中国人健康被験者におけるRS-C1001錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する研究

包含基準:

1. 被験者は検査の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
2. 性別に関係なく、18〜45歳の健康な被験者（境界値を含み、インフォームドコンセントフォームに署名した時点を条件とする）。
3. BMIが19～26kg/m2（境界値を含む）で、体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上であること。
4. 研究者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能、腎臓損傷の早期発見）、ウイルスに基づいて被験者の全体的な健康状態が良好であると判断します。血清学およびその他の結果（検査結果の正常または異常は臨床的に重要ではありません）。
5. MAD 研究に登録された被験者の血清 LDL-C は 4.1 mmol/L 未満、血清 TG は 3.4 mmol/L 未満です。
6. 女性参加者は妊娠陰性および非授乳状態でなければなりません。そして、出産可能年齢の女性被験者と出産可能年齢の女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング期間から最後の投与後6か月まで避妊を行うことに同意する（医学的に認められた効果的な避妊手段を使用する）。 男性被験者は最後の投与から6か月後にのみ精子を提供できる。

除外基準:

1. 薬物またはその他のアレルギーの病歴がある個人、または研究者が判断した治験薬または治験薬の成分に対してアレルギーがある可能性のある個人;
2. 神経疾患、心血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、内分泌疾患、免疫疾患、骨格系疾患を含むがこれらに限定されない異常な臨床症状を有し、本研究への参加に適さないと研究者によって評価された被験者;
3. QTcF（連続3回の検査結果の平均）450ms以上の男性被験者および女性被験者のスクリーニングおよびベースライン12誘導心電図結果（フリデリシア式、QTcF=QT/(RR ^ 0.33)、RR=60/心拍数で調整） QTcF ≥ 470 ミリ秒の場合。
4. eGFR<80 mL/min/1.73mの被験者 ²;
5. 過去5年以内に薬物乱用の履歴がある、またはスクリーニング前の3か月以内に薬物を使用したことがある、またはスクリーニングまたはベースライン中に薬物乱用の検査で陽性反応が出た個人。
6. 過去 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った人、またはニコチン含有製品を習慣的に使用した人、または試用期間中に喫煙をやめられない人。
7. 過去 3 か月以内に週に 14 単位を超えるアルコールを摂取した人 (アルコール 1 単位 = ビール 360 mL、アルコール度数 40% の蒸留酒 45 mL、またはワイン 150 mL)。検査薬を受け取る前48時間以内にアルコール製品を服用した、またはベースラインでアルコール呼気検査で陽性反応が出た。
8. 治験薬の投与前28日以内に臨床的に重大な重篤な疾患を患っている、または大規模な外科的処置を受けた人、または治験期間中に大規模な手術を受けることが予想される人。
9. 治験薬の投与前14日以内に処方薬、一般用医薬品、漢方薬、健康補助食品等を使用したと研究者が判断した場合及び治験薬の投与開始から投与開始までの期間試験の半減期が 5 を超える場合、対応する被験者も登録できます。治験薬を受け入れる前 30 日以内に、糖と脂質の代謝に影響を与える可能性がある既知の漢方薬、ビタミン、強壮剤（1 日あたり 1000 mg を超える魚油、紅麹成分を含む薬や健康補助食品など）を使用してください。
10. 治験薬投与前の48時間以内に、カフェインやキサンチンを含む、または代謝されてカフェインやキサンチンを生成する食品や飲料（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）を摂取した人。
11. スクリーニング期間 ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab)、HBV 表面抗原 (HBsAg)、HCV 抗体 (HCV Ab)、または梅毒トレポネーマ抗体 (TP Ab) が陽性である被験者に対するウイルス血清学的検査。
12. 静脈採血が困難な方、針血性めまいの既往歴のある方。
13. グレード3の低血糖症の病歴のある被験者;
14. 治験薬投与前の過去3か月以内に他の臨床試験薬を使用したことがある被験者、または医療機器の臨床試験に参加した被験者。
15. 献血歴がある方、スクリーニング前の3ヶ月以内に400mL以上の血液を失った方、または治験期間中に献血を予定している方。
16. 研究者は、参加者が他の理由により治験に参加するのにふさわしくない、または個人的な理由により治験を辞退したと考えています。