Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del ZX-7101A en niños de 5 a 11 años con influenza (ZX-7101A-210)

Criterios de inclusión:

• 1. ≥5 a <12 años de edad en el momento de la aleatorización, hombres o mujeres.

• 2. Los pacientes en el período de selección cumplieron los siguientes criterios:

  1. Prueba de diagnóstico rápido de influenza (RIDT) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva;
  2. Temperatura axilar ≥ 37,5 ℃ en el momento de la selección; Si toma antipiréticos, temperatura axilar ≥ 37,5 ℃ después de tomar el medicamento (más de 4 horas).
  3. Al menos uno de los síntomas sistémicos relacionados con la influenza es de gravedad moderada o mayor: a. dolor muscular o articular, b. fatiga, c. dolor de cabeza, d. fiebre.
  4. Al menos uno de los síntomas respiratorios relacionados con la influenza es de gravedad moderada o mayor: a. congestión nasal, b. dolor de garganta, c. tos.

• 3. La primera aparición de síntomas de influenza ≤ 48 horas desde el momento de la aleatorización del paciente.

  1. Temperatura corporal ≥ 37,5 ℃ (temperatura axilar) o 37,5 ℃ (temperatura oral) o 38,0 ℃ (temperatura rectal o de la membrana timpánica) por primera vez;
  2. O puede ocurrir al menos un síntoma sistémico o respiratorio: a. congestión nasal, b. dolor de garganta, c. tos, d. dolor muscular o articular, e. fatiga, f. dolor de cabeza, g. fiebre.
• 4. Tanto el sujeto como su tutor son voluntarios para participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF), el sujeto podría cumplir con todos los procedimientos del estudio, completar el diario del sujeto según sea necesario (el tutor puede complete si es necesario).

Criterios de exclusión:

• Pacientes con infección grave por el virus de la influenza que requieran tratamiento hospitalario. (Cumple cualquiera de los siguientes criterios)

  1. Casos graves con una de las siguientes condiciones:

     • Fiebre alta persistente durante más de 3 días, acompañada de tos intensa, esputo purulento, esputo con sangre o dolor en el pecho;
     • Frecuencia respiratoria rápida, dificultad para respirar, cianosis de los labios;
     • Retraso en la respuesta, somnolencia, inquietud y otros cambios mentales o convulsiones;
     • Síntomas intensos de vómitos, diarrea y deshidratación;
     • Neumonía concomitante;
     • Exacerbación significativa de enfermedades subyacentes existentes;
     • Otras situaciones clínicas que requieran hospitalización.

  2. Casos críticos con una de las siguientes condiciones (incluidas, entre otras):

     • Insuficiencia respiratoria;
     • Encefalopatía necrotizante aguda;
     • Choque;
     • Disfunción de múltiples órganos;
     • Otras situaciones clínicas graves que requieren seguimiento y tratamiento.

• 2. Población de alto riesgo para casos graves. (Cumple cualquiera de los siguientes criterios):

  1. Acompañado de las siguientes enfermedades básicas y consideradas clínicamente significativas por los investigadores, como enfermedades pulmonares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades del sistema hematológico, enfermedades cardíacas, enfermedades neurológicas y neuromusculares que afectan la capacidad de eliminar las secreciones respiratorias, metabólicas y endocrinas. enfermedades del sistema, etc.;
  2. Sujetos con función inmune baja, como tumores malignos, trasplantes de órganos o de médula ósea, infecciones por VIH o aquellos que han estado tomando inmunosupresores durante los últimos 3 meses;
  3. Importancia clínica de la corrección de las anomalías del intervalo QT en la visualización del electrocardiograma; (QTc>440ms en hombres o QTc>450ms en mujeres);
  4. Sujetos que requieren el uso prolongado de medicamentos que contienen aspirina o salicilatos: es necesario tomar medicamentos que contengan aspirina o salicilato regularmente todos los días durante más de 14 días;
  5. El IMC supera los estándares.
• 3. Bronquitis, neumonía, derrame pleural o enfermedad intersticial confirmada mediante imágenes de tórax [radiografía (anteroposterior o anteroposterior) / TC] y considerada clínicamente significativa por el investigador en la selección.
• 4. Sujetos que hayan desarrollado una infección aguda del tracto respiratorio, otitis media y sinusitis en las 2 semanas anteriores a la selección.
• 5. Sujetos con otras infecciones respiratorias que requieran tratamiento antiinfeccioso sistémico o examen de sangre de rutina en el momento de la selección: recuento de glóbulos blancos (WBC) > (sangre venosa)
• 6. Sujetos con esputo purulento o amigdalitis supurativa.
• 7. Tiene dificultad para tragar medicamentos o tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afectan gravemente la absorción de medicamentos (que incluyen, entre otros, esofagitis por reflujo, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, gastrinoma, síndrome del intestino corto, gastrectomía subtotal, etc.) .
• 8. Sospecha de alergia a principios activos o excipientes del producto en investigación.
• 9. Peso corporal <20 kg.
• 10. Medicamentos contra el virus de la influenza dentro de los 7 días anteriores a la evaluación (incluidos, entre otros: inhibidores de la neuraminidasa, inhibidores de la hemaglutinina, bloqueadores de los canales iónicos M2 e inhibidores de la estructura de la cápsula). Inhibidores de la lisina endonucleasa (CEN), como oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, rimantadina, amantadina, abidol, baloxavir, etc.).
• 11. Haber recibido vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, vacunas contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• 12. Antecedentes sospechados o confirmados de abuso de alcohol o drogas.
• 13. La prueba de embarazo fue positiva.
• 14. Participantes que participaron en otro ensayo clínico y utilizaron cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• 15. Sujetos que el investigador considere no elegibles para participar en el estudio.