Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ZX-7101A u dětí ve věku 5-11 let s chřipkou (ZX-7101A-210)

Kritéria zahrnutí:

• 1. ≥5 až <12 let v době randomizace, muži nebo ženy.

• 2. Pacienti ve screeningovém období splnili následující kritéria:

  1. Test rychlého diagnostického testu na chřipku (RIDT) nebo test polymerázové řetězové reakce (PCR) pozitivní;
  2. Axilární teplota ≥ 37,5℃ při screeningu; Pokud užíváte antipyretika, axilární teplota ≥ 37,5℃ po užití léku (více než 4 hodiny).
  3. Alespoň jeden ze systémových příznaků souvisejících s chřipkou je střední nebo vyšší závažnosti: a. bolest svalů nebo kloubů, b. únava, c. bolest hlavy, d. horečka.
  4. Alespoň jeden z respiračních příznaků souvisejících s chřipkou je střední nebo vyšší závažnosti: a. ucpaný nos, b. bolest v krku, c. kašel.

• 3. První výskyt příznaků chřipky ≤ 48 hodin od doby randomizace pacienta.

  1. Tělesná teplota ≥ 37,5 ℃ (axilární teplota) nebo 37,5 ℃ (orální teplota) nebo 38,0 ℃ (teplota rektální nebo tympanické membrány) poprvé;
  2. Nebo se může objevit alespoň jeden systémový nebo respirační symptom: a. ucpaný nos, b. bolest v krku, c. kašel, d. bolesti svalů nebo kloubů, např. únava, f. bolest hlavy, g. horečka.
• 4. Subjekt i jeho opatrovník se dobrovolně zúčastní studie a podepíší formulář písemného informovaného souhlasu (ICF), subjekt mohl splnit všechny postupy studie, vyplnit deník předmětu podle potřeby (zákonný zástupce je oprávněn v případě potřeby doplňte).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se závažnou infekcí virem chřipky vyžadující hospitalizaci. (Splňujte kterékoli z následujících kritérií)

  1. Závažné případy s jedním z následujících stavů:

     • Přetrvávající vysoká horečka po dobu delší než 3 dny, doprovázená těžkým kašlem, hnisavým sputem, krvavým sputem nebo bolestí na hrudi;
     • Rychlé dýchání, potíže s dýcháním, cyanóza rtů;
     • Zpožděná reakce, ospalost, neklid a jiné duševní změny nebo záchvaty;
     • Těžké zvracení, průjem a příznaky dehydratace;
     • Současná pneumonie;
     • Významná exacerbace stávajících základních onemocnění;
     • Jiné klinické situace, které vyžadují hospitalizaci.

  2. Kritické případy s jednou z následujících podmínek (včetně, ale nikoli výhradně):

     • Respirační selhání;
     • Akutní nekrotizující encefalopatie;
     • Šokovat;
     • Dysfunkce více orgánů;
     • Jiné závažné klinické situace, které vyžadují sledování a léčbu.

• 2. Vysoce riziková populace pro závažné případy. (Splňte kterékoli z následujících kritérií):

  1. Doprovází je následující základní onemocnění a vyšetřovatelé je považují za klinicky významné, jako jsou onemocnění plic, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění hematologického systému, onemocnění srdce, neurologická a nervosvalová onemocnění, která ovlivňují schopnost vylučovat sekreci dýchacích cest, metabolické a endokrinní onemocnění systémové choroby atd.;
  2. Subjekty s nízkou imunitní funkcí, jako jsou zhoubné nádory, transplantace orgánů nebo kostní dřeně, infekce HIV nebo ti, kteří užívali imunosupresiva v posledních 3 měsících;
  3. Klinický význam korekce abnormalit QT intervalu v zobrazení elektrokardiogramu; (QTc > 440 ms u mužů nebo QTc > 450 ms u žen);
  4. Osoby, které vyžadují dlouhodobé užívání léků obsahujících aspirin nebo salicyláty: Je nutné užívat léky obsahující aspirin nebo salicyláty pravidelně každý den po dobu delší než 14 dní;
  5. BMI překračuje normy.
• 3. Bronchitida, pneumonie, pleurální výpotek nebo intersticiální onemocnění potvrzené zobrazením hrudníku [rentgenové záření (předozadní nebo předozadní) /CT] a hodnocené zkoušejícím při screeningu jako klinicky významné.
• 4. Subjekty, u kterých se vyvinula akutní infekce dýchacích cest, zánět středního ucha a sinusitida během 2 týdnů před screeningem.
• 5. Osoby s jinými respiračními infekcemi vyžadujícími systémovou protiinfekční léčbu nebo rutinní vyšetření krve při screeningu: počet bílých krvinek (WBC) > (žilní krev)
• 6. Subjekty s hnisavým sputem nebo hnisavou tonzilitidou.
• 7. Máte potíže s polykáním léků nebo máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, která závažně ovlivňují vstřebávání léku (včetně, ale bez omezení, refluxní ezofagitidy, chronického průjmu, zánětlivého onemocnění střev, střevní tuberkulózy, gastrinomu, syndromu krátkého střeva, subtotální gastrektomie atd.) .
• 8. Podezření na alergii na účinné složky nebo pomocné látky hodnoceného přípravku.
• 9. Tělesná hmotnost < 20 kg.
• 10. Léky proti viru chřipky během 7 dnů před screeningem (včetně, ale bez omezení na: inhibitory neuraminidázy, inhibitory hemaglutininu, blokátory iontových kanálů M2 a inhibitory struktury čepičky. inhibitory lysinové endonukleázy (CEN), jako je oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, rimantadin, amantadin, abidol, baloxavir atd.).
• 11. Obdrželi živé vakcíny nebo atenuované živé vakcíny během 14 dnů před randomizací, vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před randomizací.
• 12. Podezření nebo potvrzené zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze.
• 13. Těhotenský test byl pozitivní
• 14. Účastníci, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení a použili jakýkoli jiný hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů před screeningem.
• 15. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé k účasti ve studii.