Une étude sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés RS-C1001 chez des sujets sains chinois

Critères d'intégration :

1. Les sujets doivent parfaitement comprendre le but, la nature, la méthode et les effets indésirables possibles du test, et signer volontairement le consentement éclairé.
2. Sujets sains âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs limites, sous réserve du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé), quel que soit leur sexe ;
3. Avoir un IMC compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris la valeur limite), et le poids des hommes n'est pas inférieur à 50 kg et le poids des femmes n'est pas inférieur à 45 kg ;
4. Les chercheurs déterminent que l'état de santé général des sujets est bon sur la base de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique, de leurs signes vitaux, de leur électrocardiogramme à 12 dérivations, de tests de laboratoire (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation, détection précoce des lésions rénales), virus sérologie et autres résultats (les résultats d'examen normaux ou anormaux n'ont aucune signification clinique) ;
5. Le sérum LDL-C des sujets inscrits dans l'étude MAD est inférieur à 4,1 mmol/L et le sérum TG est inférieur à 3,4 mmol/L.
6. Les participantes doivent être dans un état de grossesse et de non-allaitement négatif ; Et les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception à partir de la période de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose (en utilisant des mesures contraceptives efficaces médicalement reconnues). Les sujets masculins ne peuvent donner leur sperme que 6 mois après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

1. Les personnes ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses ou autres, ou celles qui pourraient être allergiques au médicament expérimental ou à l'un des composants du médicament expérimental, tel que déterminé par le chercheur ;
2. Sujets présentant des manifestations cliniques anormales, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies neurologiques, cardiovasculaires, sanguines, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, métaboliques, endocriniennes, immunitaires et du système squelettique, qui ont été évaluées par les chercheurs comme inaptes à participer à cette étude ;
3. Résultats de dépistage et d'électrocardiogramme à 12 dérivations de base (ajustés selon la formule de Fridericia, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), où RR=60/fréquence cardiaque) pour les sujets masculins avec QTcF (moyenne de 3 résultats de tests consécutifs) ≥ 450 ms et les sujets féminins avec QTcF ≥ 470 ms ;
4. Sujets avec un DFGe < 80 mL/min/1,73 m ² ;
5. Les personnes qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé des drogues au cours des trois mois précédant le dépistage, ou qui ont été testées positives pour abus de drogues lors du dépistage ou de référence ;
6. Les personnes qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour ou qui ont utilisé habituellement des produits contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédents, ou qui sont incapables d'arrêter de fumer pendant la période d'essai ;
7. Les personnes ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 3 mois précédents (1 unité d'alcool = 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou ayant pris produits alcoolisés dans les 48 heures précédant la réception du médicament testé, ou avoir été testé positif à un alcootest au départ ;
8. Ceux qui ont souffert de maladies graves cliniquement significatives ou qui ont subi des interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours précédant la réception du médicament expérimental, ou qui devraient subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'essai ;
9. Si le chercheur détermine que des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des suppléments de santé ont été utilisés dans les 14 jours précédant la réception du médicament expérimental, et l'intervalle de temps entre le début de l'administration du médicament et le début de l'essai est supérieur à 5 demi-vies, les sujets correspondants peuvent également être inscrits ; Dans les 30 jours précédant l'acceptation du médicament expérimental, utilisez tout médicament à base de plantes chinoises, vitamine ou tonique connu pouvant affecter le métabolisme du glucose et des lipides (comme l'huile de poisson > 1 000 mg/jour, des médicaments ou des suppléments de santé contenant des ingrédients du riz Monascus) ;
10. Ceux qui consomment des aliments ou des boissons contenant ou métabolisés pour produire de la caféine ou de la xanthine (comme le café, le thé, le chocolat) dans les 48 heures précédant la réception du médicament expérimental ;
11. Tests sérologiques du virus pendant la période de dépistage pour les sujets positifs aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH Ab), à l'antigène de surface du VHB (HBsAg), aux anticorps anti-VHC (HCV Ab) ou aux anticorps Treponema pallidum (TP Ab) ;
12. Ceux qui ont des difficultés à prélever du sang veineux ou qui ont des antécédents de vertiges liés aux aiguilles et au sang ;
13. Sujets ayant des antécédents d'hypoglycémie de grade 3 ;
14. Sujets ayant utilisé d'autres médicaments d'essai clinique ou participé à des essais cliniques de dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois précédant recevoir le médicament expérimental ;
15. Sujets ayant des antécédents de don de sang ou ayant perdu plus de 400 ml de sang au cours des trois mois précédant le dépistage, ou qui envisagent de donner du sang pendant la période d'essai ;
16. Le chercheur estime que le participant n'est pas apte à participer à l'essai pour d'autres raisons ou se retire de l'essai pour des raisons personnelles.