Um estudo sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de comprimidos RS-C1001 em indivíduos chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos devem compreender totalmente o propósito, a natureza, o método e as possíveis reações adversas do teste e assinar voluntariamente o consentimento informado.
2. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite, sujeito ao momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido), independentemente do sexo;
3. Ter um IMC entre 19 e 26 kg/m2 (incluindo o valor limite), e o peso dos homens não é inferior a 50 kg, e o peso das mulheres não é inferior a 45 kg;
4. Os pesquisadores determinam que o estado geral de saúde dos indivíduos é bom com base em seu histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, exames laboratoriais (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, detecção precoce de danos renais), vírus sorologia e outros resultados (resultados de exames normais ou anormais não têm significado clínico);
5. O LDL-C sérico dos indivíduos inscritos no estudo MAD é inferior a 4,1 mmol/L e o TG sérico é inferior a 3,4 mmol/L.
6. As participantes do sexo feminino devem estar em estado negativo de gravidez e não lactação; E mulheres em idade fértil e homens com parceiras em idade fértil concordam em usar contracepção desde o período de triagem até 6 meses após a última dose (usando medidas contraceptivas eficazes clinicamente reconhecidas). Indivíduos do sexo masculino só podem doar esperma 6 meses após a última dose.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de alergias a medicamentos ou outras alergias, ou aqueles que possam ser alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental, conforme determinado pelo pesquisador;
2. Indivíduos com manifestações clínicas anormais, incluindo, entre outros, doenças neurológicas, cardiovasculares, sanguíneas, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, metabólicas, endócrinas, imunológicas e do sistema esquelético, que foram avaliadas pelos pesquisadores como inadequadas para participação neste estudo ;
3. Triagem e resultados basais do eletrocardiograma de 12 derivações (ajustados pela fórmula de Fridericia, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), onde RR=60/frequência cardíaca) para indivíduos do sexo masculino com QTcF (média de 3 resultados de testes consecutivos) ≥ 450 ms e indivíduos do sexo feminino com QTcF ≥ 470 ms;
4. Indivíduos com TFGe<80 mL/min/1,73m ²;
5. Indivíduos com histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou que usaram drogas nos três meses anteriores à triagem, ou que testaram positivo para abuso de drogas durante a triagem ou linha de base;
6. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina nos últimos 3 meses, ou que não conseguiram parar de fumar durante o período experimental;
7. Indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos últimos 3 meses (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja, 45 mL de destilados com teor alcoólico de 40% ou 150 mL de vinho), ou que tomaram produtos alcoólicos dentro de 48 horas antes de receber o medicamento de teste, ou ter resultado positivo no teste de alcoolemia no início do estudo;
8. Aqueles que sofreram de doenças graves clinicamente significativas ou foram submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes nos 28 dias anteriores ao recebimento do medicamento experimental, ou que deverão ser submetidos a uma cirurgia importante durante o período experimental;
9. Se o pesquisador determinar que quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou suplementos de saúde foram usados ​​dentro de 14 dias antes de receber o medicamento experimental, e o intervalo de tempo entre o início da administração do medicamento e o início do o ensaio for superior a 5 meias-vidas, os sujeitos correspondentes também podem ser inscritos; Dentro de 30 dias antes de aceitar o medicamento experimental, use qualquer fitoterápico chinês, vitamina ou tônico conhecido que possa afetar o metabolismo da glicose e dos lipídios (como óleo de peixe> 1000 mg/dia, medicamentos ou suplementos de saúde contendo ingredientes de arroz Monascus);
10. Aqueles que consomem qualquer alimento ou bebida que contenha ou seja metabolizado para produzir cafeína ou xantina (como café, chá, chocolate) nas 48 horas anteriores ao recebimento do medicamento experimental;
11. Teste sorológico de vírus no período de triagem para indivíduos que são positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab), antígeno de superfície do HBV (HBsAg), anticorpos do HCV (HCV Ab) ou anticorpos de Treponema pallidum (TP Ab);
12. Aqueles que têm dificuldade na coleta de sangue venoso ou têm histórico de tontura com agulhas e sangue;
13. Indivíduos com histórico de hipoglicemia grau 3;
14. Indivíduos que usaram outros medicamentos em ensaios clínicos ou participaram de ensaios clínicos de dispositivos médicos nos últimos 3 meses antes de receber o medicamento experimental;
15. Indivíduos que tenham histórico de doação de sangue ou que tenham perdido mais de 400 mL de sangue nos três meses anteriores à triagem, ou que planejem doar sangue durante o período experimental;
16. O pesquisador acredita que o participante não é adequado para participar do estudo por outros motivos ou desiste do estudo por motivos pessoais.