- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669468
Vergleich der Wirksamkeit der perinealen und analen Elektrostimulation bei Patienten mit Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie
Vergleich der Wirksamkeit der perinealen und analen Elektrostimulation bei Patienten mit Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie. eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die radikale Prostatektomie (RP) ist ein gängiges Verfahren zur Behandlung von Prostatakrebs. Allerdings ist die postoperative Harninkontinenz (UI) ein wichtiger Grund für Morbidität. Eine Harninkontinenz beeinträchtigt die Lebensqualität bei 30–50 % der Patienten, insbesondere in der Frühphase (3 Wochen bis 6 Monate). Es dauert jedoch etwa ein Jahr, bis die Kontinenz erreicht ist (1).
Zu den konservativen Behandlungsmethoden gehören Beckenbodenmuskelübungen (PFME) mit oder ohne Biofeedback (BF), anale und perineale Elektrostimulation (ES), magnetische Stimulation (MS), Kompression (Penisklemmen), Lebensstiländerungen und Kombinationen dieser Methoden (2). .
ES stimuliert künstlich den Pudendusnerv und seine Äste, um bei Frauen direkte und reflektorische Reaktionen der quergestreiften Harnröhren- und periurethralen Muskulatur hervorzurufen. ES hemmt auch die Überaktivität des Detrusors (3,4). Es gibt widersprüchliche Beweise dafür, ob die Zugabe von ES zur Behandlung die Wirksamkeit von PFME allein bei Patienten mit UI nach RP erhöht (Evidenzgrad: 1b), (5). Allerdings kann PFME bis zu sechs Monate lang von ES profitieren (Evidenzgrad: 2b), (5). In den Richtlinien zur nicht-neurogenen Inkontinenz bei Männern wird PFME allein oder in Kombination mit BF und/oder ES für Männer, die sich einer RP unterziehen, empfohlen, um die Verbesserung der Harninkontinenz zu beschleunigen (5).
Viele Studien haben gezeigt, dass anale ES allein (1,7,8) oder in Kombination mit PFME (4,9,10,11) wirksamer ist als unbehandelte (4,7,9,11) oder Placebo-ES (8,12). ). In der Literatur gibt es nur zwei randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit perinealer ES bei Patienten mit UI nach RP bewerten (13,14). In der Studie von Yıldız et al. (13) wurden die Gruppe, die perineale ES erhielt, und die Kontrollgruppe, die keine Behandlung erhielt, bei Patienten verglichen, die nach RP eine Harninkontinenz entwickelten. Die Ergebnisse zeigten, dass sich der Schweregrad der Inkontinenz, die Inkontinenzepisoden, die Lebensqualität und die Angstparameter in der 8. Woche in der Gruppe, die perineale ES erhielt, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbesserten. In der Studie von Pané-Alemany et al. (14) wurden eine Gruppe, die perianales ES erhielt, und eine Gruppe, die anales ES erhielt, bei Patienten verglichen, die nach RP eine Harninkontinenz entwickelten. In der Studie konnte gezeigt werden, dass die Wirksamkeit der beiden Behandlungen statistisch gesehen nicht unterschiedlich war.
Unsere Studie ist die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von perinealem und analem ES als Zusatz zu PFME bei Patienten mit Harninkontinenz nach RP. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von perinealem ES und analem ES als Zusatz zu PFME auf klinische Parameter im Zusammenhang mit Harninkontinenz, Lebensqualität und sexuellen Funktionen, Depression und Angstzuständen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Vorbereitungszeit der Patienten auf die Stimulation, die Behandlungszufriedenheit und das Unbehagen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird zwischen November 2024 und Januar 2025 in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) der Universität Pamukkale, Abteilung für urogynäkologische Rehabilitation, durchgeführt.
Die Studie umfasste 93 Patienten (im Detail im Statistikteil beschrieben), die die Behandlung akzeptierten, unter den männlichen Patienten, die sich mit der Beschwerde über UI nach RP an der FTR-Poliklinik der Universität Pamukkale beworben hatten oder die von der Urologie-Ambulanz an die Abteilung für urogynäkologische Rehabilitation überwiesen wurden und wer die Einschlusskriterien erfüllte. Die Patienten werden über Inhalt, Zweck und Anwendung der Studie aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt.
