근치전립선절제술 후 요실금 환자에서 회음부 및 항문 전기자극의 유효성 비교
근치전립선절제술 후 요실금 환자에서 회음부 및 항문 전기자극의 유효성 비교. 전향적 무작위 대조 시험
근치적 전립선절제술(RP)은 전립선암 치료를 위한 일반적인 절차입니다. 그러나 수술 후 요실금(UI)은 이환율의 중요한 원인입니다. UI는 환자의 30~50%에서 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며, 특히 초기(3주~6개월)에 그렇습니다. 그러나 자제력을 유지하는 데는 대략 1년이 걸립니다(1).
보존적 치료 방법에는 바이오피드백(BF) 유무에 관계없이 골반저근 운동(PFME), 항문 및 회음부 전기 자극(ES), 자기 자극(MS), 압박(음경 클램프), 생활 방식 변화 및 이들 방법의 조합이 포함됩니다(2) .
ES는 음부 신경과 그 가지를 인위적으로 자극하여 여성의 요도 및 요도 주위 줄무늬 근육의 직접 및 반사 반응을 유발합니다. ES는 또한 배뇨근 과잉활동을 억제합니다(3,4). 치료에 ES를 추가하면 RP 이후 요실금 환자에서 PFME 단독의 효능이 증가하는지 여부에 대해 상충되는 증거가 있습니다(근거 수준: 1b), (5). 그러나 ES는 최대 6개월 동안 PFME에 도움이 될 수 있습니다(근거 수준: 2b), (5). 비신경성 남성 요실금 지침에서는 UI 개선을 가속화하기 위해 RP를 겪고 있는 남성에게 PFME 단독 또는 BF 및/또는 ES와의 조합을 권장합니다(5).
많은 연구에서 항문 ES 단독(1,7,8) 또는 PFME와 병용(4,9,10,11)이 치료되지 않은 ES(4,7,9,11) 또는 위약 ES(8,12)보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. ). RP 이후 요실금 환자에서 회음부 ES의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험은 문헌에 2개뿐입니다(13,14). Yıldız 등의 연구에서. (13), RP 이후 UI가 발생한 환자에서 회음부 ES를 투여한 그룹과 치료를 받지 않은 대조군을 비교하였다. 그 결과, 대조군에 비해 회음부 ES 투여군에서 8주차에 요실금 중증도, 요실금 에피소드, 삶의 질 및 불안 매개변수가 유의하게 개선되는 것으로 나타났습니다. Pané-Alemany 등의 연구에서. (14)에서는 RP 후 요실금이 발생한 환자에서 항문주위 ES를 투여한 그룹과 항문 ES를 투여한 그룹을 비교하였다. 연구에서는 두 치료법의 효능이 통계적으로 다르지 않은 것으로 나타났습니다.
우리 연구는 RP 이후 요실금 환자에서 PFME에 추가된 회음부 및 항문 ES의 효능을 평가하기 위한 최초의 전향적 무작위 대조 시험입니다. 본 연구의 목적은 UI, 삶의 질 및 성기능, 우울증 및 불안과 관련된 임상 매개변수에 대한 PFME에 추가된 회음부 ES 및 항문 ES의 효능을 평가하는 것이었습니다. 또한, 환자의 자극 준비 시간, 치료 만족도 및 불편 정도도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 2024년 11월부터 2025년 1월까지 파묵칼레 대학교 비뇨부인과 재활학과 물리의학 및 재활(PMR) 부서에서 수행될 예정이다.
연구에는 RP 이후 UI 증상을 호소하여 Pamukkale University FTR Polyclinic에 지원했거나 비뇨기과 외래 진료소에서 비뇨부인과 재활과로 의뢰된 남성 환자 중 치료를 수락한 93명의 환자(통계 섹션에 자세히 설명됨)가 포함되었습니다. 그리고 포함 기준을 충족한 사람. 환자에게는 연구의 내용, 목적 및 적용에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다.
연구 시작 시 파묵칼레 대학 FTR에 지원한 환자에 대해 연령, 키, 체중, 교육 수준, 직업, 결혼 여부, 이전 수술, 전신 질환, 알코올, 차, 커피, 커피, 담배 사용 및 약물에 대해 질문합니다. RP 이후 UI에 대한 불만이 있고 비뇨부인과 재활과에 의뢰된 폴리클리닉 또는 비뇨기과 폴리클리닉. UI 유형(스트레스, 충동, 혼합, 드립)은 연구에 참여하는 모든 환자에서 결정됩니다.
환자는 치료 기간 동안 요실금 이외의 이유로 의료 치료를 계속하도록 권고받을 것입니다. 치료 기간 동안 비뇨기 기능과 관련된 생활 방식 수정 권장 사항은 제공되지 않으며 참가자에게는 8주 연구 기간 동안 습관을 바꾸지 않도록 지시합니다.
RP 이후 포함 및 제외 기준을 충족하는 93명의 남성 환자를 난수표를 사용하여 무작위로 세 그룹으로 나누게 됩니다. 첫 번째 그룹은 PFME를 받고, 두 번째 그룹은 PFME + 항문 ES를 받고, 세 번째 그룹은 PFME + 회음부 ES를 받게 됩니다.
그룹 1: PFME 그룹 2: PFME + 항문 ES 그룹 3: PFME + 회음부 ES
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serhat ÖTKEN M.D. M.D.
- 전화번호: +905412260861
- 이메일: serhatotkenn@gmail.com
연구 장소
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Denizli, 칠면조
- Pamukkale University
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연락하다:
- Serhat ÖTKEN M.D.
