Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ZX-7101A te beoordelen bij kinderen van 5 tot 11 jaar met griep (ZX-7101A-210)

Inclusiecriteria:

• 1,≥5 tot <12 jaar oud op het moment van randomisatie, mannen of vrouwen.

• 2.Patiënten in de screeningsperiode voldeden aan de volgende criteria:

  1. Snelle diagnostische grieptest (RIDT) of polymerasekettingreactietest (PCR) positief;
  2. Okseltemperatuur ≥ 37,5℃ bij screening; Als u antipyretica gebruikt, is de okseltemperatuur ≥ 37,5 ℃ na inname van het geneesmiddel (meer dan 4 uur).
  3. Ten minste één van de influenzagerelateerde systemische symptomen is matig of ernstiger van aard: spier- of gewrichtspijn, b. vermoeidheid, c. hoofdpijn, d. koorts.
  4. Ten minste één van de griepgerelateerde luchtwegsymptomen is matig of ernstiger van aard: verstopte neus, b. keelpijn, c. hoest.

• 3. Het eerste optreden van griepsymptomen ≤ 48 uur vanaf het moment van randomisatie van de patiënt.

  1. Lichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃ (okseltemperatuur) of 37,5 ℃ (orale temperatuur) of 38,0 ℃ (rectale of trommelvliestemperatuur) voor de eerste keer;
  2. Of er kan tenminste één systemisch of respiratoir symptoom optreden: verstopte neus, b. keelpijn, c. hoesten, d. spier- of gewrichtspijn, bijv. vermoeidheid, f. hoofdpijn, gr. koorts.
• 4. Zowel de proefpersoon als zijn/haar voogd nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF). De proefpersoon kan voldoen aan alle onderzoeksprocedures en het dagboek van de proefpersoon invullen zoals vereist (de voogd mag invullen indien nodig).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een ernstige influenzavirusinfectie die intramurale behandeling vereisen. (Voldoe aan een van de volgende criteria)

  1. Ernstige gevallen met een van de volgende aandoeningen:

     • Aanhoudende hoge koorts gedurende meer dan 3 dagen, vergezeld van ernstige hoest, etterig sputum, bloederig sputum of pijn op de borst;
     • Snelle ademhaling, moeite met ademhalen, cyanose van de lippen;
     • Vertraagde reactie, slaperigheid, rusteloosheid en andere mentale veranderingen of toevallen;
     • Ernstig braken, diarree en uitdrogingssymptomen;
     • Gelijktijdige longontsteking;
     • Aanzienlijke verergering van bestaande onderliggende ziekten;
     • Andere klinische situaties die ziekenhuisopname vereisen.

  2. Kritieke gevallen met een van de volgende aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot):

     • Ademhalingsfalen;
     • Acute necrotiserende encefalopathie;
     • Schok;
     • Disfunctie van meerdere organen;
     • Andere ernstige klinische situaties die monitoring en behandeling vereisen.

• 2. Populatie met hoog risico voor ernstige gevallen. (Voldoe aan een van de volgende criteria):

  1. Vergezeld van de volgende basisziekten en door de onderzoekers als klinisch significant beoordeeld, zoals longziekten, leverziekten, nierziekten, hematologische systeemziekten, hartziekten, neurologische en neuromusculaire ziekten die het vermogen beïnvloeden om respiratoire secreties, metabolische en endocriene stoffen te verwijderen systeemziekten, enz.;
  2. Patiënten met een lage immuunfunctie, zoals kwaadaardige tumoren, orgaan- of beenmergtransplantaties, HIV-infecties, of degenen die de afgelopen 3 maanden immunosuppressiva hebben gebruikt;
  3. Klinische betekenis van het corrigeren van QT-intervalafwijkingen in de weergave van elektrocardiogrammen; (QTc>440 ms bij mannen of QTc>450 ms bij vrouwen);
  4. Personen die langdurig gebruik van geneesmiddelen nodig hebben die aspirine of salicylaten bevatten: Het is noodzakelijk om gedurende meer dan 14 dagen regelmatig elke dag medicijnen in te nemen die aspirine of salicylaat bevatten;
  5. BMI overschrijdt de normen.
• 3. Bronchitis, pneumonie, pleurale effusie of interstitiële ziekte bevestigd door beeldvorming van de borst [röntgenfoto (anteroposterieur of anteroposterieur)/CT] en door de onderzoeker tijdens de screening klinisch significant beoordeeld.
• 4. Personen die binnen 2 weken vóór de screening een acute luchtweginfectie, otitis media en sinusitis hebben ontwikkeld.
• 5. Personen met andere luchtweginfecties die systemische anti-infectieuze behandeling vereisen, of routinematig bloedonderzoek tijdens screening: aantal witte bloedcellen (WBC) > (veneus bloed)
• 6. Personen met purulent sputum of etterende tonsillitis.
• 7. Moeite heeft met het slikken van medicijnen of een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale ziekten die de absorptie van medicijnen ernstig beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot refluxoesofagitis, chronische diarree, inflammatoire darmziekten, darmtuberculose, gastrinoom, kortedarmsyndroom, subtotale gastrectomie, enz.) .
• 8. Vermoedelijk allergisch voor actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
• 9. Lichaamsgewicht < 20 kg.
• 10. Medicijnen tegen het influenzavirus binnen 7 dagen vóór de screening (inclusief maar niet beperkt tot: neuraminidaseremmers, hemagglutinineremmers, M2-ionkanaalblokkers en cap-structuurremmers. Lysine-endonuclease (CEN)-remmers, zoals oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, rimantadine, amantadine, abidol, baloxavir, enz.).
• 11. Levende vaccins of verzwakte levende vaccins hebben ontvangen binnen 14 dagen vóór randomisatie, griepvaccins binnen 6 maanden vóór randomisatie.
• 12. Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• 13. Zwangerschapstest was positief
• 14. Deelnemers die hebben deelgenomen aan een andere klinische proef en binnen 30 dagen vóór de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel hebben gebruikt.
• 15. Proefpersonen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.