En undersøgelse af RS-C1001-tabletters sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske kinesiske personer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner bør fuldt ud forstå formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af testen og frivilligt underskrive det informerede samtykke.
2. Sunde personer i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier, afhængigt af tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring), uanset køn;
3. Har et BMI mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive grænseværdien), og vægten af ​​hanner er ikke mindre end 50 kg, og vægten af ​​hunner er ikke mindre end 45 kg;
4. Forskere fastslår, at forsøgspersonernes generelle helbredsstatus er god baseret på deres sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram, laboratorietests (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, tidlig nyreskadedetektering), virus serologi og andre resultater (normale eller unormale undersøgelsesresultater har ingen klinisk betydning);
5. Serum-LDL-C for de indskrevne forsøgspersoner i MAD-studiet er mindre end 4,1 mmol/L, og serum-TG er mindre end 3,4 mmol/L.
6. Kvindelige deltagere skal være i negativ gravid og ikke-ammende tilstand; Og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder er enige om at bruge prævention fra screeningsperioden til 6 måneder efter den sidste dosis (ved brug af medicinsk anerkendte effektive præventionsmidler). Mandlige forsøgspersoner kan kun donere sæd 6 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med lægemiddel eller andre allergier, eller dem, der kan være allergiske over for forsøgslægemidlet eller en komponent af forsøgslægemidlet som bestemt af forskeren;
2. Forsøgspersoner med unormale kliniske manifestationer, herunder men ikke begrænset til neurologiske, kardiovaskulære, blod-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metaboliske, endokrine, immun- og skeletsygdomme, som er blevet vurderet af forskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse ;
3. Screening og baseline 12 elektrokardiogramresultater (justeret med Fridericia-formlen, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), hvor RR=60/puls) for mandlige forsøgspersoner med QTcF (gennemsnit af 3 på hinanden følgende testresultater) ≥ 450 ms og kvindelige forsøgspersoner med QTcF ≥ 470 ms;
4. Forsøgspersoner med eGFR<80 ml/min/1,73m ²;
5. Personer, der har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer i de tre måneder forud for screening, eller som er testet positive for stofmisbrug under screening eller baseline;
6. Personer, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis har brugt nikotinholdige produkter inden for de foregående 3 måneder, eller som ikke er i stand til at holde op med at ryge i løbet af prøveperioden;
7. Personer, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for de foregående 3 måneder (1 enhed alkohol = 360 ml øl, 45 ml spiritus med et alkoholindhold på 40 % eller 150 ml vin) eller har indtaget alkoholholdige produkter inden for 48 timer før modtagelse af testlægemidlet, eller er testet positivt for alkoholudåndingstest ved baseline;
8. De, der har lidt af klinisk signifikante alvorlige sygdomme eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 28 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet, eller som forventes at gennemgå en større operation i løbet af forsøgsperioden;
9. Hvis forskeren fastslår, at nogen receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedstilskud er blevet brugt inden for 14 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet, og tidsintervallet mellem påbegyndelse af lægemiddeladministrationen og starten af forsøget er længere end 5 halveringstider, de tilsvarende forsøgspersoner kan også tilmeldes; Inden for 30 dage, før du accepterer forsøgslægemidlet, skal du bruge enhver kendt kinesisk urtemedicin, vitamin eller tonic, der kan påvirke glukose- og lipidmetabolismen (såsom fiskeolie >1000 mg/dag, lægemidler eller kosttilskud, der indeholder Monascus-risingredienser);
10. De, der indtager mad eller drikkevarer, der indeholder eller metaboliseres til at producere koffein eller xanthin (såsom kaffe, te, chokolade) inden for 48 timer før modtagelse af forsøgslægemidlet;
11. Screeningsperiode virusserologisk testning for forsøgspersoner, der er positive for humane immundefektvirusantistoffer (HIV Ab), HBV overfladeantigen (HBsAg), HCV-antistoffer (HCV Ab) eller Treponema pallidum-antistoffer (TP Ab);
12. De, der har svært ved at samle veneblod eller har en historie med nåle- og blodsvimmelhed;
13. Forsøgspersoner med en historie med grad 3 hypoglykæmi;
14. Forsøgspersoner, der har brugt andre kliniske forsøgslægemidler eller deltaget i kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder forud for modtagelse af forsøgslægemidlet;
15. Forsøgspersoner, som tidligere har haft bloddonation eller har mistet mere end 400 ml blod i de tre måneder før screening, eller som planlægger at donere blod i forsøgsperioden;
16. Forskeren mener, at deltageren af ​​andre årsager ikke er egnet til at deltage i forsøget eller trækker sig fra forsøget af personlige årsager.