AD 소뇌의 iTBS-TMS(CRB-iTBS)
2025년 11월 18일 업데이트: Xijing Hospital
알츠하이머병 환자에 대한 소뇌 경두개 자기 자극의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
알츠하이머병(AD)은 치매의 주요 원인이며, 그 두드러진 특징은 인지 저하입니다.
소뇌는 인지 처리에서 중요한 역할을 하므로 치료 개입의 잠재적인 표적이 됩니다.
본 연구는 경증 알츠하이머병 참가자의 CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) 기준치 변화에 대한 소뇌 간헐적 세타 버스트 자극(CRB-iTBS)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다. 핵심 연구에서 수개월간 치료를 받았습니다.
이 프로젝트는 알츠하이머병 환자의 인지 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 유효한 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
알츠하이머병(AD)은 가족과 사회 모두에 상당한 어려움을 초래하는 진행성 신경퇴행성 질환입니다. AD의 주요 병리학적 특징은 β-아밀로이드 플라크(Aβ) 침착 및 신경원섬유 엉킴입니다. 특히, 소뇌는 AD의 초기 단계에서 이러한 병리학적 발달에 탄력적인 것으로 보입니다. 소뇌의 이러한 초기 저항은 이것이 AD와 관련된 인지 장애를 보상하는 데 기여할 수 있음을 시사합니다. 소뇌 예비력을 강화하는 것은 잠재적인 치료 접근법입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 소뇌 피질의 시냅스 가소성에 기인하여 이를 달성하기 위한 수단으로 연구되었습니다.
가설:
소뇌와 대뇌 피질 사이의 정보 전달에 중요한 노드인 소뇌 치아핵(CDN)은 AD 환자의 피질과 비정상적인 기능적 연결성을 보여줍니다. 전임상 연구에서는 인간 CDN의 설치류 상동체인 측면 소뇌핵을 자극하면 뇌 손상 후 동물의 인지 재활이 향상되고 대뇌 피질 가소성이 향상되는 것으로 나타났으며, 이는 CDN이 인지 네트워크의 신경 조절 표적으로 제안됨을 의미합니다. 우리는 소뇌 치아핵을 표적으로 하는 간헐적인 θ-버스트 자극(iTBS) 기반 TMS가 AD 환자의 인지 기능, 뇌 기능 및 림프 배수를 향상시킬 수 있다고 추측합니다.
구체적인 목표:
본 연구에서는 iTBS를 사용하여 소뇌에 초점을 맞춘 무작위 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험을 실시하여 AD 환자 치료에서 iTBS의 효능, 안전성 및 잠재적 메커니즘을 평가할 것입니다. 본 프로젝트를 통해 얻은 결과는 AD 환자의 임상 실습에 잠재적으로 강력한 영향을 미칠 것입니다. rTMS는 내약성이 좋고 상대적으로 가격이 저렴하기 때문에 긍정적인 결과를 얻으면 현재 제안을 임상 경험에 빠르게 적용할 수 있습니다. 성공할 경우 제안된 프로젝트는 AD 환자의 인지 기능 장애에 대한 새로운 치료법을 지원하게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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연락하다:
- Wen Jiang
- 전화번호: 86-13991905538
- 이메일: jiangwen@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- Xin Zhang
- 전화번호: 86-13154378732
- 이메일: zhangxin316@fmmu.edu.cn
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, 중국
- 모병
- Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
-
연락하다:
- Wei Zhang
- 전화번호: 86-17392985036
- 이메일: tdzw@fmmu.edu.cn
-
Xi'an, Shannxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
연락하다:
- Bei Zhang
- 전화번호: 86-13772545002
- 이메일: bud8092doc@163.com
-
Xi'an, Shannxi, 중국
- 모병
- The Third Hospital of Xi'an
-
연락하다:
- Gejuan Zhang
- 전화번호: 86-17306582148
- 이메일: zhanggejuan@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 치매 가능성에 대한 NIA-AA 핵심 임상 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 글로벌 CDR 점수가 0.5~1.0이고 CDR 메모리 박스 점수가 0.5 이상입니다.
- 뇌 아밀로이드 병리학에 대한 양성 바이오마커
- 사전 동의 당시 45세 이상(>=) 80세 이하(<=)의 남성 또는 여성 참가자
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >=18(선별 및 기준선에서) 및 <=26(선별 및 기준선에서)
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 (>)17보다 크고 (<) 35보다 작습니다.
- 환자는 스크리닝 당시 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI), 즉 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민으로 치료를 받았음. 최소 3개월 동안 현재 투여량 요법은 ≥ 8주 동안 안정적으로 유지되어야 함
- 환자와 담당 간병인은 사전 동의서에 서명했습니다.
