Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RS-C1001-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van de test volledig begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
2. Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief grenswaarden, afhankelijk van het tijdstip van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier), ongeacht geslacht;
3. Een BMI hebben tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief de grenswaarde), en het gewicht van mannen is niet minder dan 50 kg, en het gewicht van vrouwen is niet minder dan 45 kg;
4. Onderzoekers stellen vast dat de algehele gezondheidstoestand van de proefpersonen goed is op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, laboratoriumtests (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, vroege detectie van nierschade), virus serologie en andere resultaten (normale of abnormale onderzoeksresultaten hebben geen klinische betekenis);
5. Het serum-LDL-C van de deelnemers aan het MAD-onderzoek is minder dan 4,1 mmol/l, en de serum-TG is minder dan 3,4 mmol/l.
6. Vrouwelijke deelnemers moeten zich in een negatieve zwangerschaps- en niet-zogende toestand bevinden; En vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 6 maanden na de laatste dosis (met behulp van medisch erkende effectieve anticonceptiemaatregelen). Mannelijke proefpersonen kunnen pas zes maanden na de laatste dosis sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergieën, of personen die mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de onderzoeker;
2. Proefpersonen met abnormale klinische manifestaties, waaronder maar niet beperkt tot neurologische, cardiovasculaire, bloed-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, metabolische, endocriene, immuun- en skeletstelselziekten, die door de onderzoekers zijn beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek ;
3. Screening en baseline-elektrocardiogramresultaten met 12 afleidingen (aangepast met de Fridericia-formule, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), waarbij RR=60/hartslag) voor mannelijke proefpersonen met QTcF (gemiddelde van 3 opeenvolgende testresultaten) ≥ 450 ms en vrouwelijke proefpersonen met QTcF ≥ 470 ms;
4. Proefpersonen met eGFR<80 ml/min/1,73 m2 ²;
5. Personen die in de afgelopen vijf jaar een geschiedenis van drugsmisbruik hebben gehad of drugs hebben gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de screening of bij aanvang positief zijn getest op drugsmisbruik;
6. Personen die in de afgelopen drie maanden meer dan vijf sigaretten per dag hebben gerookt of regelmatig nicotinehoudende producten hebben gebruikt, of die tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met roken;
7. Personen die de afgelopen 3 maanden meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben gedronken (1 eenheid alcohol = 360 ml bier, 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn), of die alcoholische producten binnen 48 uur vóór ontvangst van het testmedicijn, of die bij aanvang positief zijn getest op een alcoholademtest;
8. Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel aan klinisch significante ernstige ziekten hebben geleden of grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan, of van wie wordt verwacht dat ze tijdens de proefperiode een grote operatie zullen ondergaan;
9. Als de onderzoeker vaststelt dat geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidssupplementen zijn gebruikt binnen 14 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, en het tijdsinterval tussen het begin van de toediening van het geneesmiddel en het begin van de behandeling de proef is langer dan 5 halfwaardetijden, de overeenkomstige proefpersonen kunnen ook worden ingeschreven; Gebruik binnen 30 dagen voordat u het onderzoeksgeneesmiddel accepteert een bekend Chinees kruidengeneesmiddel, vitamine of tonicum dat het glucose- en lipidenmetabolisme kan beïnvloeden (zoals visolie>1000 mg/dag, medicijnen of gezondheidssupplementen die ingrediënten van Monascus-rijst bevatten);
10. Degenen die voedsel of dranken consumeren die cafeïne of xanthine bevatten of worden gemetaboliseerd (zoals koffie, thee, chocolade) binnen 48 uur voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Screeningperiode virusserologische tests voor proefpersonen die positief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab), HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg), HCV-antilichamen (HCV Ab) of Treponema pallidum-antilichamen (TP Ab);
12. Degenen die moeite hebben met het verzamelen van veneus bloed of een voorgeschiedenis hebben van naald- en bloedduizeligheid;
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van graad 3 hypoglykemie;
14. Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel andere geneesmiddelen uit klinische onderzoeken hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen;
15. Proefpersonen die een voorgeschiedenis van bloeddonatie hebben of meer dan 400 ml bloed hebben verloren in de drie maanden voorafgaand aan de screening, of die van plan zijn bloed te doneren tijdens de proefperiode;
16. De onderzoeker is van mening dat de deelnemer om andere redenen niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen of trekt zich om persoonlijke redenen terug uit het onderzoek.