インフルエンザに罹患した5～11歳の小児におけるZX-7101Aの安全性と有効性を評価する研究 (ZX-7101A-210)

包含基準:

• 1. 無作為化時の年齢が5歳以上12歳未満、男性または女性。

• 2.スクリーニング期間中の患者は以下の基準を満たした：

  1. インフルエンザ迅速診断検査 (RIDT) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で陽性。
  2. スクリーニング時の腋窩温が 37.5℃以上。解熱剤を服用している場合は、服用後（4時間以上）腋窩温が37.5℃以上。
  3. インフルエンザに関連した全身症状の少なくとも 1 つは中等度以上の重症度です。筋肉痛または関節痛、ｂ．疲労、c．頭痛、d.熱。
  4. インフルエンザに関連した呼吸器症状の少なくとも 1 つは中等度以上の重症度です。鼻づまり、ｂ．喉の痛み、c．咳。

• 3. 患者の無作為化時から 48 時間以内に初めてインフルエンザの症状が発現した。

  1. 初めて体温が 37.5 ℃ (腋窩温度) または 37.5 ℃ (口腔温度) または 38.0 ℃ (直腸または鼓膜の温度) 以上。
  2. または、少なくとも 1 つの全身症状または呼吸器症状が発生する可能性があります。鼻づまり、ｂ．喉の痛み、c．咳、d.筋肉痛または関節痛、e．疲労、f.頭痛、G.熱。
• 4. 被験者とその保護者の両方が自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。被験者はすべての研究手順を遵守し、必要に応じて被験者の日記を記入することができます（保護者は、必要に応じて入力してください)。

除外基準:

• 入院治療を必要とする重度のインフルエンザウイルス感染症の患者。 （以下のいずれかの基準を満たしていること）

  1. 以下のいずれかの症状を伴う重症例：

     • 激しい咳、化膿性痰、血痰、または胸痛を伴う高熱が 3 日以上続きます。
     • 呼吸数が速く、呼吸困難、唇のチアノーゼ。
     • 反応の遅れ、眠気、落ち着きのなさ、その他の精神的な変化や発作。
     • 重度の嘔吐、下痢、脱水症状。
     • 肺炎の併発。
     • 既存の基礎疾患の重大な悪化。
     • 入院が必要なその他の臨床状況。

  2. 以下のいずれかの状態を伴う重大なケース (含むがこれらに限定されない)：

     • 呼吸不全;
     • 急性壊死性脳症;
     • ショック;
     • 多臓器不全;
     • モニタリングと治療が必要なその他の深刻な臨床状況。

• 2. 重症化のリスクが高い集団。 (以下の基準のいずれかを満たします):

  1. 以下の基礎疾患を伴い、呼吸器分泌物、代謝性および内分泌系の分泌物を除去する能力に影響を与える肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液系疾患、心臓疾患、神経疾患および神経筋疾患など、臨床的に重要であると研究者が判断したもの全身疾患など。
  2. 悪性腫瘍、臓器移植または骨髄移植、HIV感染症などの免疫機能が低下している被験者、または過去3か月間免疫抑制剤を服用している被験者。
  3. 心電図表示における QT 間隔の異常を修正する臨床的意義。 (男性ではQTc>440ms、または女性ではQTc>450ms)。
  4. アスピリンまたはサリチル酸塩を含む薬剤を長期服用する必要がある者：アスピリンまたはサリチル酸塩を含む薬剤を毎日14日以上定期的に服用する必要がある。
  5. BMIが基準を超えている。
• 3. 気管支炎、肺炎、胸水、または間質性疾患が胸部画像検査[X線（前後または前後）/CT]によって確認され、スクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された。
• 4. スクリーニング前2週間以内に急性気道感染症、中耳炎、副鼻腔炎を発症した患者。
• 5. 全身的な抗感染症治療、またはスクリーニング時の血液検査を必要とする他の呼吸器感染症を患っている被験者: 白血球数 (WBC) > (静脈血)
• 6. 化膿性痰または化膿性扁桃炎のある者。
• 7. 薬物を嚥下することが困難である、または薬物の吸収に重大な影響を与える胃腸疾患の既往がある（逆流性食道炎、慢性下痢、炎症性腸疾患、腸結核、ガストリノーマ、短腸症候群、胃亜全摘術などを含むがこれらに限定されない）。 。
• 8. 治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギーの疑いがある。
• 9. 体重 < 20 kg。
• 10. スクリーニング前7日以内のインフルエンザウイルスに対する薬剤（ノイラミニダーゼ阻害剤、赤血球凝集素阻害剤、M2イオンチャネル阻害剤、およびキャップ構造阻害剤を含むがこれらに限定されない）。 リジンエンドヌクレアーゼ（CEN）阻害剤（オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、ファビピラビル、リマンタジン、アマンタジン、アビドール、バロキサビルなど）。
• 11. 無作為化前 14 日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受け、無作為化前 6 か月以内にインフルエンザ ワクチンを受けている。
• 12. アルコールまたは薬物乱用の経歴が疑われる、または確認された。
• 13. 妊娠検査薬が陽性でした
• 14. 別の臨床試験に参加し、スクリーニング前の30日以内に他の治験薬または治験機器を使用した参加者。
• 15. 研究者が研究に参加する資格がないと判断した被験者。