Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ZX-7101A hos børn i alderen 5-11 år med influenza (ZX-7101A-210)

Inklusionskriterier:

• 1.≥5 til <12 år på randomiseringstidspunktet, mænd eller kvinder.

• 2. Patienter i screeningsperioden opfyldte følgende kriterier:

  1. Hurtig influenzadiagnostisk test (RIDT) eller polymerasekædereaktion (PCR) test positiv;
  2. Axillær temperatur ≥ 37,5 ℃ ved screening; Hvis du tager antipyretika, aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃ efter indtagelse af lægemidlet (mere end 4 timer).
  3. Mindst et af influenza-relaterede systemiske symptomer er moderat eller større i sværhedsgrad: a. muskel- eller ledsmerter, b. træthed, c. hovedpine, d. feber.
  4. Mindst et af de influenza-relaterede luftvejssymptomer er moderat eller større i sværhedsgrad: a. tilstoppet næse, b. ondt i halsen, c. hoste.

• 3. Den første forekomst af influenzasymptomer ≤ 48 timer fra tidspunktet for patientrandomisering.

  1. Kropstemperatur ≥ 37,5 ℃ (aksillær temperatur) eller 37,5 ℃ (oral temperatur) eller 38,0 ℃ (rektal eller trommehindetemperatur) for første gang;
  2. Eller mindst ét ​​systemisk eller respiratorisk symptom kan forekomme: a. tilstoppet næse, b. ondt i halsen, c. hoste, d. muskel- eller ledsmerter, f. træthed, f. hovedpine, g. feber.
• 4. Både forsøgspersonen og hans/hendes værge er frivillige til at deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF), forsøgspersonen kunne overholde alle undersøgelsesprocedurerne, udfylde emnedagbogen efter behov (værgen har lov til at udfyld om nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med svær influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling. (Opfyld et af følgende kriterier)

  1. Alvorlige tilfælde med en af ​​følgende tilstande:

     • Vedvarende høj feber i mere end 3 dage, ledsaget af svær hoste, purulent opspyt, blodig opspyt eller brystsmerter;
     • Hurtig vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, cyanose af læber;
     • Forsinket respons, døsighed, rastløshed og andre mentale ændringer eller anfald;
     • Alvorlige opkastninger, diarré og dehydreringssymptomer;
     • Samtidig lungebetændelse;
     • Betydelig forværring af eksisterende underliggende sygdomme;
     • Andre kliniske situationer, der kræver indlæggelse.

  2. Kritiske sager med en af ​​følgende betingelser (herunder, men ikke begrænset til):

     • Respirationssvigt;
     • Akut nekrotiserende encefalopati;
     • Stød;
     • Dysfunktion af flere organer;
     • Andre alvorlige kliniske situationer, der kræver overvågning og behandling.

• 2. Højrisikopopulation for alvorlige tilfælde. (Opfyld et af følgende kriterier):

  1. Ledsaget af følgende grundsygdomme og vurderet af efterforskerne til at være klinisk signifikante, såsom lungesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, hæmatologiske systemsygdomme, hjertesygdomme, neurologiske og neuromuskulære sygdomme, der påvirker evnen til at rense respiratoriske sekreter, metaboliske og endokrine systemsygdomme osv.;
  2. Personer med lav immunfunktion, såsom ondartede tumorer, organ- eller knoglemarvstransplantationer, HIV-infektioner eller dem, der har taget immunsuppressiva i de sidste 3 måneder;
  3. Klinisk betydning af korrektion af QT-interval abnormiteter i elektrokardiogramvisning; (QTc>440ms hos mænd eller QTc>450ms hos kvinder);
  4. Forsøgspersoner, der kræver langvarig brug af lægemidler, der indeholder aspirin eller salicylater: Det er nødvendigt at tage medicin, der indeholder aspirin eller salicylat regelmæssigt hver dag i mere end 14 dage;
  5. BMI overstiger standarderne.
• 3. Bronkitis, lungebetændelse, pleural effusion eller interstitiel sygdom bekræftet ved thoraxbilleddannelse [røntgen (anteroposterior eller anteroposterior)/CT] og bedømt klinisk signifikant af investigator ved screening.
• 4. Forsøgspersoner, der har udviklet akut luftvejsinfektion, mellemørebetændelse og bihulebetændelse inden for 2 uger før screening.
• 5. Personer med andre luftvejsinfektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling eller blodrutineundersøgelse ved screening: antal hvide blodlegemer (WBC) > (venøst ​​blod)
• 6. Personer med purulent sputum eller suppurativ tonsillitis.
• 7. Har svært ved at sluge lægemidler eller har en historie med gastrointestinale sygdomme, der alvorligt påvirker lægemiddelabsorptionen (herunder, men ikke begrænset til refluks-øsofagitis, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, subtotal gastrektomi osv.). .
• 8. Mistænkt allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
• 9. Kropsvægt < 20 kg.
• 10. Medicin mod influenzavirus inden for 7 dage før screening (herunder, men ikke begrænset til: neuraminidasehæmmere, hæmagglutininhæmmere, M2-ionkanalblokkere og cap-strukturhæmmere. Lysin-endonuklease (CEN)-hæmmere, såsom oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, rimantadin, amantadin, abidol, baloxavir osv.).
• 11. Har modtaget levende vacciner eller svækkede levende vacciner inden for 14 dage før randomisering, influenzavacciner inden for 6 måneder før randomisering.
• 12. Mistænkt eller bekræftet en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• 13. Graviditetstesten var positiv
• 14. Deltagere, der deltog i et andet klinisk forsøg og brugte et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening.
• 15. Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.