Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RS-C1001-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sollten den Zweck, die Art, die Methode und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Grenzwerte, vorbehaltlich des Zeitpunkts der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), unabhängig vom Geschlecht;
3. Sie haben einen BMI zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) und das Gewicht der Männer beträgt nicht weniger als 50 kg und das Gewicht der Frauen beträgt nicht weniger als 45 kg.
4. Die Forscher stellen fest, dass der allgemeine Gesundheitszustand der Probanden auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Labortests (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Früherkennung von Nierenschäden) und Viren gut ist Serologie und andere Ergebnisse (normale oder abnormale Untersuchungsergebnisse haben keine klinische Bedeutung);
5. Der Serum-LDL-C-Wert der in die MAD-Studie aufgenommenen Probanden beträgt weniger als 4,1 mmol/L und der Serum-TG weniger als 3,4 mmol/L.
6. Weibliche Teilnehmer müssen sich in einem negativen schwangerschafts- und nicht stillenden Zustand befinden; Und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, vom Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden (unter Verwendung medizinisch anerkannter wirksamer Verhütungsmaßnahmen). Männliche Probanden können erst 6 Monate nach der letzten Dosis Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien oder Personen, die möglicherweise allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen vom Forscher festgestellten Bestandteil des Prüfpräparats sind;
2. Probanden mit abnormalen klinischen Manifestationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neurologische, kardiovaskuläre, Blut-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, endokrine, Immun- und Skelettsystemerkrankungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden ;
3. Screening und Basisergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (angepasst nach der Fridericia-Formel, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), wobei RR=60/Herzfrequenz) für männliche Probanden mit QTcF (Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Testergebnissen) ≥ 450 ms und weibliche Probanden mit QTcF ≥ 470 ms;
4. Probanden mit eGFR<80 ml/min/1,73 m ²;
5. Personen, bei denen in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch aufgetreten ist oder die in den drei Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert haben oder die während des Screenings oder bei Studienbeginn positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden;
6. Personen, die in den letzten 3 Monaten mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder regelmäßig nikotinhaltige Produkte konsumiert haben oder die während der Testphase nicht mit dem Rauchen aufhören konnten;
7. Personen, die in den letzten 3 Monaten mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert oder eingenommen haben (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40 % oder 150 ml Wein). alkoholische Produkte innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Testmedikaments oder ein positiver Alkohol-Atemtest zu Studienbeginn;
8. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats an klinisch bedeutsamen schweren Krankheiten gelitten haben oder sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder bei denen während des Versuchszeitraums eine größere Operation zu erwarten ist;
9. Wenn der Forscher feststellt, dass verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats eingenommen wurden, und der Zeitabstand zwischen dem Beginn der Medikamentenverabreichung und dem Beginn von die Studie ist größer als 5 Halbwertszeiten, die entsprechenden Probanden können ebenfalls eingeschrieben werden; Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats bekannte chinesische Kräutermedizin, Vitamine oder Stärkungsmittel ein, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Fischöl > 1000 mg/Tag, Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit Monascus-Reisbestandteilen);
10. Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Prüfpräparats Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen, die Koffein oder Xanthin enthalten oder zu dieser umgewandelt werden (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade);
11. Serologische Virustests im Screening-Zeitraum für Probanden, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), HBV-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper (HCV-Ab) oder Treponema pallidum-Antikörper (TP-Ab) sind;
12. Personen, die Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme haben oder in der Vergangenheit unter Nadel- und Blutschwindel gelitten haben;
13. Personen mit einer Vorgeschichte von Hypoglykämie 3. Grades;
14. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor Erhalt des Prüfpräparats andere klinische Studienmedikamente verwendet oder an klinischen Studien mit Medizinprodukten teilgenommen haben;
15. Probanden, die in der Vergangenheit Blut gespendet haben oder in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 400 ml Blut verloren haben oder die während des Testzeitraums eine Blutspende planen;
16. Der Forscher ist der Ansicht, dass der Teilnehmer aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist oder scheidet aus persönlichen Gründen aus der Studie aus.