Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av perineal og anal elektrisk stimulering hos pasienter med urininkontinens etter radikal prostatektomi

31. oktober 2024 oppdatert av: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Sammenligning av effekten av perineal og anal elektrisk stimulering hos pasienter med urininkontinens etter radikal prostatektomi. en potensiell randomisert kontrollert prøveversjon

Radikal prostatektomi (RP) er en vanlig prosedyre for behandling av prostatakreft. Postoperativ urininkontinens (UI) er imidlertid en viktig årsak til sykelighet. UI påvirker livskvaliteten negativt hos 30-50 % av pasientene, spesielt i den tidlige perioden (3 uker til 6 måneder). Det tar imidlertid omtrent 1 år å oppnå kontinens (1).

Konservative behandlingsmetoder inkluderer bekkenbunnsmuskeløvelser (PFME) med eller uten biofeedback (BF), anal og perineal elektrisk stimulering (ES), magnetisk stimulering (MS), kompresjon (penile klemmer), livsstilsendringer og kombinasjoner av disse metodene (2) .

ES stimulerer pudendalnerven og dens grener kunstig til å forårsake direkte og refleksresponser i urethral og periuretral tverrstripete muskler hos kvinner. ES hemmer også detrusoroveraktivitet (3,4). Det er motstridende bevis på om tillegg av ES til behandling øker effekten av PFME alene hos pasienter med UI etter RP (Bevisnivå:1b), (5). Imidlertid kan ES være til nytte for PFME i opptil seks måneder (Bevisnivå: 2b), (5). Retningslinjer for ikke-nevrogen mannlig inkontinens anbefaler PFME alene eller i kombinasjon med BF og/eller ES for menn som gjennomgår RP for å akselerere forbedring av UI (5).

Mange studier har vist at anal ES alene (1,7,8) eller i kombinasjon med PFME (4,9,10,11) er mer effektivt enn ubehandlet (4,7,9,11) eller placebo ES (8,12) ). Det er kun to randomiserte kontrollerte studier i litteraturen som evaluerer effekten av perineal ES hos pasienter med UI etter RP (13,14). I studien av Yıldız et al. (13), gruppen som fikk perineal ES og kontrollgruppen som ikke fikk noen behandling ble sammenlignet med pasienter som utviklet UI etter RP. Resultatene viste at alvorlighetsgrad av inkontinens, inkontinensepisoder, livskvalitet og angstparametere ble signifikant forbedret i den 8. uken i gruppen som fikk perineal ES sammenlignet med kontrollgruppen. I studien til Pané-Alemany et al. (14), en gruppe som fikk perianal ES og en gruppe som fikk anal ES ble sammenlignet hos pasienter som utviklet UI etter RP. I studien ble det vist at effekten av de to behandlingene ikke var statistisk forskjellig.

Vår studie er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effekten av perineal og anal ES lagt til PFME hos pasienter med UI etter RP. Målet med denne studien var å evaluere effekten av perineal ES og anal ES lagt til PFME på kliniske parametere relatert til UI, livskvalitet og seksuelle funksjoner, depresjon og angst. I tillegg vil pasienters forberedelsestid for stimulering, behandlingstilfredshet og ubehagsnivå bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli utført ved Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Department, Urogynecological Rehabilitation Unit mellom november 2024 og januar 2025.

Studien inkluderte 93 pasienter (beskrevet i detalj i statistikkdelen) som godtok behandlingen blant de mannlige pasientene som søkte til Pamukkale University FTR Polyclinic med klagen på UI etter RP eller som ble henvist til Urogynekologisk Rehabiliteringsenhet av Urologisk poliklinikk og hvem som oppfylte inklusjonskriteriene. Pasientene vil bli informert om innholdet, formålet og anvendelsen av studien og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet.

I begynnelsen av studien vil alder, høyde, vekt, utdanningsnivå, yrke, sivilstatus, tidligere operasjoner, systemiske sykdommer, alkohol, te, kaffe, kaffe, sigarettbruk og medisiner bli avhørt hos pasienter som søkte til Pamukkale University FTR Poliklinikk eller Urologi Poliklinikk med klage på UI etter RP og henvist til Urogynekologisk Rehabiliteringsenhet. Typen UI (stress, trang, blandet, drypp) vil bli bestemt hos alle pasienter som deltar i studien.

Pasienter vil bli bedt om å fortsette sine medisinske behandlinger av andre grunner enn inkontinens i behandlingsperioden. Ingen anbefalinger om livsstilsendringer angående urinfunksjon vil bli gitt i løpet av behandlingsperioden, og deltakerne vil bli instruert om ikke å endre vanene sine i løpet av den 8-ukers perioden av studien.

Nittitre mannlige pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene etter RP vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Den første gruppen vil motta PFME, den andre gruppen vil motta PFME + anal ES, og den tredje gruppen vil motta PFME + perineal ES.

