Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZX-7101A bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit Influenza (ZX-7101A-210)

Einschlusskriterien:

• 1.≥5 bis <12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Randomisierung, männlich oder weiblich.

• 2. Die Patienten im Screening-Zeitraum erfüllten die folgenden Kriterien:

  1. Schneller Influenza-Diagnosetest (RIDT) oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) positiv;
  2. Achseltemperatur ≥ 37,5℃ beim Screening; Bei Einnahme von Antipyretika: Achseltemperatur ≥ 37,5℃ nach Einnahme des Arzneimittels (mehr als 4 Stunden).
  3. Mindestens eines der grippebedingten systemischen Symptome ist mittelschwer oder schwerer: a. Muskel- oder Gelenkschmerzen, b. Müdigkeit, c. Kopfschmerzen, d. Fieber.
  4. Mindestens eines der grippebedingten Atemwegssymptome ist mittelschwer oder schwerer: a. verstopfte Nase, b. Halsschmerzen, c. Husten.

• 3. Das erste Auftreten von Influenza-Symptomen ≤ 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Patienten-Randomisierung.

  1. Körpertemperatur ≥ 37,5 °C (Achseltemperatur) oder 37,5 °C (orale Temperatur) oder 38,0 °C (rektale oder Trommelfelltemperatur) zum ersten Mal;
  2. Oder es kann mindestens ein systemisches oder respiratorisches Symptom auftreten: a. verstopfte Nase, b. Halsschmerzen, c. Husten, d. Muskel- oder Gelenkschmerzen, z. Müdigkeit, f. Kopfschmerzen, g. Fieber.
• 4. Sowohl der Proband als auch sein/ihr Vormund nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF). Der Proband kann alle Studienverfahren einhalten und das Probandentagebuch nach Bedarf ausfüllen (der Vormund darf dies tun). ggf. ausfüllen).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerer Influenzavirus-Infektion, die eine stationäre Behandlung benötigen. (Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien)

  1. Schwerwiegende Fälle mit einer der folgenden Bedingungen:

     • Anhaltend hohes Fieber über mehr als 3 Tage, begleitet von starkem Husten, eitrigem Auswurf, blutigem Auswurf oder Brustschmerzen;
     • Schnelle Atemfrequenz, Atembeschwerden, Zyanose der Lippen;
     • Verzögerte Reaktion, Schläfrigkeit, Unruhe und andere geistige Veränderungen oder Anfälle;
     • Schweres Erbrechen, Durchfall und Dehydrationssymptome;
     • Begleitende Lungenentzündung;
     • Deutliche Verschlimmerung bestehender Grunderkrankungen;
     • Andere klinische Situationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

  2. Kritische Fälle mit einer der folgenden Bedingungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

     • Atemversagen;
     • Akute nekrotisierende Enzephalopathie;
     • Schock;
     • Funktionsstörung mehrerer Organe;
     • Andere schwerwiegende klinische Situationen, die eine Überwachung und Behandlung erfordern.

• 2. Hochrisikopopulation für schwere Fälle. (Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien):

  1. Begleitet von den folgenden Grunderkrankungen und von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt, wie Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des hämatologischen Systems, Herzerkrankungen, neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Beseitigung von Atemwegssekreten sowie metabolische und endokrine Erkrankungen beeinträchtigen Systemerkrankungen usw.;
  2. Personen mit schwacher Immunfunktion, wie z. B. bösartige Tumoren, Organ- oder Knochenmarktransplantationen, HIV-Infektionen oder Personen, die in den letzten 3 Monaten Immunsuppressiva eingenommen haben;
  3. Klinische Bedeutung der Korrektur von QT-Intervall-Anomalien in der Elektrokardiogramm-Anzeige; (QTc>440 ms bei Männern oder QTc>450 ms bei Frauen);
  4. Personen, die über einen längeren Zeitraum Medikamente einnehmen müssen, die Aspirin oder Salicylate enthalten: Es ist notwendig, Medikamente, die Aspirin oder Salicylate enthalten, regelmäßig täglich über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen einzunehmen;
  5. Der BMI übertrifft die Standards.
• 3. Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraerguss oder interstitielle Erkrankung, bestätigt durch Brustbildgebung [Röntgen (anteroposterior oder anteroposterior)/CT] und vom Prüfer beim Screening als klinisch signifikant beurteilt.
• 4. Probanden, bei denen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine akute Atemwegsinfektion, eine Mittelohrentzündung und eine Sinusitis aufgetreten sind.
• 5. Personen mit anderen Atemwegsinfektionen, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung oder eine routinemäßige Blutuntersuchung beim Screening erfordern: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > (venöses Blut)
• 6. Personen mit eitrigem Auswurf oder eitriger Mandelentzündung.
• 7. Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten haben oder in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen hatten, die die Medikamentenabsorption ernsthaft beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Refluxösophagitis, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen, Darmtuberkulose, Gastrinom, Kurzdarmsyndrom, subtotale Gastrektomie usw.) .
• 8. Verdacht auf Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
• 9. Körpergewicht < 20 kg.
• 10. Medikamente gegen Influenzaviren innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neuraminidase-Inhibitoren, Hämagglutinin-Inhibitoren, M2-Ionenkanalblocker und Cap-Struktur-Inhibitoren. Lysin-Endonuklease (CEN)-Inhibitoren wie Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Rimantadin, Amantadin, Abidol, Baloxavir usw.).
• 11. Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben, Grippeimpfstoffe innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• 12.Vermutete oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• 13. Der Schwangerschaftstest war positiv
• 14. Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
• 15. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen.