Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ZX-7101A u dzieci w wieku 5–11 lat chorych na grypę (ZX-7101A-210)

Kryteria włączenia:

• 1,≥5 do <12 lat w momencie randomizacji, mężczyźni lub kobiety.

• 2. Pacjenci w okresie przesiewowym spełniali następujące kryteria:

  1. Szybki test diagnostyczny na grypę (RIDT) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) pozytywny;
  2. Temperatura pod pachą ≥ 37,5℃ podczas przesiewania; W przypadku przyjmowania leków przeciwgorączkowych temperatura pod pachami ≥ 37,5℃ po zażyciu leku (ponad 4 godziny).
  3. Co najmniej jeden z objawów ogólnoustrojowych związanych z grypą ma umiarkowane lub większe nasilenie: a. bóle mięśni lub stawów, b. zmęczenie, C. ból głowy, D. gorączka.
  4. Co najmniej jeden z objawów ze strony układu oddechowego związanych z grypą ma umiarkowane lub większe nasilenie: a. zatkany nos, B. ból gardła, c. kaszel.

• 3. Pierwsze wystąpienie objawów grypy ≤ 48 godzin od momentu randomizacji pacjenta.

  1. Temperatura ciała ≥ 37,5 ℃ (temperatura pod pachą) lub 37,5 ℃ (temperatura w jamie ustnej) lub 38,0 ℃ (temperatura w odbycie lub błonie bębenkowej) po raz pierwszy;
  2. Lub może wystąpić co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy lub oddechowy: a. zatkany nos, B. ból gardła, c. kaszel, D. ból mięśni lub stawów, np. zmęczenie, F. ból głowy, G. gorączka.
• 4. Zarówno osoba badana, jak i jej opiekun zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują pisemny formularz świadomej zgody (ICF), osoba badana może spełnić wszystkie procedury badania, wypełnić dzienniczek uczestnika zgodnie z wymaganiami (opiekun może wypełnić, jeśli to konieczne).

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagającym leczenia szpitalnego. (Spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów)

  1. Ciężkie przypadki z jednym z następujących stanów:

     • Utrzymująca się wysoka gorączka utrzymująca się dłużej niż 3 dni, której towarzyszy silny kaszel, ropna plwocina, krwawa plwocina lub ból w klatce piersiowej;
     • Szybki oddech, trudności w oddychaniu, sinica warg;
     • Opóźniona reakcja, senność, niepokój i inne zmiany psychiczne lub drgawki;
     • Ciężkie wymioty, biegunka i objawy odwodnienia;
     • Współistniejące zapalenie płuc;
     • Znaczące zaostrzenie istniejących chorób podstawowych;
     • Inne sytuacje kliniczne wymagające hospitalizacji.

  2. Przypadki krytyczne spełniające jeden z następujących warunków (w tym między innymi):

     • Niewydolność oddechowa;
     • Ostra martwicza encefalopatia;
     • Zaszokować;
     • Dysfunkcja wielu narządów;
     • Inne poważne sytuacje kliniczne wymagające monitorowania i leczenia.

• 2. Populacja wysokiego ryzyka w przypadku ciężkich przypadków. (Spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów):

  1. Towarzyszą następujące choroby podstawowe i uznane przez badaczy za istotne klinicznie, takie jak choroby płuc, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu hematologicznego, choroby serca, choroby neurologiczne i nerwowo-mięśniowe, które wpływają na zdolność oczyszczania wydzieliny z dróg oddechowych, metaboliczną i hormonalną choroby układowe itp.;
  2. Pacjenci z obniżoną odpornością, np. nowotwory złośliwe, przeszczepy narządów lub szpiku kostnego, osoby zakażone wirusem HIV lub osoby, które przyjmowały leki immunosupresyjne przez ostatnie 3 miesiące;
  3. Kliniczne znaczenie korygowania nieprawidłowości odstępu QT w obrazie elektrokardiogramu; (QTc>440 ms u mężczyzn lub QTc>450 ms u kobiet);
  4. Osoby wymagające długotrwałego stosowania leków zawierających aspirynę lub salicylany: Konieczne jest regularne przyjmowanie leków zawierających aspirynę lub salicylany, codziennie, przez okres dłuższy niż 14 dni;
  5. BMI przekracza normy.
• 3. Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy lub choroba śródmiąższowa potwierdzone obrazowaniem klatki piersiowej [prześwietleniem rentgenowskim (w odcinku przednio-tylnym lub przednio-tylnym)/TK] i uznane przez badacza podczas badania przesiewowego za istotne klinicznie.
• 4. Pacjenci, u których rozwinęła się ostra infekcja dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• 5. Pacjenci z innymi zakażeniami dróg oddechowych wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub rutynowego badania krwi podczas badań przesiewowych: liczba białych krwinek (WBC) > (krew żylna)
• 6. Osoby z ropną plwociną lub ropnym zapaleniem migdałków.
• 7. Masz trudności w połykaniu leków lub masz w przeszłości choroby przewodu pokarmowego, które poważnie wpływają na wchłanianie leków (w tym między innymi refluksowe zapalenie przełyku, przewlekła biegunka, choroba zapalna jelit, gruźlica jelit, gastrinoma, zespół krótkiego jelita, subtotalna resekcja żołądka itp.) .
• 8. Podejrzewa się uczulenie na składniki aktywne lub pomocnicze badanego produktu.
• 9. Masa ciała < 20 kg.
• 10. Leki przeciwko wirusowi grypy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (w tym między innymi: inhibitory neuraminidazy, inhibitory hemaglutyniny, blokery kanału jonowego M2 i inhibitory struktury czapeczki). Inhibitory endonukleazy lizynowej (CEN), takie jak oseltamiwir, zanamiwir, peramiwir, fawipirawir, rymantadyna, amantadyna, abidol, baloksawir itp.).
• 11. Otrzymali żywe szczepionki lub atenuowane żywe szczepionki w ciągu 14 dni przed randomizacją, szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• 12. Podejrzewa się lub potwierdza, że ​​nadużywał alkoholu lub narkotyków.
• 13. Test ciążowy był pozytywny
• 14. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i stosowali inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• 15. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.