Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek RS-C1001 u zdrowych chińskich osób

Kryteria włączenia:

1. Osoby badane powinny w pełni zrozumieć cel, charakter, metodę i możliwe działania niepożądane testu oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
2. Osoby zdrowe w wieku 18-45 lat (w tym wartości graniczne, z zastrzeżeniem chwili podpisania formularza świadomej zgody), bez względu na płeć;
3. mieć BMI w przedziale od 19 do 26 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznej), a masa ciała u mężczyzn jest nie mniejsza niż 50 kg, a masa suk nie mniejsza niż 45 kg;
4. Naukowcy ustalają, że ogólny stan zdrowia badanych jest dobry na podstawie ich historii medycznej, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, badań laboratoryjnych (morfologia krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, wczesne wykrycie uszkodzenia nerek), obecność wirusa wyniki serologiczne i inne (prawidłowe lub nieprawidłowe wyniki badań nie mają znaczenia klinicznego);
5. Stężenie LDL-C w surowicy pacjentów włączonych do badania MAD wynosi poniżej 4,1 mmol/l, a stężenie TG w surowicy wynosi poniżej 3,4 mmol/l.
6. Uczestniczki muszą być w ciąży i nie karmić piersią, mieć negatywny wynik; Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji od okresu badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (stosując medycznie uznane skuteczne środki antykoncepcyjne). Mężczyźni mogą oddawać nasienie dopiero 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, u których w przeszłości występowała alergia na lek lub inną alergię, lub osoby, które według uznania badacza mogą być uczulone na lek badany lub jakikolwiek składnik leku badanego;
2. Pacjenci z nieprawidłowymi objawami klinicznymi, w tym między innymi chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, krwi, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, odpornościowymi i układu kostnego, którzy zostali uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu ;
3. Badania przesiewowe i wyjściowe wyniki elektrokardiogramu 12 odprowadzeń (skorygowane wzorem Fridericia, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), gdzie RR=60/częstość serca) u mężczyzn z QTcF (średnia z 3 kolejnych wyników badań) ≥ 450 ms i u kobiet z QTcF ≥ 470 ms;
4. Pacjenci z eGFR <80 ml/min/1,73 m ²;
5. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywały narkotyki w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub które uzyskały pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
6. Osoby, które wypalały więcej niż 5 papierosów dziennie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy regularnie stosowały produkty zawierające nikotynę lub które nie są w stanie rzucić palenia w okresie próbnym;
7. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa, 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub zażywały spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku lub wyjściowo pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
8. Osoby, które cierpiały na klinicznie istotne poważne choroby lub przeszły poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku lub które mają przejść poważną operację w okresie próbnym;
9. Jeżeli badacz ustali, że jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub suplementy zdrowotne zostały użyte w ciągu 14 dni przed otrzymaniem leku badanego, a odstęp czasu pomiędzy rozpoczęciem podawania leku a rozpoczęciem badanie trwa dłużej niż 5 okresów półtrwania, można także włączyć odpowiednich pacjentów; W ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku należy zastosować dowolny znany chiński lek ziołowy, witaminę lub tonik, który może wpływać na metabolizm glukozy i lipidów (np. olej rybny>1000 mg/dzień, leki lub suplementy zdrowotne zawierające składniki ryżu Monascus);
10. Osoby spożywające jakąkolwiek żywność lub napoje zawierające lub metabolizowane do produkcji kofeiny lub ksantyny (takie jak kawa, herbata, czekolada) w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
11. Okres przesiewowy Badania serologiczne wirusa u osób, u których stwierdzono przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab), antygen powierzchniowy HBV (HBsAg), przeciwciała HCV (HCV Ab) lub przeciwciała Treponema pallidum (TP Ab);
12. Osoby, które mają trudności w pobieraniu krwi żylnej lub mają w przeszłości zawroty głowy związane z igłami i krwią;
13. Pacjenci z hipoglikemią stopnia 3. w wywiadzie;
14. Pacjenci, którzy stosowali inne leki stosowane w badaniach klinicznych lub brali udział w badaniach klinicznych wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed otrzymaniem leku badanego;
15. Pacjenci, którzy w przeszłości byli dawcami krwi lub stracili więcej niż 400 ml krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, lub którzy planują oddać krew w okresie próbnym;
16. Badacz uważa, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów lub wycofuje się z badania z powodów osobistych.