- 전화번호: +905412260861
- 이메일: serhatotkenn@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세
- >50g/24h 이상의 요실금이 있고 병리학적 검사에서 RP 이후 잔여 암이 없는 RP 남성
- 남성은 카테터 제거 후 1개월~1년 이내
- QoL 척도를 완료하고 수행하려는 의지.
- 절차, 이점 및 가능한 부작용을 이해합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- RP 이전의 UI 기록.
- ES를 포함한 RP 후 보존적 치료의 병력.
- 장기간 유치 요도 카테터 삽입(15일 이상).
- 이전 비뇨기과 수술 경력.
- 방사선 치료를 받고 있는 남성들.
- 요도 협착 및 요로 감염의 존재.
- 심부전, 심박조율기의 존재, 이식된 제세동기.
- 양성 전립선 비대증으로 인한 전립선 경요도 절제술.
- 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(항무스카린제, 둘록세틴, 삼환계 항우울제 등)을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: PFME
환자들에게 처음 2주 동안은 가정 운동 프로그램으로 5초 수축과 10초 이완을 실시하도록 지시했으며, 여기에는 매일 5회씩 2세트를 포함하고, 이후 2주 동안은 10초 수축과 20초 이완을 포함해 2세트를 10회 반복했습니다. 매일, 그리고 4주 후에는 10초 수축과 20초 이완을 포함하며 매일 세 가지 다른 자세(누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세)에서 10회씩 3세트 반복합니다.
따라서 처음 2주 동안은 매일 30회 수축을 했고, 이후 2주 동안은 매일 60회 수축을 했으며, 4주차부터는 점진적으로 강도를 높여 매일 90회 수축을 했습니다.
모든 환자에게 매일 가정 일정에 따라 운동을 표시하도록 요청했습니다.
매일 가정 프로그램에 따라 목록의 20% 이상을 완료하지 못한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
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모든 환자에게 매일 가정 일정에 따라 운동을 표시하도록 요청했습니다.
매일 가정 프로그램에 따라 목록의 20% 이상을 완료하지 못한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
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실험적: 그룹 2: PFME + 항문 ES
항문 ES는 항문 전극과 결합된 전기 치료(자극) 장치를 통해 결석 위치에 적용되었습니다.
Anal ES는 일주일에 3일, 하루 20분씩, 8주 동안 총 24회 세션 동안 적용되었습니다.
자극 매개변수는 50Hz 주파수, 5-10초 작업-휴식 주기 및 300μs 펄스 진폭이었습니다.
대칭 이상성 맥파는 1-100mA 범위에서 제공되었습니다(환자의 불편 수준 피드백에 따라).
이 과정에서는 항문 부위에 항문 프로브를 배치하여 적용했습니다.
환자는 ES 동안 자발적인 수축을 수행하지 않았습니다.
항문 프로브는 각 환자마다 별도로 사용되었습니다.
항문 ES 세션은 연구에 참여하는 연구자에 의해 수행되었습니다.
자극 그룹의 치료 세션을 놓친 남성은 연구에서 제외되었습니다.
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Anal ES는 일주일에 3일, 하루 20분씩, 8주 동안 총 24회 세션 동안 적용되었습니다.
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실험적: 그룹 3: PFME + 회음부 ES
회음부 ES는 표면 전극과 결합된 전기 치료(자극) 장치를 통해 결석 위치에 적용되었습니다.
Anal ES는 일주일에 3일, 하루 20분씩, 8주 동안 총 24회 세션 동안 적용되었습니다.
자극 매개변수는 50Hz 주파수, 5-10초 작업-휴식 주기 및 300μs 펄스 진폭이었습니다.
대칭 이상성 맥파는 1-100mA 범위에서 제공되었습니다(환자의 불편 수준 피드백에 따라).
이 절차에서는 직경이 2cm인 5개의 표면 전극이 사용됩니다. 4개의 전극은 항문 주위 영역에 대칭으로, 1개의 전극은 다리에 있습니다(접지 중립 전극).
환자는 ES 동안 자발적인 수축을 수행하지 않습니다.
표면 전극은 환자마다 별도로 사용됩니다.
회음부 ES 세션은 연구에 참여하는 연구자에 의해 수행되었습니다.
자극 그룹의 치료 세션을 놓친 남성은 연구에서 제외되었습니다.
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Perineal ES는 일주일에 3일, 하루 20분씩, 8주 동안 총 24회 세션 동안 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금의 심각도
기간: 8주
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요실금을 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 수준 - 국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 6주
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성기능
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6주
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요실금 에피소드
기간: 8주
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요실금 증상이 50% 이상 감소한 환자는 개선을 고려했습니다.
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8주
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3일 방광일기
기간: 8주
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3일간의 방광일지로 수집한 자료로부터 "배뇨빈도", "실금사건", "야뇨증", "패드개수"를 사용하였다.
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8주
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삶의 질 - 요실금 영향 설문지(IIQ-7)
기간: 8주
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요실금 문제와 관련된 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 연구에서 매우 타당성이 높은 IIQ-7 척도가 사용되었습니다.
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8주
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불안 및 우울증의 수준 - 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)
기간: 8주
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불안과 우울증
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8주
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치료 만족도 - 리커트 척도(1-5)
기간: 8주
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환자들은 자신의 요실금 변화를 5점 Likert 척도로 평가하였다(5점 매우 만족, 4점 만족, 3점, 동등하게 만족 및 불만족, 2점 불만족, 1점 매우 불만족).
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8주
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치료 성공률(자제율)
기간: 8주
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24시간 패드 테스트 측정에서 8gr 이하인 환자는 "대체"로 간주됩니다.
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8주
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경화(건조) 및 개선율
기간: 8주
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없으면 "건조함"으로 평가한다
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-002
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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