Zu Beginn der Studie werden Alter, Größe, Gewicht, Bildungsniveau, Beruf, Familienstand, frühere Operationen, systemische Erkrankungen, Alkohol, Tee, Kaffee, Kaffee, Zigarettenkonsum und Medikamente bei Patienten befragt, die sich an der Pamukkale University FTR beworben haben Poliklinik oder Urologie-Poliklinik mit der Beschwerde über Harninkontinenz nach RP und Überweisung an die Abteilung für urogynäkologische Rehabilitation. Die Art der Harninkontinenz (Stress, Drang, gemischt, Tropf) wird bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten bestimmt.
Den Patienten wird empfohlen, ihre medizinischen Behandlungen aus anderen Gründen als Inkontinenz während des Behandlungszeitraums fortzusetzen. Während des Behandlungszeitraums werden keine Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils hinsichtlich der Harnfunktion gegeben und die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Gewohnheiten während des 8-wöchigen Zeitraums der Studie nicht zu ändern.
Dreiundneunzig männliche Patienten, die nach RP die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden anhand einer Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält PFME, die zweite Gruppe erhält PFME + anales ES und die dritte Gruppe erhält PFME + perineales ES.
Gruppe 1: PFME Gruppe 2: PFME + analer ES Gruppe 3: PFME + perinealer ES
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serhat ÖTKEN M.D. M.D.
- Telefonnummer: +905412260861
- E-Mail: serhatotkenn@gmail.com
Studienorte
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Denizli, Truthahn
- Pamukkale University
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Kontakt:
- Serhat ÖTKEN M.D.
- Telefonnummer: +905412260861
- E-Mail: serhatotkenn@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Männer mit RP mit Inkontinenz über >50 g/24 h und keinem Restkrebs nach RP bei pathologischer Untersuchung
- Männer innerhalb von 1 Monat bis 1 Jahr nach der Katheterentfernung
- Bereitschaft, die Lebensqualitätsskala auszufüllen und durchzuführen.
- Verfahren, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen verstehen.
- In der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- UI-Verlauf vor RP.
- Vorgeschichte konservativer Behandlung nach RP einschließlich ES.
- Längere Dauerkatheterisierung der Harnröhre (mehr als 15 Tage).
- Vorgeschichte urologischer Operationen.
- Männer, die eine Strahlentherapie erhalten.
- Vorliegen einer Harnröhrenstriktur und einer Harnwegsinfektion.
- Herzinsuffizienz, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierter Defibrillator.
- Transurethrale Resektion der Prostata aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie.
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können (Antimuskarinika, Duloxetin, trizyklische Antidepressiva usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: PFME
Die Patienten wurden angewiesen, in den ersten zwei Wochen ein Heimübungsprogramm mit 5 Sekunden Kontraktion und 10 Sekunden Entspannung durchzuführen, einschließlich zwei Sätzen mit je 5 Wiederholungen täglich, und in den folgenden zwei Wochen mit 10 Sekunden Kontraktion und 20 Sekunden Entspannung, einschließlich zwei Sätzen mit je 10 Wiederholungen täglich und nach 4 Wochen 10 Sekunden Kontraktion und 20 Sekunden Entspannung, einschließlich drei Sätzen mit je 10 Wiederholungen täglich in drei verschiedenen Positionen (liegend, sitzend und stehend).
So wurden in den ersten 2 Wochen 30 Wehen täglich, in den folgenden 2 Wochen 60 Wehen täglich und ab der 4. Woche 90 Wehen täglich mit zunehmender Intensität durchgeführt.
Alle Patienten wurden gebeten, die Übung täglich zu Hause zu markieren.
Patienten, die gemäß dem täglichen Heimprogramm nicht mehr als 20 % der Liste ausfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Alle Patienten wurden gebeten, die Übung täglich zu Hause zu markieren.
Patienten, die gemäß dem täglichen Heimprogramm nicht mehr als 20 % der Liste ausfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Experimental: Gruppe 2: PFME + Anal ES
Anales ES wurde in der Steinschnittposition mittels eines kombinierten Elektrotherapiegeräts (Stimulationsgeräts) mit Analelektroden angelegt.
Anal ES wurde 3 Tage pro Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 24 Sitzungen über 8 Wochen lang angewendet.
Die Stimulationsparameter waren eine Frequenz von 50 Hz, ein Arbeits-Ruhe-Zyklus von 5–10 Sekunden und eine Pulsamplitude von 300 µs.
Es wurde eine symmetrische biphasische Pulswelle im Bereich von 1–100 mA abgegeben (entsprechend der Rückmeldung des Patienten über das Unbehagenniveau).
Bei diesem Verfahren erfolgte die Anwendung mit einer Analsonde, die im Analbereich platziert wurde.
Die Patienten führten während der ES keine freiwilligen Kontraktionen durch.
Analsonden wurden für jeden Patienten separat verwendet.
Anale ES-Sitzungen wurden von einem an der Studie teilnehmenden Forscher durchgeführt.
Männer, die eine Behandlungssitzung der Stimulationsgruppe verpasst hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Anal ES wurde 3 Tage pro Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 24 Sitzungen über 8 Wochen lang angewendet.
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Experimental: Gruppe 3: PFME + Perineal ES
Die perineale ES wurde in Steinschnittposition mittels eines kombinierten Elektrotherapiegeräts (Stimulationsgeräts) mit Oberflächenelektroden appliziert.
Anal ES wurde 3 Tage pro Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 24 Sitzungen über 8 Wochen lang angewendet.
Die Stimulationsparameter waren eine Frequenz von 50 Hz, ein Arbeits-Ruhe-Zyklus von 5–10 Sekunden und eine Pulsamplitude von 300 µs.
Es wurde eine symmetrische biphasische Pulswelle im Bereich von 1–100 mA abgegeben (entsprechend der Rückmeldung des Patienten über das Unbehagenniveau).
Bei diesem Verfahren werden fünf Oberflächenelektroden mit einem Durchmesser von 2 cm verwendet, vier Elektroden symmetrisch im Perianalbereich und eine Elektrode im Bein (Erde-Neutral-Elektrode).
Patienten werden während der ES keine freiwilligen Kontraktionen durchführen.
Oberflächenelektroden werden für jeden Patienten separat verwendet.
Perineale ES-Sitzungen wurden von einem an der Studie teilnehmenden Forscher durchgeführt.
Männer, die eine Behandlungssitzung der Stimulationsgruppe verpasst hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Perineal ES wurde 3 Tage pro Woche, 20 Minuten pro Tag, für insgesamt 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung des Harnverlusts wurde der 24-Stunden-Pad-Test durchgeführt.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Sexualfunktion - Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Sexuelle Funktionen
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6 Wochen
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Inkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bei Patienten mit einer Reduzierung der Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr wurde eine Verbesserung in Betracht gezogen
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8 Wochen
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Dreitägiges Blasentagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wurden „Häufigkeit des Wasserlassens“, „Inkontinenzepisoden“, „Nykturie“ und „Anzahl der Blasen“ aus Daten verwendet, die mit einem 3-Tage-Blasentagebuch gesammelt wurden.
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8 Wochen
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Lebensqualität – Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit Inkontinenzproblemen wurde die IIQ-7-Skala verwendet, die in Studien eine große Aussagekraft besitzt
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8 Wochen
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Grad der Angst und Depression – Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Angst und Depression
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8 Wochen
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Behandlungszufriedenheit – Likert-Skala (1–5)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Patienten bewerteten die Veränderung ihrer Harninkontinenz auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5, sehr zufrieden; 4, zufrieden; 3, gleichermaßen zufrieden und unzufrieden; 2, unzufrieden; 1, sehr unzufrieden).
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8 Wochen
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Behandlungserfolg (Kontinenzrate)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Patienten mit ≤8 Gramm bei der 24-Stunden-Pad-Testmessung werden als „kontinent“ eingestuft.
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8 Wochen
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Aushärtung (trocken) und Verbesserungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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das Fehlen wird als „Trockenheit“ gewertet
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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