Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse RS-C1001 in soggetti sani cinesi

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse del test e firmare volontariamente il consenso informato.
2. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite, soggetti al momento della firma del modulo di consenso informato), indipendentemente dal sesso;
3. Avere un BMI compreso tra 19 e 26 kg/m2 (compreso il valore limite) e il peso dei maschi non è inferiore a 50 kg e il peso delle femmine non è inferiore a 45 kg;
4. I ricercatori determinano che lo stato di salute generale dei soggetti è buono in base alla loro anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione, rilevamento precoce di danni renali), virus sierologia e altri risultati (i risultati degli esami normali o anormali non hanno significato clinico);
5. Il livello sierico di LDL-C dei soggetti arruolati nello studio MAD è inferiore a 4,1 mmol/L e il valore TG sierico è inferiore a 3,4 mmol/L.
6. Le partecipanti donne devono essere in uno stato negativo di gravidanza e non allattamento; Inoltre, i soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile accettano di utilizzare contraccettivi dal periodo di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose (utilizzando misure contraccettive efficaci riconosciute dal punto di vista medico). I soggetti di sesso maschile possono donare lo sperma solo 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia di allergie a farmaci o altre allergie o coloro che potrebbero essere allergici al farmaco sperimentale o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale come determinato dal ricercatore;
2. Soggetti con manifestazioni cliniche anomale, incluse ma non limitate a malattie neurologiche, cardiovascolari, del sangue, del fegato, dei reni, gastrointestinali, respiratorie, metaboliche, endocrine, immunitarie e scheletriche, che sono stati valutati dai ricercatori come non idonei alla partecipazione a questo studio ;
3. Screening e risultati basali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (aggiustati secondo la formula di Fridericia, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), dove RR=60/frequenza cardiaca) per soggetti di sesso maschile con QTcF (media di 3 risultati di test consecutivi) ≥ 450 ms e soggetti di sesso femminile con QTcF ≥ 470 ms;
4. Soggetti con eGFR <80 ml/min/1,73 m ²;
5. Individui che hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o che hanno usato droghe nei tre mesi precedenti lo screening, o che sono risultati positivi all'abuso di droghe durante lo screening o al basale;
6. Individui che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno o hanno utilizzato abitualmente prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti o che non sono riusciti a smettere di fumare durante il periodo di prova;
7. Individui che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti (1 unità di alcol = 360 ml di birra, 45 ml di superalcolici con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino), o hanno assunto prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in esame o risultati positivi al test alcolemico al basale;
8. Coloro che hanno sofferto di malattie importanti clinicamente significative o sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale o che si prevede debbano sottoporsi a interventi chirurgici importanti durante il periodo di sperimentazione;
9. Se il ricercatore determina che eventuali farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi o integratori sanitari sono stati utilizzati entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco sperimentale e l'intervallo di tempo tra l'inizio della somministrazione del farmaco e l'inizio della lo studio è superiore a 5 emivite, possono essere arruolati anche i soggetti corrispondenti; Entro 30 giorni prima di accettare il farmaco sperimentale, utilizzare qualsiasi medicinale erboristico cinese, vitamina o tonico noto che possa influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi (come olio di pesce> 1000 mg/giorno, farmaci o integratori sanitari contenenti ingredienti del riso Monascus);
10. Coloro che consumano alimenti o bevande contenenti o metabolizzati per produrre caffeina o xantina (come caffè, tè, cioccolato) entro 48 ore prima di ricevere il farmaco sperimentale;
11. Test sierologici del virus nel periodo di screening per soggetti positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab), all'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg), agli anticorpi HCV (HCV Ab) o agli anticorpi del Treponema pallidum (TP Ab);
12. Coloro che hanno difficoltà nel prelievo del sangue venoso o hanno una storia di vertigini da ago e sangue;
13. Soggetti con una storia di ipoglicemia di grado 3;
14. Soggetti che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali o hanno partecipato a studi clinici su dispositivi medici negli ultimi 3 mesi prima di ricevere il farmaco sperimentale;
15. Soggetti che hanno una storia di donazioni di sangue o hanno perso più di 400 ml di sangue nei tre mesi precedenti lo screening o che intendono donare sangue durante il periodo di prova;
16. Il ricercatore ritiene che il partecipante non sia idoneo a partecipare allo studio per altri motivi o si ritira dallo studio per motivi personali.