Estudo para avaliar a segurança e eficácia do ZX-7101A em crianças de 5 a 11 anos com gripe (ZX-7101A-210)

Critérios de inclusão:

• 1.≥5 a<12 anos de idade no momento da randomização, homens ou mulheres.

• 2. Os pacientes no período de triagem atenderam aos seguintes critérios:

  1. Teste rápido de diagnóstico de influenza (RIDT) ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo;
  2. Temperatura axilar ≥ 37,5℃ na triagem; Se estiver tomando antipiréticos, temperatura axilar ≥ 37,5℃ após tomar o medicamento (mais de 4 horas).
  3. Pelo menos um dos sintomas sistêmicos relacionados à influenza é de gravidade moderada ou superior: a. dor muscular ou articular, b. fadiga, c. dor de cabeça, d. febre.
  4. Pelo menos um dos sintomas respiratórios relacionados à gripe é de gravidade moderada ou superior: a. congestão nasal, b. dor de garganta, c. tosse.

• 3. A primeira ocorrência de sintomas de gripe ≤ 48 horas a partir do momento da randomização do paciente.

  1. Temperatura corporal ≥ 37,5 ℃ (temperatura axilar) ou 37,5 ℃ (temperatura oral) ou 38,0 ℃ (temperatura retal ou da membrana timpânica) pela primeira vez;
  2. Ou pode ocorrer pelo menos um sintoma sistêmico ou respiratório: a. congestão nasal, b. dor de garganta, c. tosse, d. dores musculares ou articulares, por ex. fadiga, f. dor de cabeça, G. febre.
• 4. Tanto o sujeito quanto seu responsável são voluntários para participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF), o sujeito pode cumprir todos os procedimentos do estudo, preencher o diário do sujeito conforme necessário (o responsável tem permissão para preencha se necessário).

Critérios de exclusão:

• Pacientes com infecção grave pelo vírus influenza que necessitam de tratamento hospitalar. (Atenda a qualquer um dos seguintes critérios)

  1. Casos graves com uma das seguintes condições:

     • Febre alta persistente por mais de 3 dias, acompanhada de tosse intensa, expectoração purulenta, expectoração com sangue ou dor no peito;
     • Frequência respiratória rápida, dificuldade em respirar, cianose dos lábios;
     • Resposta atrasada, sonolência, inquietação e outras alterações mentais ou convulsões;
     • Sintomas intensos de vômito, diarréia e desidratação;
     • Pneumonia concomitante;
     • Exacerbação significativa de doenças subjacentes existentes;
     • Outras situações clínicas que necessitem de internamento.

  2. Casos críticos com uma das seguintes condições (incluindo, mas não limitado a):

     • Insuficiência respiratória;
     • Encefalopatia necrosante aguda;
     • Choque;
     • Disfunção de múltiplos órgãos;
     • Outras situações clínicas graves que requerem acompanhamento e tratamento.

• 2. População de alto risco para casos graves. (Atenda a qualquer um dos seguintes critérios):

  1. Acompanhado pelas seguintes doenças básicas e julgado pelos investigadores como clinicamente significativos, como doenças pulmonares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças do sistema hematológico, doenças cardíacas, doenças neurológicas e neuromusculares que afetam a capacidade de limpar secreções respiratórias, metabólicas e endócrinas doenças do sistema, etc;
  2. Indivíduos com baixa função imunológica, como tumores malignos, transplantes de órgãos ou medula óssea, infecções por HIV ou aqueles que tomaram imunossupressores nos últimos 3 meses;
  3. Significado clínico da correção de anormalidades do intervalo QT na exibição do eletrocardiograma; (QTc>440ms no sexo masculino ou QTc>450ms no sexo feminino);
  4. Indivíduos que necessitam de uso prolongado de medicamentos contendo aspirina ou salicilatos: É necessário tomar medicamentos contendo aspirina ou salicilato regularmente todos os dias por mais de 14 dias;
  5. O IMC excede os padrões.
• 3.Bronquite, pneumonia, derrame pleural ou doença intersticial confirmada por imagem de tórax [raio X (anteroposterior ou ânteroposterior) /TC] e considerada clinicamente significativa pelo investigador na triagem.
• 4. Indivíduos que desenvolveram infecção aguda do trato respiratório, otite média e sinusite 2 semanas antes da triagem.
• 5. Indivíduos com outras infecções respiratórias que requerem tratamento anti-infeccioso sistêmico ou exame de sangue de rotina na triagem: contagem de leucócitos (leucócitos)> (sangue venoso)
• 6. Indivíduos com expectoração purulenta ou amigdalite supurativa.
• 7.Tem dificuldade em engolir medicamentos ou tem histórico de doenças gastrointestinais que afetam seriamente a absorção de medicamentos (incluindo, mas não limitado a, esofagite de refluxo, diarréia crônica, doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, gastrinoma, síndrome do intestino curto, gastrectomia subtotal, etc.) .
• 8. Suspeita de alergia a ingredientes ativos ou excipientes do produto sob investigação.
• 9. Peso corporal <20 kg.
• 10. Medicamentos contra o vírus influenza 7 dias antes da triagem (incluindo, mas não se limitando a: inibidores da neuraminidase, inibidores da hemaglutinina, bloqueadores do canal iônico M2 e inibidores da estrutura cap. Inibidores da lisina endonuclease (CEN), como oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, rimantadina, amantadina, abidol, baloxavir, etc.).
• 11. Receberam vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos 14 dias anteriores à randomização, vacinas contra influenza nos 6 meses anteriores à randomização.
• 12. Suspeita ou confirmação de histórico de abuso de álcool ou drogas.
• 13. O teste de gravidez foi positivo
• 14. Participantes que participaram de outro ensaio clínico e usaram qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
• 15. Sujeitos considerados pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo.