중국의 건강한 피험자를 대상으로 한 RS-C1001 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 시험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명해야 합니다.
2. 성별에 관계없이 18~45세의 건강한 피험자(경계 값 포함, 사전 동의서 서명 시점에 따름)
3. BMI가 19~26kg/m2(경계값 포함)이고, 남성의 체중이 50kg 이상, 여성의 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
4. 연구진은 병력, 신체검사, 활력징후, 12리드 심전도, 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 신장 손상 초기 감지), 바이러스 등을 토대로 피험자의 전반적인 건강 상태가 양호하다고 판단합니다. 혈청학 및 기타 결과(정상 또는 비정상 검사 결과는 임상적 의미가 없음)
5. MAD 연구에 등록된 피험자의 혈청 LDL-C는 4.1mmol/L 미만이고, 혈청 TG는 3.4mmol/L 미만입니다.
6. 여성 참가자는 음성 임신 및 비수유 상태여야 합니다. 그리고 가임기 여성 피험자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 기간부터 최종 투여 후 6개월까지 피임을 사용하는 데 동의합니다(의학적으로 인정된 효과적인 피임법 사용). 남성 피험자는 마지막 투여 후 6개월이 지난 후에만 정자를 기증할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있거나, 연구자가 결정한 임상시험용 약물 또는 임상시험용 약물의 구성성분에 알레르기가 있을 수 있는 개인
2. 신경계, 심혈관, 혈액, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 대사, 내분비, 면역, 골격계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 임상 증상이 있는 피험자로서 연구자에 의해 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가된 피험자 ;
3. QTcF(3회 연속 테스트 결과의 평균) ≥ 450 ms인 남성 피험자 및 여성 피험자에 대한 선별 및 기준선 12개 리드 심전도 결과(Fridericia 공식, QTcF=QT/(RR ^ 0.33)로 조정, 여기서 RR=60/심박수) QTcF ≥ 470ms인 경우;
4. eGFR이 80mL/분/1.73m 미만인 피험자 ²;
5. 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 전 3개월 동안 약물을 사용한 적이 있거나 스크리닝 또는 기준시점에서 약물 남용에 대해 양성 반응을 보인 개인
6. 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 최근 3개월 이내에 니코틴 함유 제품을 상습적으로 사용한 적이 있거나 시험기간 동안 금연이 불가능한 자
7. 최근 3개월간 주당 14단위(주류 1단위=맥주 360mL, 알코올 도수 40% 증류주 45mL, 와인 150mL) 이상을 마셨거나, 테스트 약물을 투여받기 전 48시간 이내에 알코올 제품을 사용했거나 기준시점에서 알코올 호흡 테스트에서 양성 반응을 보인 경우
8. 임상적으로 유의한 주요 질환을 앓았거나, 시험약 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 적이 있거나, 시험기간 중 대수술을 받을 것으로 예상되는 자
9. 연구자가 임상시험용의약품을 투여받기 전 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 건강보조식품 등을 사용한 것으로 판단되는 경우 및 약물투여 개시일과 투여개시일 사이의 시간간격 시험의 반감기가 5회를 초과하는 경우 해당 대상자도 등록할 수 있습니다. 임상시험용 약물을 복용하기 전 30일 이내에 포도당과 지질 대사에 영향을 미칠 수 있는 알려진 한약, 비타민 또는 강장제(예: 어유>1000mg/일, 홍국 쌀 성분을 함유한 약물 또는 건강보조식품)를 사용하십시오.
10. 임상시험용 의약품을 투여받기 전 48시간 이내에 카페인 또는 크산틴을 함유하거나 대사되어 생성되는 식품 또는 음료(커피, 차, 초콜릿 등)를 섭취한 자
11. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab), HBV 표면 항원(HBsAg), HCV 항체(HCV Ab) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP Ab)에 대해 양성인 피험자를 위한 스크리닝 기간 바이러스 혈청학적 검사.
12. 정맥 채혈에 어려움이 있거나 바늘 및 혈액 어지럼증의 병력이 있는 자;
13. 3등급 저혈당증 병력이 있는 대상체;
14. 임상시험용 의약품을 투여받기 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 사용했거나 의료기기 임상시험에 참여한 적이 있는 자
15. 헌혈 이력이 있거나 스크리닝 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액을 잃은 자 또는 시험기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
16. 연구자는 참가자가 다른 이유로 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하거나 개인적인 사유로 임상시험을 철회합니다.