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Vergleich der Wirksamkeit der perinealen und analen Elektrostimulation bei Patienten mit Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Vergleich der Wirksamkeit der perinealen und analen Elektrostimulation bei Patienten mit Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie. eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die radikale Prostatektomie (RP) ist ein gängiges Verfahren zur Behandlung von Prostatakrebs. Allerdings ist die postoperative Harninkontinenz (UI) ein wichtiger Grund für Morbidität. Eine Harninkontinenz beeinträchtigt die Lebensqualität bei 30–50 % der Patienten, insbesondere in der Frühphase (3 Wochen bis 6 Monate). Es dauert jedoch etwa ein Jahr, bis die Kontinenz erreicht ist (1).

Zu den konservativen Behandlungsmethoden gehören Beckenbodenmuskelübungen (PFME) mit oder ohne Biofeedback (BF), anale und perineale Elektrostimulation (ES), magnetische Stimulation (MS), Kompression (Penisklemmen), Lebensstiländerungen und Kombinationen dieser Methoden (2). .

ES stimuliert künstlich den Pudendusnerv und seine Äste, um bei Frauen direkte und reflektorische Reaktionen der quergestreiften Harnröhren- und periurethralen Muskulatur hervorzurufen. ES hemmt auch die Überaktivität des Detrusors (3,4). Es gibt widersprüchliche Beweise dafür, ob die Zugabe von ES zur Behandlung die Wirksamkeit von PFME allein bei Patienten mit UI nach RP erhöht (Evidenzgrad: 1b), (5). Allerdings kann PFME bis zu sechs Monate lang von ES profitieren (Evidenzgrad: 2b), (5). In den Richtlinien zur nicht-neurogenen Inkontinenz bei Männern wird PFME allein oder in Kombination mit BF und/oder ES für Männer, die sich einer RP unterziehen, empfohlen, um die Verbesserung der Harninkontinenz zu beschleunigen (5).

Viele Studien haben gezeigt, dass anale ES allein (1,7,8) oder in Kombination mit PFME (4,9,10,11) wirksamer ist als unbehandelte (4,7,9,11) oder Placebo-ES (8,12). ). In der Literatur gibt es nur zwei randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit perinealer ES bei Patienten mit UI nach RP bewerten (13,14). In der Studie von Yıldız et al. (13) wurden die Gruppe, die perineale ES erhielt, und die Kontrollgruppe, die keine Behandlung erhielt, bei Patienten verglichen, die nach RP eine Harninkontinenz entwickelten. Die Ergebnisse zeigten, dass sich der Schweregrad der Inkontinenz, die Inkontinenzepisoden, die Lebensqualität und die Angstparameter in der 8. Woche in der Gruppe, die perineale ES erhielt, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbesserten. In der Studie von Pané-Alemany et al. (14) wurden eine Gruppe, die perianales ES erhielt, und eine Gruppe, die anales ES erhielt, bei Patienten verglichen, die nach RP eine Harninkontinenz entwickelten. In der Studie konnte gezeigt werden, dass die Wirksamkeit der beiden Behandlungen statistisch gesehen nicht unterschiedlich war.

Unsere Studie ist die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von perinealem und analem ES als Zusatz zu PFME bei Patienten mit Harninkontinenz nach RP. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von perinealem ES und analem ES als Zusatz zu PFME auf klinische Parameter im Zusammenhang mit Harninkontinenz, Lebensqualität und sexuellen Funktionen, Depression und Angstzuständen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Vorbereitungszeit der Patienten auf die Stimulation, die Behandlungszufriedenheit und das Unbehagen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird zwischen November 2024 und Januar 2025 in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) der Universität Pamukkale, Abteilung für urogynäkologische Rehabilitation, durchgeführt.

