Un estudio sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de las tabletas RS-C1001 en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben comprender plenamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas de la prueba, y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
2. Sujetos sanos de 18 a 45 años (incluidos los valores límite, sujetos al momento de firmar el formulario de consentimiento informado), independientemente del sexo;
3. Tener un IMC entre 19 y 26 kg/m2 (incluido el valor límite), y el peso de los hombres no es inferior a 50 kg y el peso de las mujeres no es inferior a 45 kg;
4. Los investigadores determinan que el estado de salud general de los sujetos es bueno basándose en su historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, detección temprana de daño renal), virus. serología y otros resultados (los resultados de los exámenes normales o anormales no tienen importancia clínica);
5. El LDL-C sérico de los sujetos inscritos en el estudio MAD es inferior a 4,1 mmol/L y los TG séricos son inferiores a 3,4 mmol/L.
6. Las mujeres participantes deben estar en estado de embarazo y no lactancia negativo; Y las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil aceptan utilizar anticonceptivos desde el período de selección hasta 6 meses después de la última dosis (utilizando medidas anticonceptivas eficaces médicamente reconocidas). Los hombres solo pueden donar esperma 6 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

1. Personas con antecedentes de alergias a medicamentos u otras alergias, o aquellas que puedan ser alérgicas al medicamento en investigación o a cualquier componente del medicamento en investigación según lo determine el investigador;
2. Sujetos con manifestaciones clínicas anormales, incluidas, entre otras, enfermedades neurológicas, cardiovasculares, sanguíneas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, metabólicas, endocrinas, inmunitarias y del sistema esquelético, que han sido evaluados por los investigadores como no aptos para participar en este estudio. ;
3. Resultados de detección y electrocardiograma inicial de 12 derivaciones (ajustados por la fórmula de Fridericia, QTcF = QT/(RR ^ 0,33), donde RR = 60/frecuencia cardíaca) para sujetos masculinos con QTcF (promedio de 3 resultados de pruebas consecutivos) ≥ 450 ms y sujetos femeninos con QTcF ≥ 470 ms;
4. Sujetos con eGFR <80 ml/min/1,73 m ²;
5. Personas que tienen antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o que han consumido drogas en los tres meses anteriores a la prueba de detección, o que dieron positivo por abuso de drogas durante la prueba de detección o al inicio del examen;
6. Personas que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día o hayan usado habitualmente productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores, o que no puedan dejar de fumar durante el período de prueba;
7. Personas que hayan consumido más de 14 unidades de alcohol por semana en los 3 meses anteriores (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza, 45 ml de bebidas espirituosas con un contenido alcohólico del 40% o 150 ml de vino), o hayan tomado productos alcohólicos dentro de las 48 horas anteriores a recibir la droga de prueba, o haber dado positivo en la prueba de aliento con alcohol al inicio del estudio;
8. Aquellos que hayan padecido enfermedades importantes clínicamente significativas o se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos importantes dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco en investigación, o que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período de prueba;
9. Si el investigador determina que se han utilizado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos para la salud dentro de los 14 días anteriores a recibir el medicamento en investigación, y el intervalo de tiempo entre el inicio de la administración del medicamento y el inicio de el ensayo es mayor a 5 vidas medias, también se pueden inscribir los sujetos correspondientes; Dentro de los 30 días anteriores a aceptar el medicamento en investigación, use cualquier medicina herbaria china, vitamina o tónico conocido que pueda afectar el metabolismo de la glucosa y los lípidos (como aceite de pescado> 1000 mg/día, medicamentos o suplementos para la salud que contengan ingredientes de arroz Monascus);
10. Aquellos que consumen cualquier alimento o bebida que contenga o sea metabolizada para producir cafeína o xantina (como café, té, chocolate) dentro de las 48 horas anteriores a recibir el fármaco en investigación;
11. Pruebas serológicas del virus del período de detección para sujetos que son positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab), antígeno de superficie del VHB (HBsAg), anticuerpos contra el VHC (VHC Ab) o anticuerpos contra Treponema pallidum (TP Ab);
12. Aquellos que tienen dificultades para extraer sangre venosa o tienen antecedentes de mareos con agujas y sangre;
13. Sujetos con antecedentes de hipoglucemia de grado 3;
14. Sujetos que hayan usado otros medicamentos de ensayos clínicos o hayan participado en ensayos clínicos de dispositivos médicos dentro de los últimos 3 meses antes de recibir el medicamento en investigación;
15. Sujetos que tengan antecedentes de donación de sangre o hayan perdido más de 400 ml de sangre en los tres meses anteriores a la evaluación, o que planeen donar sangre durante el período de prueba;
16. El investigador cree que el participante no es apto para participar en el ensayo por otros motivos o se retira del ensayo por motivos personales.