Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток RS-C1001 у здоровых китайцев

Критерии включения:

1. Субъекты должны полностью понимать цель, характер, метод и возможные побочные реакции теста и добровольно подписать информированное согласие.
2. Здоровые субъекты в возрасте 18-45 лет (включая граничные значения, с учетом времени подписания формы информированного согласия), независимо от пола;
3. Иметь ИМТ от 19 до 26 кг/м2 (включая граничное значение), вес мужчин не менее 50 кг, вес женщин не менее 45 кг;
4. Исследователи определяют, что общее состояние здоровья субъектов хорошее, основываясь на их истории болезни, физическом осмотре, жизненно важных показателях, электрокардиограмме в 12 отведениях, лабораторных тестах (система крови, мочи, биохимия крови, функция свертывания крови, раннее выявление повреждения почек), вирусе. серологические исследования и другие результаты (нормальные или аномальные результаты исследования не имеют клинического значения);
5. Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке субъектов, включенных в исследование MAD, составляет менее 4,1 ммоль/л, а уровень ТГ в сыворотке составляет менее 3,4 ммоль/л.
6. Участницы-женщины должны находиться в отрицательном состоянии беременности и не кормят грудью; Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола с партнерами женского пола детородного возраста соглашаются использовать контрацепцию с периода скрининга до 6 месяцев после последней дозы (с использованием признанных с медицинской точки зрения эффективных мер контрацепции). Субъекты мужского пола могут сдавать сперму только через 6 месяцев после последней дозы.

Критерии исключения:

1. Лица, у которых в анамнезе была аллергия на лекарственные препараты или другие виды аллергии, а также лица, у которых может быть аллергия на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата по определению исследователя;
2. Субъекты с аномальными клиническими проявлениями, включая, помимо прочего, неврологические, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания крови, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, обмена веществ, эндокринной, иммунной и костной систем, которые были оценены исследователями как непригодные для участия в этом исследовании. ;
3. Скрининг и исходные результаты электрокардиограммы в 12 отведениях (скорректированные по формуле Фридериции, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), где RR=60/частота сердечных сокращений) для мужчин с QTcF (среднее значение 3 последовательных результатов теста) ≥ 450 мс и женщин при QTcF ≥ 470 мс;
4. Субъекты с рСКФ<80 мл/мин/1,73 м. ²;
5. Лица, которые злоупотребляли наркотиками в течение последних пяти лет или употребляли наркотики в течение трех месяцев до скрининга, или у которых был положительный результат теста на злоупотребление наркотиками во время скрининга или исходного уровня;
6. Лица, выкуривающие более 5 сигарет в день или привычно употреблявшие никотинсодержащие продукты в течение предыдущих 3 месяцев, или неспособные бросить курить в течение испытательного периода;
7. Лица, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю в течение предыдущих 3 месяцев (1 единица алкоголя = 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков крепостью 40% или 150 мл вина) или принимавшие алкогольные продукты в течение 48 часов до приема тестируемого препарата или если тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе дал положительный результат на исходном уровне;
8. Лица, перенесшие клинически значимые серьезные заболевания или перенесшие серьезные хирургические процедуры в течение 28 дней до приема исследуемого препарата, или которым ожидается серьезная операция в течение испытательного периода;
9. Если исследователь определит, что какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские лекарственные травы или медицинские добавки, использовались в течение 14 дней до приема исследуемого препарата, а также временной интервал между началом приема препарата и началом приема продолжительность исследования превышает 5 периодов полураспада, также могут быть включены соответствующие субъекты; В течение 30 дней до приема исследуемого препарата принимайте любые известные китайские фитопрепараты, витамины или тонизирующие средства, которые могут влиять на метаболизм глюкозы и липидов (например, рыбий жир >1000 мг/день, лекарства или пищевые добавки, содержащие ингредиенты риса Монаск);
10. Лица, которые потребляют любую пищу или напиток, содержащий или метаболизирующийся с образованием кофеина или ксантина (например, кофе, чай, шоколад), в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
11. Серологическое тестирование на вирус в период скрининга для субъектов, которые являются положительными на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab), поверхностный антиген HBV (HBsAg), антитела к HCV (HCV Ab) или антитела к бледной трепонеме (TP Ab);
12. Те, у кого есть трудности со сбором венозной крови или у кого в анамнезе было головокружение от иглы и крови;
13. Субъекты с историей гипогликемии 3 степени;
14. Субъекты, которые использовали другие препараты для клинических испытаний или участвовали в клинических испытаниях медицинских изделий в течение последних 3 месяцев до получения исследуемого препарата;
15. Субъекты, которые в анамнезе сдавали кровь или потеряли более 400 мл крови за три месяца до скрининга, или которые планируют сдать кровь в течение испытательного периода;
16. Исследователь считает, что участник не пригоден для участия в исследовании по другим причинам или отказывается от участия в исследовании по личным причинам.