Die Studie umfasste 93 Patienten (im Detail im Statistikteil beschrieben), die die Behandlung akzeptierten, unter den männlichen Patienten, die sich mit der Beschwerde über UI nach RP an der FTR-Poliklinik der Universität Pamukkale beworben hatten oder die von der Urologie-Ambulanz an die Abteilung für urogynäkologische Rehabilitation überwiesen wurden und wer die Einschlusskriterien erfüllte. Die Patienten werden über Inhalt, Zweck und Anwendung der Studie aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt.

Zu Beginn der Studie werden Alter, Größe, Gewicht, Bildungsniveau, Beruf, Familienstand, frühere Operationen, systemische Erkrankungen, Alkohol, Tee, Kaffee, Kaffee, Zigarettenkonsum und Medikamente bei Patienten befragt, die sich an der Pamukkale University FTR beworben haben Poliklinik oder Urologie-Poliklinik mit der Beschwerde über Harninkontinenz nach RP und Überweisung an die Abteilung für urogynäkologische Rehabilitation. Die Art der Harninkontinenz (Stress, Drang, gemischt, Tropf) wird bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten bestimmt.

Den Patienten wird empfohlen, ihre medizinischen Behandlungen aus anderen Gründen als Inkontinenz während des Behandlungszeitraums fortzusetzen. Während des Behandlungszeitraums werden keine Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils hinsichtlich der Harnfunktion gegeben und die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Gewohnheiten während des 8-wöchigen Zeitraums der Studie nicht zu ändern.

Dreiundneunzig männliche Patienten, die nach RP die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden anhand einer Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält PFME, die zweite Gruppe erhält PFME + anales ES und die dritte Gruppe erhält PFME + perineales ES.

