En studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RS-C1001-tabletter hos friske kinesiske personer

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene bør fullt ut forstå formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger av testen, og frivillig signere det informerte samtykket.
2. Friske personer i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdier, underlagt tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke), uavhengig av kjønn;
3. Ha en BMI mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert grenseverdien), og vekten til hannene er ikke mindre enn 50 kg, og vekten til hunnene er ikke mindre enn 45 kg;
4. Forskere fastslår at den generelle helsetilstanden til forsøkspersonene er god basert på deres sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledds elektrokardiogram, laboratorietester (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, tidlig nyreskadedeteksjon), virus serologi og andre resultater (normale eller unormale undersøkelsesresultater har ingen klinisk betydning);
5. Serum-LDL-C for de registrerte forsøkspersonene i MAD-studien er mindre enn 4,1 mmol/L, og serum-TG er mindre enn 3,4 mmol/L.
6. Kvinnelige deltakere må være i negativ gravid og ikke-ammende tilstand; Og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder samtykker i å bruke prevensjon fra screeningsperioden til 6 måneder etter siste dose (ved bruk av medisinsk anerkjente effektive prevensjonstiltak). Mannlige forsøkspersoner kan bare donere sæd 6 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med stoff eller andre allergier, eller de som kan være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller en hvilken som helst komponent av undersøkelsesstoffet som bestemt av forskeren;
2. Personer med unormale kliniske manifestasjoner, inkludert men ikke begrenset til nevrologiske, kardiovaskulære, blod-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metabolske, endokrine, immun- og skjelettsykdommer, som har blitt evaluert av forskerne som uegnet for deltakelse i denne studien ;
3. Screening og baseline 12 elektrokardiogramresultater (justert med Fridericia-formelen, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), hvor RR=60/puls) for mannlige forsøkspersoner med QTcF (gjennomsnitt av 3 påfølgende testresultater) ≥ 450 ms og kvinnelige forsøkspersoner med QTcF ≥ 470 ms;
4. Forsøkspersoner med eGFR<80 ml/min/1,73m ²;
5. Personer som har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller har brukt narkotika i de tre månedene før screening, eller som testet positivt for narkotikamisbruk under screening eller baseline;
6. Personer som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis brukt nikotinholdige produkter i løpet av de siste 3 månedene, eller som ikke er i stand til å slutte å røyke i løpet av prøveperioden;
7. Personer som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de siste 3 månedene (1 enhet alkohol = 360 ml øl, 45 ml brennevin med et alkoholinnhold på 40 % eller 150 ml vin), eller har tatt alkoholholdige produkter innen 48 timer før du mottar testmedikamentet, eller har testet positivt for alkoholpustetest ved baseline;
8. De som har lidd av klinisk signifikante alvorlige sykdommer eller gjennomgått store kirurgiske prosedyrer innen 28 dager før de mottar undersøkelsesmedisinen, eller som forventes å gjennomgå større operasjoner i løpet av prøveperioden;
9. Hvis forskeren fastslår at reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helsekosttilskudd har blitt brukt innen 14 dager før mottak av undersøkelseslegemidlet, og tidsintervallet mellom starten av legemiddeladministrasjonen og starten av prøven er lengre enn 5 halveringstider, de tilsvarende fagene kan også registreres; Innen 30 dager før du aksepterer undersøkelsesmedisinen, bruk alle kjente kinesiske urtemedisiner, vitaminer eller tonic som kan påvirke glukose- og lipidmetabolismen (som fiskeolje>1000 mg/dag, legemidler eller kosttilskudd som inneholder Monascus-risingredienser);
10. De som inntar mat eller drikke som inneholder eller metaboliseres for å produsere koffein eller xantin (som kaffe, te, sjokolade) innen 48 timer før de mottar undersøkelsesstoffet;
11. Screeningperiode virusserologisk testing for forsøkspersoner som er positive for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV Ab), HBV-overflateantigen (HBsAg), HCV-antistoffer (HCV Ab) eller Treponema pallidum-antistoffer (TP Ab);
12. De som har problemer med venøs blodinnsamling eller har en historie med nåle- og blodsvimmelhet;
13. Personer med en historie med grad 3 hypoglykemi;
14. Forsøkspersoner som har brukt andre kliniske utprøvingsmedisiner eller deltatt i kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene før de mottok forsøkslegemidlet;
15. Forsøkspersoner som har en historie med bloddonasjon eller har mistet mer enn 400 ml blod i løpet av de tre månedene før screening, eller som planlegger å donere blod i løpet av prøveperioden;
16. Forskeren mener at deltakeren av andre grunner ikke er egnet til å delta i forsøket eller trekker seg fra forsøket på grunn av personlige årsaker.