Исследование по оценке безопасности и эффективности ZX-7101A у детей в возрасте 5–11 лет, больных гриппом (ZX-7101A-210)

Критерии включения:

• 1. Возраст от ≥5 до <12 лет на момент рандомизации, мужчины или женщины.

• 2.Пациенты в период скрининга соответствовали следующим критериям:

  1. Положительный результат экспресс-теста на грипп (RIDT) или полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  2. Подмышечная температура ≥ 37,5 ℃ при скрининге; При приеме жаропонижающих средств подмышечная температура ≥ 37,5℃ после приема препарата (более 4 часов).
  3. По крайней мере один из системных симптомов, связанных с гриппом, имеет среднюю или большую степень тяжести: а. мышечная или суставная боль, б. усталость, в. головная боль, д. высокая температура.
  4. По крайней мере один из респираторных симптомов, связанных с гриппом, имеет среднюю или большую степень тяжести: а. заложенность носа, б. боль в горле, в. кашель.

• 3. Первое появление симптомов гриппа ≤ 48 часов с момента рандомизации пациента.

  1. Температура тела ≥ 37,5 ℃ (подмышечная температура) или 37,5 ℃ (температура полости рта) или 38,0 ℃ (температура прямой кишки или барабанной перепонки) в первый раз;
  2. Или может возникнуть хотя бы один системный или респираторный симптом: а. заложенность носа, б. боль в горле, в. кашель, д. боль в мышцах или суставах, например. усталость, ф. головная боль, ж. высокая температура.
• 4. И субъект, и его/ее опекун добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму письменного информированного согласия (ICF), субъект может соблюдать все процедуры исследования, вести дневник субъекта по мере необходимости (опекуну разрешается заполните при необходимости).

Критерии исключения:

• Больные с тяжелой формой гриппозной инфекции, требующие стационарного лечения. (Отвечает любому из следующих критериев)

  1. Тяжелые случаи с одним из следующих состояний:

     • Стойкая высокая температура более 3 дней, сопровождающаяся сильным кашлем, гнойной мокротой, кровянистой мокротой или болью в груди;
     • Учащенное дыхание, затруднение дыхания, цианоз губ;
     • Задержка реакции, сонливость, беспокойство и другие психические изменения или судороги;
     • Сильная рвота, диарея и симптомы обезвоживания;
     • Сопутствующая пневмония;
     • Значительное обострение имеющихся основных заболеваний;
     • Другие клинические ситуации, требующие госпитализации.

  2. Критические случаи с одним из следующих условий (включая, помимо прочего):

     • Дыхательная недостаточность;
     • Острая некротическая энцефалопатия;
     • Шок;
     • Полиорганная дисфункция;
     • Другие серьезные клинические ситуации, требующие наблюдения и лечения.

• 2. Популяция высокого риска тяжелых случаев. (Отвечает любому из следующих критериев):

  1. Сопровождается следующими основными заболеваниями и оценивается исследователями как клинически значимые, такие как заболевания легких, заболевания печени, болезни почек, заболевания гематологической системы, болезни сердца, неврологические и нервно-мышечные заболевания, влияющие на способность очищать дыхательные секреты, метаболические и эндокринные заболевания. системные заболевания и т.д.;
  2. Субъекты с низкой иммунной функцией, такие как злокачественные опухоли, трансплантация органов или костного мозга, ВИЧ-инфекция или те, кто принимал иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев;
  3. Клиническое значение коррекции нарушений интервала QT при отображении электрокардиограммы; (QTc>440 мс у мужчин или QTc>450 мс у женщин);
  4. Субъекты, которым требуется длительный прием препаратов, содержащих аспирин или салицилаты: необходимо регулярно принимать лекарства, содержащие аспирин или салицилаты, каждый день в течение более 14 дней;
  5. ИМТ превышает нормы.
• 3. Бронхит, пневмония, плевральный выпот или интерстициальное заболевание, подтвержденное рентгенографией грудной клетки (переднезадняя или переднезадняя)/КТ и признанное исследователем клинически значимым при скрининге.
• 4. Субъекты, у которых в течение 2 недель до скрининга развилась острая инфекция дыхательных путей, средний отит и синусит.
• 5. Субъекты с другими респираторными инфекциями, требующие системного противоинфекционного лечения или обычного обследования крови при скрининге: количество лейкоцитов (лейкоцитов) > (венозная кровь)
• 6. Субъекты с гнойной мокротой или гнойным тонзиллитом.
• 7. Испытываете трудности с глотанием лекарств или имеете в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые серьезно влияют на всасывание лекарств (включая, помимо прочего, рефлюкс-эзофагит, хроническую диарею, воспалительные заболевания кишечника, туберкулез кишечника, гастриному, синдром короткой кишки, субтотальную гастрэктомию и т. д.) .
• 8. Подозрение на аллергию на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
• 9. Масса тела < 20 кг.
• 10. Лекарственные средства против вируса гриппа в течение 7 дней до скрининга (включая, помимо прочего: ингибиторы нейраминидазы, ингибиторы гемагглютинина, блокаторы ионных каналов М2 и ингибиторы структуры кэпа. Ингибиторы лизинэндонуклеазы (CEN), такие как осельтамивир, занамивир, перамивир, фавипиравир, римантадин, амантадин, абидол, балоксавир и др.).
• 11. Получили живые вакцины или аттенуированные живые вакцины в течение 14 дней до рандомизации, вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до рандомизации.
• 12. Есть подозрение или подтверждено злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• 13. Тест на беременность оказался положительным.
• 14. Участники, которые участвовали в другом клиническом исследовании и использовали любой другой исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга.
• 15. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.