Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ZX-7101A hos barn i alderen 5-11 år med influensa (ZX-7101A-210)

Inkluderingskriterier:

• 1.≥5 til <12 år ved randomiseringstidspunktet, menn eller kvinner.

• 2. Pasienter i screeningsperioden oppfylte følgende kriterier:

  1. Rask influensadiagnostisk test (RIDT) eller polymerasekjedereaksjon (PCR) test positiv;
  2. Aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃ ved screening; Hvis du tar antipyretika, aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃ etter inntak av stoffet (mer enn 4 timer).
  3. Minst ett av influensarelaterte systemiske symptomer er moderat eller større i alvorlighetsgrad: a. muskel- eller leddsmerter, b. tretthet, c. hodepine, d. feber.
  4. Minst ett av de influensarelaterte luftveissymptomene er moderat eller større i alvorlighetsgrad: a. nesetetthet, b. sår hals, c. hoste.

• 3. Den første forekomsten av influensasymptomer ≤ 48 timer fra tidspunktet for randomisering av pasienten.

  1. Kroppstemperatur ≥ 37,5 ℃ (aksillær temperatur) eller 37,5 ℃ (oral temperatur) eller 38,0 ℃ (rektal eller trommehinnetemperatur) for første gang;
  2. Eller minst ett systemisk eller respiratorisk symptom kan oppstå: a. nesetetthet, b. sår hals, c. hoste, d. muskel- eller leddsmerter, f.eks. tretthet, f. hodepine, g. feber.
• 4. Både forsøkspersonen og hans/hennes foresatte er frivillige til å delta i studien og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF), forsøkspersonen kan følge alle studieprosedyrene, fylle ut fagdagboken etter behov (vergen har lov til å fyll ut om nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med alvorlig influensavirusinfeksjon som krever døgnbehandling. (Oppfyll ett av følgende kriterier)

  1. Alvorlige tilfeller med en av følgende tilstander:

     • Vedvarende høy feber i mer enn 3 dager, ledsaget av alvorlig hoste, purulent sputum, blodig sputum eller brystsmerter;
     • Rask pustefrekvens, pustevansker, cyanose av lepper;
     • Forsinket respons, døsighet, rastløshet og andre mentale endringer eller anfall;
     • Alvorlige oppkast, diaré og dehydreringssymptomer;
     • Samtidig lungebetennelse;
     • Betydelig forverring av eksisterende underliggende sykdommer;
     • Andre kliniske situasjoner som krever sykehusinnleggelse.

  2. Kritiske saker med en av følgende betingelser (inkludert, men ikke begrenset til):

     • Respirasjonssvikt;
     • Akutt nekrotiserende encefalopati;
     • Sjokk;
     • Dysfunksjon av flere organer;
     • Andre alvorlige kliniske situasjoner som krever overvåking og behandling.

• 2. Høyrisikopopulasjon for alvorlige tilfeller. (Oppfyll ett av følgende kriterier):

  1. Ledsaget av følgende grunnleggende sykdommer og bedømt av etterforskerne til å være klinisk signifikante, slik som lungesykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, hematologiske systemsykdommer, hjertesykdommer, nevrologiske og nevromuskulære sykdommer som påvirker evnen til å fjerne respiratoriske sekresjoner, metabolske og endokrine systemsykdommer, etc;
  2. Personer med lav immunfunksjon, slik som ondartede svulster, organ- eller benmargstransplantasjoner, HIV-infeksjoner eller de som har tatt immunsuppressiva de siste 3 månedene;
  3. Klinisk betydning av å korrigere QT-intervallavvik i elektrokardiogramvisning; (QTc>440ms hos menn eller QTc>450ms hos kvinner);
  4. Personer som krever langvarig bruk av legemidler som inneholder aspirin eller salisylater: Det er nødvendig å ta medisiner som inneholder aspirin eller salisylat regelmessig hver dag i mer enn 14 dager;
  5. BMI overgår standardene.
• 3. Bronkitt, lungebetennelse, pleural effusjon eller interstitiell sykdom bekreftet ved thoraxavbildning [røntgen (anteroposterior eller anteroposterior) /CT] og bedømt klinisk signifikant av etterforskeren ved screening.
• 4. Personer som har utviklet akutt luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse og bihulebetennelse innen 2 uker før screening.
• 5. Personer med andre luftveisinfeksjoner som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling, eller rutinemessig blodprøve ved screening: antall hvite blodlegemer (WBC) > (venøst ​​blod)
• 6. Personer med purulent sputum eller suppurativ betennelse i mandlene.
• 7. Har problemer med å svelge legemidler eller har en historie med gastrointestinale sykdommer som alvorlig påvirker legemiddelabsorpsjonen (inkludert men ikke begrenset til refluksøsofagitt, kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, tarmtuberkulose, gastrinom, korttarmsyndrom, subtotal gastrektomi, etc.). .
• 8. Mistenkt allergisk mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
• 9. Kroppsvekt < 20 kg.
• 10. Medisiner mot influensavirus innen 7 dager før screening (inkludert, men ikke begrenset til: neuraminidase-hemmere, hemagglutinin-hemmere, M2-ionekanalblokkere og cap-struktur-hemmere. Lysin-endonuklease (CEN)-hemmere, som oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, rimantadin, amantadin, abidol, baloxavir, etc.).
• 11. Har fått levende vaksiner eller svekkede levende vaksiner innen 14 dager før randomisering, influensavaksiner innen 6 måneder før randomisering.
• 12. Mistenkt eller bekreftet en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• 13. Graviditetstesten var positiv
• 14. Deltakere som deltok i en annen klinisk utprøving og brukte andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før screening.
• 15. Forsøkspersoner bedømt av etterforskeren som ikke kvalifisert for deltakelse i studien.