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根治的前立腺切除術後の尿失禁患者における会陰電気刺激と肛門電気刺激の有効性の比較

2024年10月31日 更新者：Necmettin Yildiz、Pamukkale University

根治的前立腺切除術後の尿失禁患者における会陰電気刺激と肛門電気刺激の有効性の比較。前向きランダム化対照試験

根治的前立腺切除術 (RP) は、前立腺がんの治療における一般的な処置です。 しかし、術後の尿失禁 (UI) は罹患率の重要な原因です。 UI は、特に初期 (3 週間から 6 か月) において、患者の 30 ～ 50% の生活の質に悪影響を及ぼします。 ただし、禁制を達成するには約 1 年かかります (1)。

保守的な治療法には、バイオフィードバック (BF) を伴うまたは伴わない骨盤底筋運動 (PFME)、肛門および会陰電気刺激 (ES)、磁気刺激 (MS)、圧迫 (陰茎クランプ)、ライフスタイルの変更、およびこれらの方法の組み合わせが含まれます (2) 。

ES は、陰部神経とその枝を人工的に刺激して、女性の尿道および尿道周囲の横紋筋の直接的かつ反射的な反応を引き起こします。 ES は排尿筋の過剰活動も抑制します (3,4)。 治療に ES を追加すると、RP 後の UI 患者における PFME 単独の有効性が増加するかどうかについては、矛盾した証拠があります (証拠レベル: 1b), (5)。 ただし、ES は PFME に最大 6 か月間利益をもたらす可能性があります (証拠レベル: 2b), (5)。 非神経因性男性失禁のガイドラインでは、UI の改善を促進するために、RP を受けている男性に対して PFME を単独で、または BF および/または ES と組み合わせて使用​​することを推奨しています (5)。

多くの研究は、肛門 ES 単独 (1,7,8) または PFME との併用 (4,9,10,11) が、未治療 (4,7,9,11) またはプラセボ ES (8,12) よりも効果的であることを示しています。 ）。 文献には、RP後のUI患者における会陰ESの有効性を評価したランダム化比較試験が2件しかない(13、14)。 Yıldızらによる研究では、 (13) では、RP 後に UI を発症した患者において、会陰 ES を受けたグループと治療を受けなかった対照グループが比較されました。 その結果、失禁の重症度、失禁エピソード、生活の質、不安パラメータが、会陰ES投与群では対照群と比較して8週目に有意に改善したことが示されました。 Pané-Alemanyらによる研究では、 (14) では、RP 後に UI を発症した患者において、肛門周囲 ES を受けるグループと肛門 ES を受けるグループが比較されました。 この研究では、2 つの治療法の有効性に統計的に差がないことが示されました。

私たちの研究は、RP後のUI患者におけるPFMEに会陰および肛門ESを追加した効果を評価する最初の前向きランダム化対照試験です。 この研究の目的は、UI、生活の質、性機能、うつ病、不安に関連する臨床パラメーターに対する、PFME に追加された会陰 ES および肛門 ES の有効性を評価することでした。 さらに、患者の刺激に対する準備時間、治療の満足度、不快感のレベルも評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2024年11月から2025年1月までパムッカレ大学理学療法・リハビリテーション（PMR）部門泌尿器科リハビリテーションユニットで実施される。

この研究には、RP後のUIを訴えてパムッカレ大学FTR総合病院に申請した男性患者、または泌尿器科外来から泌尿器科リハビリテーション科に紹介された男性患者のうち、治療を受け入れた93人の患者（統計セクションで詳細に記載）が含まれていた。および包含基準を満たした人。 患者には研究の内容、目的、用途について説明され、書面による同意が得られます。

研究の開始時に、パムッカレ大学FTRに申請した患者の年齢、身長、体重、教育レベル、職業、婚姻状況、以前の手術、全身疾患、アルコール、お茶、コーヒー、コーヒー、タバコの使用、投薬の有無が質問されます。総合病院または泌尿器科 RP 後の UI の訴えがある総合病院で、泌尿器科リハビリテーション部門に紹介されました。 UIのタイプ（ストレス、衝動、混合、点滴）は、研究に参加するすべての患者で決定されます。

患者には、治療期間中の失禁以外の理由で治療を継続することが推奨されます。 治療期間中は排尿機能に関するライフスタイル変更の推奨は行われず、参加者は8週間の研究期間中は習慣を変えないよう指導される。

RP後に包含基準と除外基準を満たす93人の男性患者は、乱数表を使用してランダムに3つのグループに分けられます。 最初のグループは PFME を受け、2 番目のグループは PFME + 肛門 ES、3 番目のグループは PFME + 会陰 ES を受けます。

グループ 1: PFME グループ 2: PFME + 肛門 ES グループ 3: PFME + 会陰 ES

研究の種類

介入

入学 (推定)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 24 時間あたり 50 g 以上の失禁があり、RP 後の病理検査で癌が残存していない RP の男性
  • カテーテル抜去後1ヶ月～1年以内の男性
  • QoL スケールを完了して実行する意欲。
  • 手順、利点、および起こり得る副作用を理解する。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができること。

除外基準:

  • RP前のUI履歴。
  • -ESを含むRP後の保存的治療歴。
  • 長期にわたる尿道留置カテーテル挿入 (15 日以上)。
  • 過去の泌尿器科手術歴。
  • 放射線治療を受ける男性。
  • 尿道狭窄および尿路感染症の存在。
  • 心不全、ペースメーカーの存在、植込み型除細動器。
  • 前立腺肥大症による経尿道的前立腺切除術。
  • 膀胱機能に影響を与える可能性のある薬物の使用（抗ムスカリン薬、デュロキセチン、三環系抗うつ薬など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1: PFME
患者は、最初の2週間は自宅運動プログラムとして、5秒間の収縮と10秒間の弛緩を毎日5回の繰り返し2セットを含み、その後の2週間は10秒間の収縮と20秒間の弛緩（10回の繰り返し2セットを含む）を行うように指示された。毎日、および 4 週間後、3 つの異なる姿勢 (横たわる、座る、立つ) で 10 秒の収縮と 20 秒の弛緩を毎日 10 回繰り返す 3 セットを含む。 したがって、最初の 2 週間は毎日 30 回の収縮、次の 2 週間は毎日 60 回の収縮、そして 4 週間目以降は、徐々に強度を上げながら毎日 90 回の収縮が行われました。 すべての患者に、毎日の自宅スケジュールで運動をマークするよう依頼しました。 毎日の在宅プログラムに従ってリストの20％以上を完了しなかった患者は研究から除外された。
他の：PFME
すべての患者に、毎日の自宅スケジュールで運動をマークするよう依頼しました。 毎日の在宅プログラムに従ってリストの20％以上を完了しなかった患者は研究から除外された。
実験的：グループ 2: PFME + アナル ES
肛門電極を備えた複合電気療法（刺激）装置を用いて、肛門 ES を砕石位に適用しました。 肛門 ES は週 3 日、1 日 20 分間、8 週間合計 24 セッション適用されました。 刺激パラメータは、周波数 50 Hz、作業-休憩サイクル 5 ～ 10 秒、パルス振幅 300 μs でした。 対称二相性脈波は 1 ～ 100 mA の範囲で与えられました (患者の不快感レベルのフィードバックに従って)。 この手順では、肛門領域に設置された肛門プローブを使用して適用されました。 患者は ES 中に随意収縮を行わなかった。 肛門プローブは患者ごとに個別に使用されました。 肛門 ES セッションは、研究に参加している研究者によって実施されました。 刺激グループの治療セッションを欠席した男性は研究から除外されました。
他の：PFME + アナル ES
肛門 ES は週 3 日、1 日 20 分間、8 週間合計 24 セッション適用されました。
実験的：グループ 3: PFME + 会陰 ES
会陰 ES は、表面電極を備えた電気治療 (刺激) 装置を組み合わせて、砕石位に適用されました。 肛門 ES は週 3 日、1 日 20 分間、8 週間合計 24 セッション適用されました。 刺激パラメータは、周波数 50 Hz、作業-休憩サイクル 5 ～ 10 秒、パルス振幅 300 μs でした。 対称二相性脈波は 1 ～ 100 mA の範囲で与えられました (患者の不快感レベルのフィードバックに従って)。 この手順では、直径 2 cm の 5 つの表面電極が使用されます。そのうち 4 つは肛門周囲領域に対称的に、1 つは脚に 1 つの電極 (接地中性電極) です。 患者は ES 中に随意収縮を行いません。 表面電極は患者ごとに個別に使用されます。 会陰 ES セッションは、研究に参加している研究者によって実施されました。 刺激グループの治療セッションを欠席した男性は研究から除外されました。
他の：PFME + 会陰部 ES
会陰 ES は、週 3 日、1 日 20 分間、8 週間合計 24 セッション適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁の重症度
時間枠：8週間
24 時間パッドテストを実施して、尿量の減少を評価しました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能のレベル - 国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：6週間
性機能
6週間
失禁エピソード
時間枠：8週間
失禁エピソードが 50% 以上減少した患者は改善を検討しました
8週間
3日間の膀胱日記
時間枠：8週間
3日間の膀胱日記で収集したデータから「排尿回数」「失禁エピソード」「夜間頻尿」「パッドの枚数」を使用した。
8週間
生活の質 - 失禁影響アンケート (IIQ-7)
時間枠：8週間
研究で大きな妥当性を持つ IIQ-7 スケールは、失禁の問題に関連する患者の QoL を評価するために使用されました。
8週間
不安とうつ病のレベル - 病院不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：8週間
不安とうつ病
8週間
治療満足度 - リッカート尺度 (1-5)
時間枠：8週間
患者は尿失禁の変化を5段階のリッカートスケールで評価した（5、非常に満足、4、満足、3、同程度満足、不満足、2、不満足、1、非常に不満足）。
8週間
治療の成功率（継続率）
時間枠：8週間
24 時間のパッドテスト測定で 8 gr 以下の患者は「大陸」とみなされます。
8週間
硬化（乾燥）と改善率
時間枠：8週間
無い場合は「乾燥」と評価されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pamukkale University

捜査官

  • スタディディレクター：Necmettin YILDIZ Prof.、Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月30日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (推定)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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