- 확인된 성인 간병인이 최소 한 명 이상 있습니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중추신경계의 심각한 신경퇴행성 장애
- 스크리닝 후 12개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 또는 발작의 병력
- 스크리닝 시 뇌 MRI의 기타 중요한 병리학적 소견에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 4개 이상의 미세출혈(최대 직경에서 10mm[mm] 이하로 정의됨); 최대 직경에서 10mm를 초과하는 단일 거대출혈; 표면 철증 부위; 혈관성 부종의 증거; 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형 또는 감염성 병변의 증거; 주요 혈관 영역, 심각한 소혈관 또는 백질 질환과 관련된 다발성 열공 경색 또는 뇌졸중의 증거; 공간 점유 병변; 또는 뇌종양(그러나 수막종 또는 거미막 낭종으로 진단되고 최대 직경이 1cm 미만인 병변을 배제할 필요는 없음)
- 심장 박동조율기/제세동기, 강자성 금속 임플란트(MRI 스캐너에 사용하기에 안전한 것으로 승인된 장치 이외의 두개골 및 심장 장치의 예)를 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 안정적이고 적절하게 통제되지 않거나 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 - 텍스트 개정(DSM IV-TR) 기준이 지정된 기간 내에 다음 중 하나에 대해 충족됨:
주요우울장애(현재) 정신분열증(평생) 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 물질(알코올 포함) 관련 장애(최근 5년 이내)
- 머리의 금속 임플란트(치과 제외), 심박조율기, 인공와우 또는 MR 영상 촬영에 금기인 기타 제거할 수 없는 품목.
현재 또는 기준일 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료:
전형적 및 비정형 항정신병약물(예: 클로자핀, 올란자핀), 항간질제(예: 카바마제핀, 프리미돈, 프레가발린, 가바펜틴), 메만틴
- 환자는 TMS 치료를 받았습니다
- 참가자가 위약 치료군에 속했다는 사실이 문서화될 수 없는 한, 스크리닝 전 6개월 이내에 AD에 대한 새로운 화학 물질을 포함하는 임상 연구에서 투여받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무기
참가자는 4주 동안 하루에 한 번씩 iTBS-TMS를 받고, 이후 8주 동안 주 1회를 받게 됩니다.
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50Hz, 자극 강도 100% RMT, 자극 그룹으로 40초 지속, 자극 펄스 600회, 양측 소뇌 치아핵 반복 자극, 각 그룹 간 5분 간격, 부위당 자극 펄스 1200회, 주 5회 , 4주간 치료 후, 주 1회씩 8주간 치료합니다.
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가짜 비교기: 할당된 개입
참가자는 4주 동안 하루에 한 번 가짜 iTBS-TMS를 받고, 이후 8주 동안 일주일에 한 번씩 가짜 iTBS-TMS를 받게 됩니다.
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50Hz, 자극 강도 100% RMT, 자극 그룹으로 40초 지속, 자극 펄스 600회, 양측 소뇌 치아핵 반복 자극, 각 그룹 간 5분 간격, 부위당 자극 펄스 1200회, 주 5회 , 4주간 치료 후, 주 1회씩 8주간 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 12주
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CDR-SB의 변경 사항은 rTMS에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 척도로 구성됩니다. CDR 척도에는 두 가지 채점 방법, 즉 총 점수 계산(CDR-GS)과 6가지 콘텐츠 계산의 합(CDR-SB)이 있습니다. .
본 연구에서 사용한 채점 방식은 CDR-SB이며, 총점은 18점이다.
점수가 낮을수록 증상이 경미함
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기준선, 치료 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(미니 정신 상태 검사)의 변화
기간: 치료 시작 후 기준선, 12주, 24주 및 36주
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MMSE 변화는 2차 연구 결과를 구성합니다. MMSE의 전체 이름은 Mini-Mental State Examination입니다.
점수가 높을수록 좋습니다. 이 연구에서는 치료 전후 MMSE 점수의 변화를 2차 관찰 지표로 사용했습니다. |
치료 시작 후 기준선, 12주, 24주 및 36주
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ADCS-ADL(알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활 활동)의 변화
기간: 치료 시작 후 기준선, 12주, 24주 및 36주
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ADCS-ADL 총 점수는 54점으로, 점수가 높을수록 증상이 가벼워집니다.
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치료 시작 후 기준선, 12주, 24주 및 36주
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NPI(신경정신과적 증상 평가)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 12주, 24주 및 36주
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NPI의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
신경심리 척도(NPI)는 간병인이 인지한 환자의 행동과 인지된 고통을 기반으로 10가지 신경정신 증상과 2가지 자율신경 증상을 포함한 12가지 신경정신 장애를 평가합니다.
점수가 낮을수록 증상이 가벼움을 의미합니다.
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기준선, 치료 후 12주, 24주 및 36주
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MRI(자기공명영상)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주
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이 연구는 주로 안정 시 혈중 산소 농도 의존 기능적 자기 공명 영상(BOLD), 동맥 스핀 라벨링(ASL), 자기 공명 확산 텐서 영상(DTI) 기술을 적용하여 건강한 대상자와 환자에서 12주간 TMS 치료 전후 소뇌 치상 핵의 기능적 연결성 변화 및 치료 후 2개월 시점의 소뇌 피질 백질 섬유 다발 변화를 평가하였다.
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기준선 및 치료 후 12주
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CDR-SB(임상적 치매 평가-상자 점수 합계)의 변화
기간: 치료 시작 후 24주 및 36주
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CDR-SB의 변화는 rTMS에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 측정치를 구성합니다. CDR 척도에는 두 가지 채점 방법이 있으며, 총점 계산(CDR-GS)과 6개 항목 합계 계산(CDR-SB)입니다. 본 연구에서 사용된 채점 방법은 CDR-SB이며, 총점은 18점입니다. 점수가 낮을수록 증상이 경미함을 의미합니다.
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치료 시작 후 24주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20242285jiangwen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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