Tutkimus RS-C1001-tablettien turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta kiinalaisilla terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavien tulee ymmärtää täysin testin tarkoitus, luonne, menetelmä ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
2. 18–45-vuotiaat terveet tutkittavat (mukaan lukien raja-arvot tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä) sukupuolesta riippumatta;
3. BMI on välillä 19-26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo) ja urosten paino on vähintään 50 kg ja naaraiden vähintään 45 kg;
4. Tutkijat arvioivat, että koehenkilöiden yleinen terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotestien (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, munuaisvaurion varhainen havaitseminen), viruksen perusteella. serologia ja muut tulokset (normaaleilla tai epänormaaleilla tutkimustuloksilla ei ole kliinistä merkitystä);
5. MAD-tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden seerumin LDL-C on alle 4,1 mmol/l ja seerumin TG alle 3,4 mmol/l.
6. Naispuolisten osallistujien on oltava negatiivisessa raskaana ja ei-imettävässä tilassa; Ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, suostuvat käyttämään ehkäisyä seulontajaksosta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (käyttäen lääketieteellisesti tunnustettuja tehokkaita ehkäisymenetelmiä). Miespuoliset koehenkilöt voivat luovuttaa siittiöitä vasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on ollut lääke- tai muita allergioita tai jotka voivat olla allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tutkijan määrittelemällä tavalla;
2. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia kliinisiä ilmenemismuotoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, veri-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, hengitys-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, immuuni- ja luustojärjestelmän sairaudet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen ;
3. Seulonta- ja lähtötason 12 johtosähkökardiogrammitulokset (säädetty Friderician kaavalla, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), jossa RR=60/syke) miehillä, joiden QTcF (kolmen peräkkäisen testituloksen keskiarvo) ≥ 450 ms ja naishenkilöillä kun QTcF ≥ 470 ms;
4. Koehenkilöt, joiden eGFR < 80 ml/min/1,73 m ²;
5. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisten viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai joiden huumeiden väärinkäytön testi on ollut positiivinen seulonnan tai lähtötilanteen aikana;
6. Henkilöt, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia koeajan aikana;
7. Henkilöt, jotka ovat kuluttaneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta, 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä) alkoholituotteita 48 tunnin sisällä ennen testilääkkeen saamista tai joiden alkoholin hengitystesti on ollut positiivinen lähtötilanteessa;
8. Henkilöt, jotka ovat kärsineet kliinisesti merkittävistä vakavista sairauksista tai joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista tai joille odotetaan tehtävän suuren leikkauksen koejakson aikana;
9. Jos tutkija toteaa, että reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita tai terveyslisäaineita on käytetty 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja aikaväli lääkkeen annon alkamisesta koe on yli 5 puoliintumisaikaa, vastaavat koehenkilöt voidaan myös ilmoittautua; Käytä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen hyväksymistä mitä tahansa tunnettua kiinalaista kasviperäistä lääkettä, vitamiinia tai tonic-ainetta, joka voi vaikuttaa glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan (kuten kalaöljy > 1000 mg/vrk, Monascus-riisin ainesosia sisältävät lääkkeet tai terveyslisät);
10. Ne, jotka kuluttavat mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää tai metaboloituu tuottamaan kofeiinia tai ksantiinia (kuten kahvia, teetä, suklaata) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
11. Seulontajakson virusserologinen testaus henkilöille, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV Ab), HBV:n pinta-antigeenille (HBsAg), HCV-vasta-aineille (HCV Ab) tai Treponema pallidum -vasta-aineille (TP Ab);
12. Ne, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai joilla on ollut neula- ja verenhuimausta;
13. Potilaat, joilla on ollut asteen 3 hypoglykemia;
14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita kliinisen kokeen lääkkeitä tai osallistuneet lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista;
15. Koehenkilöt, joilla on ollut verenluovutusta tai jotka ovat menettäneet yli 400 ml verta seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta koeajan aikana;
16. Tutkija uskoo, että osallistuja ei muista syistä sovellu osallistumaan tutkimukseen tai vetäytyy tutkimuksesta henkilökohtaisista syistä.