТ) больше (>) 17 и меньше (<) 35 при скрининге
  7. На момент скрининга пациент получал ингибитор ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), т.е. донепезил, галантамин или ривастигмин. В течение как минимум 3 месяцев. Текущий режим дозирования должен оставаться стабильным в течение ≥ 8 недель.
  8. Пациент и ответственное лицо, осуществляющее уход, подписали форму информированного согласия.
  9. Имеет хотя бы одного установленного взрослого опекуна

Критерии исключения:

  1. Значительное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, кроме болезни Альцгеймера.
  2. Транзиторные ишемические атаки (ТИА), инсульт или судороги в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга
  3. Другие существенные патологические изменения при МРТ головного мозга при скрининге, включая, помимо прочего: более 4 микрокровоизлияний (определяемых как 10 миллиметров [мм] или менее в наибольшем диаметре); единичное макрокровоизлияние >10 мм в наибольшем диаметре; участок поверхностного сидероза; признаки вазогенного отека; признаки ушиба головного мозга, энцефаломаляции, аневризм, сосудистых пороков развития или инфекционных поражений; признаки множественных лакунарных инфарктов или инсультов, затрагивающих крупные сосуды, тяжелые мелкие сосуды или заболевание белого вещества; объемные поражения; или опухоли головного мозга (однако поражения, диагностированные как менингиомы или арахноидальные кисты и имеющие размер <1 сантиметра [см] в наибольшем диаметре, не должны быть исключением)
  4. Противопоказания к МРТ-сканированию, включая кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитного металла (например, устройства черепа и сердца, кроме тех, которые одобрены как безопасные для использования в сканерах МРТ)
  5. Любые другие медицинские состояния (например, заболевания сердца, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, почек), которые не контролируются стабильно и адекватно или которые, по мнению исследователя(ов), могут повлиять на безопасность участника или помешать результатам исследования.

  6. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание – текстовая редакция (DSM IV-TR) Критерии, соответствующие любому из следующих критериев в течение указанного периода:

    Большое депрессивное расстройство (текущее) Шизофрения (в течение жизни) Другие психотические расстройства, биполярное расстройство или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) (в течение последних 5 лет)

  7. Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или любые другие несъемные предметы, являющиеся противопоказаниями к проведению МРТ.

  8. Лечение в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходного уровня любым из следующих препаратов:

    Типичные и атипичные антипсихотики (т.е. Клозапин, Оланзапин), Противоэпилептические препараты (т.е. Карбамазепин, Примидон, Прегабалин, Габапентин), Мемантин

  9. Пациенты получали лечение ТМС.
  10. Участники, которым вводили дозу в клиническом исследовании, включающем любые новые химические соединения для лечения БА, в течение 6 месяцев до скрининга, если не может быть документально подтверждено, что участник находился в группе лечения плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оружие
Участники будут получать iTBS-TMS один раз в день в течение 4 недель, а затем один раз в неделю в течение 8 недель.
Устройство: Прерывистая транскраниальная магнитная стимуляция тета-импульсов
50Гц, интенсивность стимуляции 100% РМТ, продолжительность группы стимуляции 40с, 600 импульсов стимуляции, многократная стимуляция двусторонних зубчатых ядер мозжечка, с интервалом между каждой группой 5 минут, 1200 импульсов стимуляции на участок, 5 раз в неделю , лечение в течение 4 недель, затем лечение один раз в неделю в течение 8 недель.
Фальшивый компаратор: Назначенные вмешательства
Участники будут получать имитацию iTBS-TMS один раз в день в течение 4 недель, а затем один раз в неделю в течение 8 недель.
Устройство: Прерывистая транскраниальная магнитная стимуляция тета-импульсов
50Гц, интенсивность стимуляции 100% РМТ, продолжительность группы стимуляции 40с, 600 импульсов стимуляции, многократная стимуляция двусторонних зубчатых ядер мозжечка, с интервалом между каждой группой 5 минут, 1200 импульсов стимуляции на участок, 5 раз в неделю , лечение в течение 4 недель, затем лечение один раз в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в CDR-SB (Клинический рейтинг деменции – сумма ячеек)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после начала лечения
Изменения в CDR-SB будут представлять собой основной показатель результатов исследования, используемый для оценки ответа на рТМС. Существует два метода оценки шкалы CDR, а именно расчет общего балла (CDR-GS) и расчет суммы шести значений содержания (CDR-SB). . В данном исследовании использовался метод оценки CDR-SB с общей оценкой 18 баллов. Чем ниже балл, тем мягче симптомы.
исходный уровень, через 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в MMSE (Mini Mental State Examination)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель после начала лечения
Изменения в MMSE будут составлять вторичный результат исследования. Полное название MMSE - краткая шкала оценки психического статуса. Чем выше балл, тем лучше. В данном исследовании изменения в баллах MMSE до и после лечения использовались в качестве вторичных наблюдений.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель после начала лечения
Изменения в ADCS-ADL (Исследование кооперативной группы по болезни Альцгеймера - Повседневная активность)
Временное ограничение: базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель после начала лечения
Общий балл ADCS-ADL составляет 54 балла, чем выше балл, тем легче симптомы.
базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель после начала лечения
Изменения в NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Временное ограничение: базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель после лечения
Изменения по шкале NPI будут составлять вторичный результат исследования. Нейропсихологическая шкала (NPI) оценивает 12 нейропсихиатрических расстройств, которые включают 10 нейропсихиатрических симптомов и 2 вегетативных неврологических симптома, основываясь на восприятии опекуном поведения пациента и воспринимаемого дистресса. Чем ниже балл, тем легче симптомы.
базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель после лечения
Изменения в МРТ (Магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель после лечения
В данном исследовании в основном применялись методы функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя с зависимостью от уровня кислорода в крови (BOLD), артериальной спиновой маркировки (ASL) и магнитно-резонансной тензорной визуализации диффузии (DTI) для оценки изменений функциональной связности зубчатого ядра мозжечка у здоровых субъектов и пациентов до и после 12 недель лечения ТМС, а также изменений в пучках белого вещества коры мозжечка через два месяца после лечения.
исходный уровень и через 12 недель после лечения
Изменения в CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Временное ограничение: 24 недели и 36 недель после начала лечения
Изменения в CDR-SB будут составлять основной исследовательский показатель результата, используемый для оценки реакции на rTMS. Существует два метода оценки по шкале CDR, а именно Расчет общего балла (CDR-GS) и Расчет суммы шести содержаний (CDR-SB). В данном исследовании используется метод оценки CDR-SB с общим баллом 18 пунктов. Чем ниже балл, тем легче симптомы.
24 недели и 36 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20242285jiangwen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться