Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ZX-7101A chez les enfants âgés de 5 à 11 ans atteints de grippe (ZX-7101A-210)

Critères d'intégration :

• 1.≥5 à <12 ans au moment de la randomisation, hommes ou femmes.

• 2. Les patients pendant la période de sélection répondaient aux critères suivants :

  1. Test de diagnostic rapide de la grippe (RIDT) ou test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif ;
  2. Température axillaire ≥ 37,5 ℃ lors du dépistage ; Si vous prenez des antipyrétiques, température axillaire ≥ 37,5℃ après la prise du médicament (plus de 4 heures).
  3. Au moins un des symptômes systémiques liés à la grippe est modéré ou plus grave : a. douleurs musculaires ou articulaires, b. fatigue, c. mal de tête, d. fièvre.
  4. Au moins un des symptômes respiratoires liés à la grippe est modéré ou plus grave : a. congestion nasale, b. mal de gorge, c. toux.

• 3. La première apparition des symptômes de la grippe ≤ 48 heures après la randomisation du patient.

  1. Température corporelle ≥ 37,5 ℃ (température axillaire) ou 37,5 ℃ (température buccale) ou 38,0 ℃ (température de la membrane rectale ou tympanique) pour la première fois ;
  2. Ou au moins un symptôme systémique ou respiratoire peut survenir : a. congestion nasale, b. mal de gorge, c. toux, d. douleurs musculaires ou articulaires, e. fatigue, f. mal de tête, g. fièvre.
• 4. Le sujet et son tuteur se portent volontaires pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), le sujet pourrait se conformer à toutes les procédures d'étude, remplir le journal du sujet comme requis (le tuteur est autorisé à compléter si nécessaire).

Critères d'exclusion :

• Patients présentant une infection grave par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier. (Répondez à l'un des critères suivants)

  1. Cas graves avec l'une des conditions suivantes :

     • Forte fièvre persistante pendant plus de 3 jours, accompagnée d'une toux sévère, d'expectorations purulentes, d'expectorations sanglantes ou de douleurs thoraciques ;
     • Rythme respiratoire rapide, difficultés respiratoires, cyanose des lèvres ;
     • Réponse retardée, somnolence, agitation et autres changements mentaux ou convulsions ;
     • Symptômes graves de vomissements, de diarrhée et de déshydratation ;
     • Pneumonie concomitante ;
     • Exacerbation significative des maladies sous-jacentes existantes ;
     • Autres situations cliniques nécessitant une hospitalisation.

  2. Cas critiques avec l'une des conditions suivantes (y compris, mais sans s'y limiter) :

     • Insuffisance respiratoire ;
     • Encéphalopathie nécrosante aiguë ;
     • Choc;
     • Dysfonctionnement de plusieurs organes ;
     • Autres situations cliniques graves nécessitant une surveillance et un traitement.

• 2. Population à haut risque de cas graves. (Répondez à l’un des critères suivants) :

  1. Accompagné des maladies de base suivantes et jugées par les enquêteurs comme étant cliniquement significatives, telles que les maladies pulmonaires, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies du système hématologique, les maladies cardiaques, les maladies neurologiques et neuromusculaires qui affectent la capacité à éliminer les sécrétions respiratoires, métaboliques et endocriniennes maladies du système, etc.;
  2. Sujets ayant une fonction immunitaire faible, tels que des tumeurs malignes, des greffes d'organes ou de moelle osseuse, des infections par le VIH ou ceux qui ont pris des immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois ;
  3. Importance clinique de la correction des anomalies de l'intervalle QT dans l'affichage de l'électrocardiogramme ; (QTc>440 ms chez l'homme ou QTc>450 ms chez la femme) ;
  4. Sujets nécessitant une utilisation prolongée de médicaments contenant de l'aspirine ou des salicylates : Il est nécessaire de prendre des médicaments contenant de l'aspirine ou du salicylate régulièrement tous les jours pendant plus de 14 jours ;
  5. L'IMC dépasse les normes.
• 3. Bronchite, pneumonie, épanchement pleural ou maladie interstitielle confirmée par imagerie thoracique [radiographie (antéropostérieure ou antéropostérieure) / TDM] et jugée cliniquement significative par l'investigateur lors du dépistage.
• 4. Sujets ayant développé une infection aiguë des voies respiratoires, une otite moyenne et une sinusite dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• 5. Sujets atteints d'autres infections respiratoires nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ou un examen sanguin de routine lors du dépistage : nombre de globules blancs (WBC) > (sang veineux)
• 6. Sujets présentant des crachats purulents ou une amygdalite suppurée.
• 7. Vous avez des difficultés à avaler des médicaments ou avez des antécédents de maladies gastro-intestinales qui affectent sérieusement l'absorption des médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagite par reflux, la diarrhée chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin, la tuberculose intestinale, le gastrinome, le syndrome de l'intestin court, la gastrectomie subtotale, etc.) .
• 8. Allergie suspectée aux ingrédients actifs ou aux excipients du produit expérimental.
• 9. Poids corporel <20 kg.
• 10. Médicaments contre le virus de la grippe dans les 7 jours précédant le dépistage (y compris, mais sans s'y limiter : les inhibiteurs de la neuraminidase, les inhibiteurs de l'hémagglutinine, les bloqueurs des canaux ioniques M2 et les inhibiteurs de la structure de la coiffe. Inhibiteurs de la lysine endonucléase (CEN), tels que l'oseltamivir, le zanamivir, le peramivir, le favipiravir, la rimantadine, l'amantadine, l'abidol, le baloxavir, etc.).
• 11. Avoir reçu des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués dans les 14 jours précédant la randomisation, des vaccins contre la grippe dans les 6 mois précédant la randomisation.
• 12. Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues.
• 13. Le test de grossesse était positif
• 14.Participants ayant participé à un autre essai clinique et utilisé tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• 15. Sujets jugés par l'investigateur comme inéligibles à la participation à l'étude.