Gruppe 1: PFME Gruppe 2: PFME + anal ES Gruppe 3: PFME + perineal ES

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia
        • Pamukkale University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Menn med RP med inkontinens over >50 g/24 timer og ingen gjenværende kreft etter RP ved patologisk undersøkelse
  • Menn innen 1 måned til 1 år etter kateterfjerning
  • Vilje til å fullføre og gjøre QoL-skalaen.
  • Forstå prosedyrer, fordeler og mulige bivirkninger.
  • Å kunne gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • UI-historikk før RP.
  • Historie med konservativ behandling etter RP inkludert ES.
  • Langvarig kateterisering av inneliggende urinrør (mer enn 15 dager).
  • Tidligere urologisk kirurgisk historie.
  • Menn som får strålebehandling.
  • Tilstedeværelse av urethral striktur og urinveisinfeksjon.
  • Hjertesvikt, tilstedeværelse av pacemaker, implantert defibrillator.
  • Transurethral reseksjon av prostata på grunn av benign prostatahyperplasi.
  • Bruk av legemidler som kan påvirke blærefunksjonen (antimuskarin, duloksetin, trisyklisk antidepressiv, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: PFME
Pasientene ble bedt om å gjøre som et hjemmetreningsprogram i de første 2 ukene, 5 s sammentrekning og 10 s avspenning, inkludert to sett med 5 repetisjoner daglig, i de følgende 2 uker 10 s sammentrekning og 20 s avspenning, inkludert to sett med 10 repetisjoner daglig, og etter 4 uker, 10 s sammentrekning og 20 s avspenning inkludert tre sett med 10 repetisjoner daglig i tre forskjellige stillinger (liggende, sittende og stående). Så i de første 2 ukene 30 sammentrekninger daglig, i de neste 2 ukene 60 sammentrekninger daglig og oppover 4. uke, ble det gjort 90 sammentrekninger daglig med gradvis økende intensitet. Alle pasienter ble bedt om å merke øvelsen ved en daglig hjemmeplan. Pasienter som ikke fullførte mer enn 20 % av listen i henhold til det daglige hjemmeprogrammet ble ekskludert fra studien.
Annen: PFME
Alle pasienter ble bedt om å merke øvelsen ved en daglig hjemmeplan. Pasienter som ikke fullførte mer enn 20 % av listen i henhold til det daglige hjemmeprogrammet ble ekskludert fra studien.
Eksperimentell: Gruppe 2: PFME + Anal ES
Anal ES ble påført i litotomiposisjon ved hjelp av en kombinert elektroterapi (stimulerings) enhet med analelektroder. Anal ES ble brukt 3 dager i uken, 20 minutter om dagen, i totalt 24 økter i 8 uker. Stimuleringsparametere var 50 Hz frekvens, 5-10 s arbeids-hvilesyklus og 300 µs pulsamplitude. Symmetrisk bifasisk pulsbølge ble gitt i området 1-100 mA (i henhold til pasientens tilbakemelding på ubehagsnivå). I denne prosedyren ble den påført med en analsonde plassert i analregionen. Pasientene utførte ikke frivillige sammentrekninger under ES. Analprober ble brukt separat for hver pasient. Anale ES-sesjoner ble utført av en etterforsker som deltok i studien. Menn som gikk glipp av en behandlingsøkt for stimuleringsgruppen ble ekskludert fra studien.
Annen: PFME + Anal ES
Anal ES ble brukt 3 dager i uken, 20 minutter om dagen, i totalt 24 økter i 8 uker.
Eksperimentell: Gruppe 3: PFME + Perineal ES
Perineal ES ble påført i litotomiposisjon ved hjelp av en kombinert elektroterapi (stimulering) enhet med overflateelektroder. Anal ES ble brukt 3 dager i uken, 20 minutter om dagen, i totalt 24 økter i 8 uker. Stimuleringsparametere var 50 Hz frekvens, 5-10 s arbeids-hvilesyklus og 300 µs pulsamplitude. Symmetrisk bifasisk pulsbølge ble gitt i området 1-100 mA (i henhold til pasientens tilbakemelding på ubehagsnivå). I denne prosedyren vil det brukes fem overflateelektroder med en diameter på 2 cm, fire elektroder symmetrisk i det perianale området og en elektrode i benet (jordnøytral elektrode). Pasienter vil ikke utføre frivillige sammentrekninger under ES. Overflateelektroder vil bli brukt separat for hver pasient. Perineale ES-sesjoner ble utført av en etterforsker som deltok i studien. Menn som gikk glipp av en behandlingsøkt for stimuleringsgruppen ble ekskludert fra studien.
Annen: PFME + Perineal ES
Perineal ES ble påført 3 dager i uken, 20 minutter om dagen, i totalt 24 økter i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av inkontinens
Tidsramme: 8 uker
24-timers padtesten ble utført for å evaluere urintap.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av seksuell funksjon - International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 6 uker
Seksuelle funksjoner
6 uker
Inkontinensepisoder
Tidsramme: 8 uker
Pasienter med 50 % eller mer reduksjon i inkontinensepisoder ble vurdert som forbedring
8 uker
Tre-dagers blæredagbok
Tidsramme: 8 uker
Det ble brukt "hyppighet av tømning", "inkontinensepisoder", "nokturi", "antall bind" fra data samlet inn med en 3-dagers blæredagbok.
8 uker
Livskvalitet – Spørreskjema for inkontinenspåvirkning (IIQ-7)
Tidsramme: 8 uker
IIQ-7-skalaen som har stor gyldighet i studier ble brukt for å vurdere pasientens livskvalitet assosiert med inkontinensproblem
8 uker
Nivå av angst og depresjon - Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 8 uker
Angst og depresjon
8 uker
Behandlingstilfredshet - Likert-skala (1-5)
Tidsramme: 8 uker
Pasientene evaluerte endringen av deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala (5, veldig fornøyd; 4, fornøyd; 3, like fornøyd og misfornøyd; 2, misfornøyd; 1, svært misfornøyd)
8 uker
Behandlingssuksess (kontinensfrekvens)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter med ≤8 gr i 24-timers padtestmåling vil bli ansett som "kontinent"
8 uker
Herding (tørr) og forbedringshastighet
Tidsramme: 8 uker
fraværet av vil bli vurdert som "tørrhet"
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Studieleder: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere