Studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice tablet RS-C1001 u zdravých čínských subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty by měly plně rozumět účelu, povaze, metodě a možným nežádoucím reakcím testu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
2. zdravé subjekty ve věku 18-45 let (včetně hraničních hodnot, v závislosti na době podpisu formuláře informovaného souhlasu), bez ohledu na pohlaví;
3. Mít BMI mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) a hmotnost mužů není nižší než 50 kg a hmotnost žen není nižší než 45 kg;
4. Výzkumníci určují, že celkový zdravotní stav subjektů je dobrý na základě jejich anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, laboratorních testů (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, koagulační funkce, časná detekce poškození ledvin), viru sérologie a další výsledky (normální nebo abnormální výsledky vyšetření nemají klinický význam);
5. Sérový LDL-C u subjektů zařazených do studie MAD je nižší než 4,1 mmol/l a sérový TG je nižší než 3,4 mmol/l.
6. Účastnice musí být v negativním těhotném a nekojícím stavu; A ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami v plodném věku souhlasí s používáním antikoncepce od období screeningu až do 6 měsíců po poslední dávce (za použití lékařsky uznávaných účinných antikoncepčních opatření). Muži mohou darovat sperma pouze 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s anamnézou lékových nebo jiných alergií nebo ti, kteří mohou být alergičtí na zkoumaný lék nebo jakoukoli složku zkoumaného léku, jak určí výzkumník;
2. Subjekty s abnormálními klinickými projevy, včetně, ale bez omezení, neurologických, kardiovaskulárních, krevních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, metabolických, endokrinních, imunitních a kosterních onemocnění, které výzkumníci vyhodnotili jako nevhodné pro účast v této studii ;
3. Screening a výchozí výsledky 12svodového elektrokardiogramu (upravené podle vzorce Fridericia, QTcF=QT/(RR ^ 0,33), kde RR=60/srdeční frekvence) pro mužské subjekty s QTcF (průměr ze 3 po sobě jdoucích výsledků testu) ≥ 450 ms a ženy s QTcF ≥ 470 ms;
4. Subjekty s eGFR < 80 ml/min/1,73 m ²;
5. Jedinci, kteří v posledních pěti letech užívali drogy v minulosti nebo užívali drogy během tří měsíců před screeningem, nebo kteří byli pozitivně testováni na zneužívání drog během screeningu nebo výchozího stavu;
6. Jedinci, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili více než 5 cigaret denně nebo obvykle užívali produkty obsahující nikotin, nebo kteří nebyli schopni přestat kouřit během zkušebního období;
7. Jedinci, kteří během předchozích 3 měsíců konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva, 45 ml lihovin s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína) nebo užívali alkoholické výrobky během 48 hodin před podáním testovaného léku nebo měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol na začátku studie;
8. osoby, které trpěly klinicky významnými závažnými chorobami nebo podstoupily velké chirurgické zákroky během 28 dnů před podáním hodnoceného léku, nebo u kterých se očekává, že během zkušebního období podstoupí větší chirurgický zákrok;
9. Pokud výzkumník zjistí, že do 14 dnů před obdržením zkoumaného léku byly užity jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotní doplňky, a časový interval mezi zahájením podávání léku a zahájením léčby pokus je delší než 5 poločasů, mohou být zapsáni i odpovídající subjekty; Do 30 dnů před přijetím zkoumaného léku užijte jakýkoli známý čínský bylinný lék, vitamín nebo tonikum, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy a lipidů (jako je rybí tuk > 1000 mg/den, léky nebo zdravotní doplňky obsahující přísady rýže Monascus);
10. Ti, kteří konzumují jakoukoli potravinu nebo nápoj obsahující nebo metabolizovaný na produkci kofeinu nebo xantinu (jako je káva, čaj, čokoláda) do 48 hodin před podáním zkoumaného léku;
11. Sérologické testování viru v období screeningu pro subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab), povrchový antigen HBV (HBsAg), protilátky proti HCV (HCV Ab) nebo protilátky proti Treponema pallidum (TP Ab);
12. Ti, kteří mají potíže s odběrem žilní krve nebo mají v anamnéze jehlu a závratě krve;
13. Subjekty s anamnézou hypoglykémie 3. stupně;
14. Subjekty, které v posledních 3 měsících před obdržením zkoušeného léku užívaly jiné léky klinického hodnocení nebo se účastnily klinických hodnocení zdravotnických prostředků;
15. Subjekty, které v minulosti darovaly krev nebo ztratily více než 400 ml krve během tří měsíců před screeningem, nebo které plánují darovat krev během zkušebního období;
16. Výzkumník se domnívá, že účastník není vhodný k účasti ve studii z jiných důvodů nebo ze studie odstoupí z osobních důvodů.