Gruppe 1: PFME Gruppe 2: PFME + analer ES Gruppe 3: PFME + perinealer ES

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Männer mit RP mit Inkontinenz über >50 g/24 h und keinem Restkrebs nach RP bei pathologischer Untersuchung
  • Männer innerhalb von 1 Monat bis 1 Jahr nach der Katheterentfernung
  • Bereitschaft, die Lebensqualitätsskala auszufüllen und durchzuführen.
  • Verfahren, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen verstehen.
  • In der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • UI-Verlauf vor RP.
  • Vorgeschichte konservativer Behandlung nach RP einschließlich ES.
  • Längere Dauerkatheterisierung der Harnröhre (mehr als 15 Tage).
  • Vorgeschichte urologischer Operationen.
  • Männer, die eine Strahlentherapie erhalten.
  • Vorliegen einer Harnröhrenstriktur und einer Harnwegsinfektion.
  • Herzinsuffizienz, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierter Defibrillator.
  • Transurethrale Resektion der Prostata aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können (Antimuskarinika, Duloxetin, trizyklische Antidepressiva usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: PFME
Die Patienten wurden angewiesen, in den ersten zwei Wochen ein Heimübungsprogramm mit 5 Sekunden Kontraktion und 10 Sekunden Entspannung durchzuführen, einschließlich zwei Sätzen mit je 5 Wiederholungen täglich, und in den folgenden zwei Wochen mit 10 Sekunden Kontraktion und 20 Sekunden Entspannung, einschließlich zwei Sätzen mit je 10 Wiederholungen täglich und nach 4 Wochen 10 Sekunden Kontraktion und 20 Sekunden Entspannung, einschließlich drei Sätzen mit je 10 Wiederholungen täglich in drei verschiedenen Positionen (liegend, sitzend und stehend). So wurden in den ersten 2 Wochen 30 Wehen täglich, in den folgenden 2 Wochen 60 Wehen täglich und ab der 4. Woche 90 Wehen täglich mit zunehmender Intensität durchgeführt. Alle Patienten wurden gebeten, die Übung täglich zu Hause zu markieren. Patienten, die gemäß dem täglichen Heimprogramm nicht mehr als 20 % der Liste ausfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Patienten wurden gebeten, die Übung täglich zu Hause zu markieren. Patienten, die gemäß dem täglichen Heimprogramm nicht mehr als 20 % der Liste ausfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Experimental: Gruppe 2: PFME + Anal ES
Anales ES wurde in der Steinschnittposition mittels eines kombinierten Elektrotherapiegeräts (Stimulationsgeräts) mit Analelektroden angelegt. Anal ES wurde 3 Tage pro Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 24 Sitzungen über 8 Wochen lang angewendet. Die Stimulationsparameter waren eine Frequenz von 50 Hz, ein Arbeits-Ruhe-Zyklus von 5–10 Sekunden und eine Pulsamplitude von 300 µs. Es wurde eine symmetrische biphasische Pulswelle im Bereich von 1–100 mA abgegeben (entsprechend der Rückmeldung des Patienten über das Unbehagenniveau). Bei diesem Verfahren erfolgte die Anwendung mit einer Analsonde, die im Analbereich platziert wurde. Die Patienten führten während der ES keine freiwilligen Kontraktionen durch. Analsonden wurden für jeden Patienten separat verwendet. Anale ES-Sitzungen wurden von einem an der Studie teilnehmenden Forscher durchgeführt. Männer, die eine Behandlungssitzung der Stimulationsgruppe verpasst hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Anal ES wurde 3 Tage pro Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 24 Sitzungen über 8 Wochen lang angewendet.
Experimental: Gruppe 3: PFME + Perineal ES
Die perineale ES wurde in Steinschnittposition mittels eines kombinierten Elektrotherapiegeräts (Stimulationsgeräts) mit Oberflächenelektroden appliziert. Anal ES wurde 3 Tage pro Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 24 Sitzungen über 8 Wochen lang angewendet. Die Stimulationsparameter waren eine Frequenz von 50 Hz, ein Arbeits-Ruhe-Zyklus von 5–10 Sekunden und eine Pulsamplitude von 300 µs. Es wurde eine symmetrische biphasische Pulswelle im Bereich von 1–100 mA abgegeben (entsprechend der Rückmeldung des Patienten über das Unbehagenniveau). Bei diesem Verfahren werden fünf Oberflächenelektroden mit einem Durchmesser von 2 cm verwendet, vier Elektroden symmetrisch im Perianalbereich und eine Elektrode im Bein (Erde-Neutral-Elektrode). Patienten werden während der ES keine freiwilligen Kontraktionen durchführen. Oberflächenelektroden werden für jeden Patienten separat verwendet. Perineale ES-Sitzungen wurden von einem an der Studie teilnehmenden Forscher durchgeführt. Männer, die eine Behandlungssitzung der Stimulationsgruppe verpasst hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Perineal ES wurde 3 Tage pro Woche, 20 Minuten pro Tag, für insgesamt 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung des Harnverlusts wurde der 24-Stunden-Pad-Test durchgeführt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sexualfunktion - Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Sexuelle Funktionen
6 Wochen
Inkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei Patienten mit einer Reduzierung der Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr wurde eine Verbesserung in Betracht gezogen
8 Wochen
Dreitägiges Blasentagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wurden „Häufigkeit des Wasserlassens“, „Inkontinenzepisoden“, „Nykturie“ und „Anzahl der Blasen“ aus Daten verwendet, die mit einem 3-Tage-Blasentagebuch gesammelt wurden.
8 Wochen
Lebensqualität – Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit Inkontinenzproblemen wurde die IIQ-7-Skala verwendet, die in Studien eine große Aussagekraft besitzt
8 Wochen
Grad der Angst und Depression – Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Angst und Depression
8 Wochen
Behandlungszufriedenheit – Likert-Skala (1–5)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten bewerteten die Veränderung ihrer Harninkontinenz auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5, sehr zufrieden; 4, zufrieden; 3, gleichermaßen zufrieden und unzufrieden; 2, unzufrieden; 1, sehr unzufrieden).
8 Wochen
Behandlungserfolg (Kontinenzrate)
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten mit ≤8 Gramm bei der 24-Stunden-Pad-Testmessung werden als „kontinent“ eingestuft.
8 Wochen
Aushärtung (trocken) und Verbesserungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
das Fehlen wird als „Trockenheit“ gewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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