Tutkimus ZX-7101A:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 5–11-vuotiailla influenssaa sairastavilla lapsilla (ZX-7101A-210)

Sisällön kriteerit:

• 1.≥5-<12-vuotiaat satunnaistamisen aikaan, miehet tai naiset.

• 2. Seulontajakson potilaat täyttivät seuraavat kriteerit:

  1. Pikainfluenssan diagnostinen testi (RIDT) tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi positiivinen;
  2. Kainalon lämpötila ≥ 37,5 ℃ seulonnassa; Jos käytät antipyreettiä, kainaloiden lämpötila ≥ 37,5 ℃ lääkkeen ottamisen jälkeen (yli 4 tuntia).
  3. Ainakin yksi influenssaan liittyvistä systeemisistä oireista on keskivaikea tai vakavampi: a. lihas- tai nivelkipu, b. väsymys, c. päänsärky, d. kuume.
  4. Ainakin yksi influenssaan liittyvistä hengitystieoireista on keskivaikea tai vakavampi: a. nenän tukkoisuus, b. kurkkukipu, c. yskä.

• 3. Ensimmäinen influenssaoireiden ilmaantuminen ≤ 48 tuntia potilaan satunnaistamisen jälkeen.

  1. Kehon lämpötila ≥ 37,5 ℃ (kainalon lämpötila) tai 37,5 ℃ (suun lämpötila) tai 38,0 ℃ (peräsuolen tai tärykalvon lämpötila) ensimmäistä kertaa;
  2. Tai ainakin yksi systeeminen tai hengitystieoire voi ilmetä: a. nenän tukkoisuus, b. kurkkukipu, c. yskä, d. lihas- tai nivelkipu, esim. väsymys, f. päänsärky, g. kuume.
• 4. Sekä tutkittava että hänen huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), tutkittava voi noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä, täyttää aihepäiväkirjaa tarpeen mukaan (huoltaja saa täytä tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vakava influenssavirusinfektio, joka tarvitsee sairaalahoitoa. (Täytä jokin seuraavista ehdoista)

  1. Vakavat tapaukset, joissa on jokin seuraavista ehdoista:

     • Jatkuva korkea kuume yli 3 päivää, johon liittyy vaikea yskä, märkivä yskös, verinen yskös tai rintakipu;
     • Nopea hengitys, hengitysvaikeudet, huulten syanoosi;
     • Viivästynyt vaste, uneliaisuus, levottomuus ja muut henkiset muutokset tai kohtaukset;
     • Vaikea oksentelu, ripuli ja kuivumisoireet;
     • Samanaikainen keuhkokuume;
     • Olemassa olevien perussairauksien merkittävä paheneminen;
     • Muut kliiniset tilanteet, jotka vaativat sairaalahoitoa.

  2. Kriittiset tapaukset, joissa on jokin seuraavista ehdoista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen):

     • Hengityksen vajaatoiminta;
     • Akuutti nekrotisoiva enkefalopatia;
     • Järkyttää;
     • useiden elinten toimintahäiriö;
     • Muut vakavat kliiniset tilanteet, jotka vaativat seurantaa ja hoitoa.

• 2. Korkean riskin väestö vaikeissa tapauksissa. (Täytä jokin seuraavista ehdoista):

  1. Seuraavien ja tutkijoiden kliinisesti merkittäviksi arvioimien perussairaudet, kuten keuhkosairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, hematologiset sairaudet, sydänsairaudet, neurologiset ja hermo-lihassairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn poistaa hengityselinten eritteitä, metaboliset ja endokriiniset sairaudet järjestelmän sairaudet jne;
  2. Potilaat, joilla on alhainen immuunitoiminta, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, elin- tai luuydinsiirrot, HIV-infektiot tai ne, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja viimeisten 3 kuukauden aikana;
  3. QT-ajan poikkeavuuksien korjaamisen kliininen merkitys EKG-näytössä; (QTc > 440 ms miehillä tai QTc > 450 ms naisilla);
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat aspiriinia tai salisylaattia sisältävien lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä: Aspiriinia tai salisylaattia sisältäviä lääkkeitä on otettava säännöllisesti joka päivä yli 14 päivän ajan;
  5. BMI ylittää standardit.
• 3. Keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, pleuraeffuusio tai interstitiaalinen sairaus, joka on vahvistettu rintakehän kuvantamisella [röntgenkuvaus (anteroposterior tai anteroposterior) /CT] ja jonka tutkija arvioi kliinisesti merkitseväksi seulonnassa.
• 4. Koehenkilöt, joille on kehittynyt akuutti hengitystieinfektio, välikorvatulehdus ja poskiontelotulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
• 5. Potilaat, joilla on muita hengitystieinfektioita, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa tai rutiinitarkastusta seulonnassa: valkosolujen määrä (WBC) > (laskimoveri)
• 6. Potilaat, joilla on märkivä yskös tai märkivä tonsilliitti.
• 7. Sinulla on vaikeuksia niellä lääkkeitä tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti lääkkeiden imeytymiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, refluksiesofagiitti, krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston tuberkuloosi, gastrinooma, lyhyen suolen oireyhtymä, subtotal gastrektomia jne.) .
• 8. Epäillään olevan allerginen tutkimustuotteen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
• 9. Paino < 20 kg.
• 10. Lääkkeet influenssavirusta vastaan ​​7 päivän sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: neuraminidaasin estäjät, hemagglutiniinin estäjät, M2-ionikanavan salpaajat ja cap-rakenteen estäjät. Lysiiniendonukleaasin (CEN) estäjät, kuten oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri, favipiraviri, rimantadiini, amantadiini, abidol, baloksaviiri jne.).
• 11. Ovat saaneet eläviä rokotteita tai heikennettyjä eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, influenssarokotteita 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• 12. Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• 13. Raskaustesti oli positiivinen
• 14. Osallistujat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja käyttivät mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• 15. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.