Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ZX-7101A nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni affetti da influenza (ZX-7101A-210)

Criteri di inclusione:

• 1.Da ≥ 5 a < 12 anni di età al momento della randomizzazione, maschi o femmine.

• 2. I pazienti nel periodo di screening soddisfacevano i seguenti criteri:

  1. Test diagnostico rapido dell'influenza (RIDT) o test della reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo;
  2. Temperatura ascellare ≥ 37,5℃ allo screening; Se si assumono antipiretici, temperatura ascellare ≥ 37,5℃ dopo l'assunzione del farmaco (più di 4 ore).
  3. Almeno uno dei sintomi sistemici correlati all'influenza è di gravità moderata o maggiore: a. dolore muscolare o articolare, b. stanchezza, c. mal di testa, d. febbre.
  4. Almeno uno dei sintomi respiratori correlati all'influenza è di gravità moderata o maggiore: a. congestione nasale, b. mal di gola, c. tosse.

• 3. Prima comparsa di sintomi influenzali ≤ 48 ore dal momento della randomizzazione del paziente.

  1. Temperatura corporea ≥ 37,5 ℃ (temperatura ascellare) o 37,5 ℃ (temperatura orale) o 38,0 ℃ (temperatura della membrana rettale o timpanica) per la prima volta;
  2. Oppure può verificarsi almeno un sintomo sistemico o respiratorio: a. congestione nasale, b. mal di gola, c. tosse, d. dolori muscolari o articolari, ad es. stanchezza, f. mal di testa, g. febbre.
• 4. Sia il soggetto che il suo tutore sono volontari per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF), il soggetto può rispettare tutte le procedure dello studio, completare il diario del soggetto come richiesto (il tutore è autorizzato a compilare se necessario).

Criteri di esclusione:

• Pazienti con grave infezione da virus influenzale che necessitano di trattamento ospedaliero. (Soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri)

  1. Casi gravi con una delle seguenti condizioni:

     • Febbre alta persistente per più di 3 giorni, accompagnata da tosse grave, espettorato purulento, espettorato con sangue o dolore toracico;
     • Frequenza respiratoria accelerata, difficoltà di respirazione, cianosi delle labbra;
     • Risposta ritardata, sonnolenza, irrequietezza e altri cambiamenti mentali o convulsioni;
     • Vomito grave, diarrea e sintomi di disidratazione;
     • Polmonite concomitante;
     • Significativa esacerbazione delle malattie sottostanti esistenti;
     • Altre situazioni cliniche che richiedono il ricovero ospedaliero.

  2. Casi critici con una delle seguenti condizioni (incluse ma non limitate a):

     • Insufficienza respiratoria;
     • Encefalopatia necrotizzante acuta;
     • Scossa;
     • Disfunzione d'organo multipla;
     • Altre situazioni cliniche gravi che richiedono monitoraggio e trattamento.

• 2. Popolazione ad alto rischio per casi gravi. (Soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri):

  1. Accompagnato dalle seguenti malattie di base e giudicate clinicamente significative dagli investigatori, come malattie polmonari, malattie del fegato, malattie renali, malattie del sistema ematologico, malattie cardiache, malattie neurologiche e neuromuscolari che influenzano la capacità di eliminare le secrezioni respiratorie, metaboliche ed endocrine malattie del sistema, ecc;
  2. Soggetti con ridotta funzione immunitaria, come tumori maligni, trapianti di organi o midollo osseo, infezioni da HIV o coloro che hanno assunto immunosoppressori negli ultimi 3 mesi;
  3. Significato clinico della correzione delle anomalie dell'intervallo QT nella visualizzazione dell'elettrocardiogramma; (QTc>440ms nei maschi o QTc>450ms nelle femmine);
  4. Soggetti che necessitano di uso prolungato di farmaci contenenti aspirina o salicilati: è necessario assumere farmaci contenenti aspirina o salicilati regolarmente ogni giorno per più di 14 giorni;
  5. Il BMI supera gli standard.
• 3. Bronchite, polmonite, versamento pleurico o malattia interstiziale confermata da imaging del torace [radiografia (anteroposteriore o anteroposteriore)/TC] e giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore allo screening.
• 4. Soggetti che hanno sviluppato infezione acuta del tratto respiratorio, otite media e sinusite entro 2 settimane prima dello screening.
• 5. Soggetti con altre infezioni respiratorie che richiedono un trattamento antinfettivo sistemico o un esame del sangue di routine allo screening: conta dei globuli bianchi (WBC) > (sangue venoso)
• 6. Soggetti con espettorato purulento o tonsillite suppurativa.
• 7. Avere difficoltà a deglutire farmaci o avere una storia di malattie gastrointestinali che influenzano gravemente l'assorbimento dei farmaci (incluse ma non limitate a esofagite da reflusso, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, gastrinoma, sindrome dell'intestino corto, gastrectomia subtotale, ecc.) .
• 8. Sospetta allergia ai principi attivi o agli eccipienti del prodotto in sperimentazione.
• 9. Peso corporeo < 20 kg.
• 10. Farmaci contro il virus dell'influenza nei 7 giorni precedenti lo screening (inclusi ma non limitati a: inibitori della neuraminidasi, inibitori dell'emoagglutinina, bloccanti del canale ionico M2 e inibitori della struttura del cappuccio. inibitori della lisina endonucleasi (CEN), come oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, rimantadina, amantadina, abidol, baloxavir, ecc.).
• 11. Hanno ricevuto vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima della randomizzazione, vaccini antinfluenzali entro 6 mesi prima della randomizzazione.
• 12. Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe.
• 13. Il test di gravidanza è risultato positivo
• 14. Partecipanti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica e hanno utilizzato qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• 15. Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.