인플루엔자에 걸린 5~11세 어린이를 대상으로 ZX-7101A의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (ZX-7101A-210)

포함 기준:

• 1. 무작위화 시점에 5세 이상 12세 미만, 남성 또는 여성.

• 2.스크리닝 기간 중 다음 기준에 해당하는 환자

  1. 신속 인플루엔자 진단 검사(RIDT) 또는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 양성;
  2. 선별 시 겨드랑이 온도 ≥ 37.5℃; 해열제를 복용하는 경우, 복용 후(4시간 이상) 겨드랑이 온도가 37.5℃ 이상이어야 합니다.
  3. 인플루엔자 관련 전신 증상 중 최소한 한 가지가 중등도 이상입니다. 근육통이나 관절통, b. 피로, c. 두통, d. 발열.
  4. 인플루엔자 관련 호흡기 증상 중 적어도 하나가 중등도 이상입니다. 코막힘, b. 목이 아프다, c. 기침.

• 3. 인플루엔자 증상의 첫 발생은 환자 무작위 배정 시점으로부터 48시간 이내입니다.

  1. 처음으로 체온 ≥ 37.5 ℃(겨드랑이 온도) 또는 37.5 ℃(구강 온도) 또는 38.0 ℃(직장 또는 고막 온도);
  2. 또는 적어도 하나의 전신 또는 호흡기 증상이 나타날 수 있습니다. 코막힘, b. 목이 아프다, c. 기침, 디. 근육통 또는 관절통, e. 피로, f. 두통, g. 발열.
• 4. 피험자와 그의 보호자 모두 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서(ICF)에 서명합니다. 피험자는 모든 연구 절차를 준수하고 필요에 따라 피험자 일지를 작성할 수 있습니다(보호자는 다음을 수행할 수 있습니다). 필요한 경우 작성하세요).

제외 기준:

• 입원 치료가 필요한 중증 인플루엔자 바이러스 감염 환자. (다음 기준 중 하나를 충족)

  1. 다음 중 하나에 해당하는 심각한 경우：

     • 심한 기침, 화농성 가래, 혈성 가래 또는 흉통을 동반한 고열이 3일 이상 지속되는 경우
     • 빠른 호흡 속도, 호흡 곤란, 입술 청색증;
     • 반응 지연, 졸음, 안절부절, 기타 정신적 변화 또는 발작;
     • 심한 구토, 설사, 탈수 증상;
     • 수반되는 폐렴;
     • 기존 기저질환의 현저한 악화
     • 입원이 필요한 기타 임상 상황.

  2. 다음 조건 중 하나에 해당하는 심각한 경우(포함하되 이에 국한되지 않음):

     • 호흡 부전;
     • 급성 괴사성 뇌병증;
     • 충격;
     • 다발성 장기 기능 장애;
     • 모니터링과 치료가 필요한 기타 심각한 임상 상황.

• 2. 중증 사례의 고위험군. (다음 기준 중 하나를 충족):

  1. 호흡기 분비물 제거 능력, 대사 및 내분비계에 영향을 미치는 폐질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액계 질환, 심장 질환, 신경 및 신경근 질환 등 다음과 같은 기초 질환을 동반하고 임상적으로 중요하다고 연구자가 판단한 질환 전신 질환 등
  2. 악성종양, 장기 또는 골수이식, HIV 감염 등 면역기능이 저하된 자, 최근 3개월간 면역억제제를 복용하고 있는 자
  3. 심전도 표시의 QT 간격 이상 교정의 임상적 의의; (남성의 경우 QTc>440ms 또는 여성의 경우 QTc>450ms);
  4. 아스피린, 살리실산염 함유 약물의 장기간 복용이 필요한 자 : 아스피린, 살리실산염 함유 약물을 14일 이상 매일 규칙적으로 복용할 필요가 있다.
  5. BMI는 기준을 초과합니다.
• 3. 흉부영상[X선(전후 또는 전후)/CT]으로 확인되고 스크리닝 시 시험자가 임상적으로 유의하다고 판단한 기관지염, 폐렴, 흉막삼출 또는 간질성 질환.
• 4. 스크리닝 전 2주 이내에 급성 호흡기 감염, 중이염, 부비동염 등이 발생한 자.
• 5. 전신 항감염 치료 또는 스크리닝 시 혈액정기검사가 필요한 기타 호흡기 감염환자 : 백혈구수(WBC) > (정맥혈)
• 6. 화농성 가래 또는 화농성 편도선염이 있는 자.
• 7. 약물을 삼키기 어렵거나 약물 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장관 질환(역류성 식도염, 만성 설사, 염증성 장질환, 장결핵, 가스트린종, 단장증후군, 위아전절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 자 .
• 8. 임상시험용의약품의 활성성분 또는 부형제에 대한 알레르기가 의심되는 자.
• 9. 체중 < 20kg.
• 10. 스크리닝 전 7일 이내에 인플루엔자 바이러스에 대한 약물(뉴라미니다제 억제제, 헤마글루티닌 억제제, M2 이온 채널 차단제, 캡 구조 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음). 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 파비피라비르, 리만타딘, 아만타딘, 아비돌, 발록사비르 등과 같은 라이신 엔도뉴클레아제(CEN) 억제제.
• 11. 무작위 배정 전 14일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종하고, 무작위 배정 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 자.
• 12. 알코올 또는 약물 남용 이력이 의심되거나 확인된 경우.
• 13. 임신 테스트가 양성이었습니다.
• 14. 다른 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 기기를 사용한 자.
• 15. 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 피험자.