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Comparaison de l'efficacité de la stimulation électrique périnéale et anale chez les patients souffrant d'incontinence urinaire après prostatectomie radicale

31 octobre 2024 mis à jour par: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Comparaison de l'efficacité de la stimulation électrique périnéale et anale chez les patients souffrant d'incontinence urinaire après prostatectomie radicale. un essai contrôlé randomisé prospectif

La prostatectomie radicale (RP) est une procédure courante pour le traitement du cancer de la prostate. Cependant, l'incontinence urinaire (UI) postopératoire est une cause importante de morbidité. L'incontinence urinaire affecte négativement la qualité de vie de 30 à 50 % des patients, en particulier au début (3 semaines à 6 mois). Cependant, il faut environ 1 an pour atteindre la continence (1).

Les méthodes de traitement conservatrices comprennent des exercices des muscles du plancher pelvien (PFME) avec ou sans biofeedback (BF), une stimulation électrique anale et périnéale (ES), une stimulation magnétique (MS), une compression (pinces péniennes), des changements de mode de vie et des combinaisons de ces méthodes (2). .

ES stimule artificiellement le nerf pudendal et ses branches pour provoquer des réponses directes et réflexes des muscles striés urétraux et périurétraux chez la femme. ES inhibe également l'hyperactivité du détrusor (3,4). Il existe des preuves contradictoires quant à savoir si l'ajout d'ES au traitement augmente l'efficacité du PFME seul chez les patients souffrant d'UI après RP (niveau de preuve : 1b), (5). Cependant, les SE peuvent bénéficier au PFME pendant une durée maximale de six mois (Niveau de preuve : 2b), (5). Les lignes directrices sur l'incontinence masculine non neurogène recommandent l'EMPF seule ou en association avec le BF et/ou l'ES pour les hommes subissant une RP afin d'accélérer l'amélioration de l'incontinence urinaire (5).

De nombreuses études ont montré que l'ES anal seul (1,7,8) ou en association avec le PFME (4,9,10,11) est plus efficace que l'ES non traité (4,7,9,11) ou le placebo (8,12). ). Il n’existe dans la littérature que deux essais contrôlés randomisés évaluant l’efficacité de l’ES périnéale chez les patients souffrant d’UI après RP (13,14). Dans l'étude de Yıldız et al. (13), le groupe recevant une ES périnéale et le groupe témoin ne recevant aucun traitement ont été comparés chez les patients ayant développé une UI après RP. Les résultats ont montré que la gravité de l'incontinence, les épisodes d'incontinence, la qualité de vie et les paramètres d'anxiété se sont améliorés de manière significative au cours de la 8ème semaine dans le groupe recevant une ES périnéale par rapport au groupe témoin. Dans l'étude de Pané-Alemany et al. (14), un groupe recevant une ES périanale et un groupe recevant une ES anale ont été comparés chez des patients ayant développé une UI après une RP. Dans l’étude, il a été démontré que l’efficacité des deux traitements n’était pas statistiquement différente.

Notre étude est le premier essai prospectif contrôlé randomisé évaluant l'efficacité des ES périnéaux et anaux ajoutés au PFME chez les patients atteints d'UI après RP. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité des ES périnéaux et anaux ajoutés au PFME sur les paramètres cliniques liés à l'interface utilisateur, à la qualité de vie et aux fonctions sexuelles, à la dépression et à l'anxiété. De plus, le temps de préparation des patients à la stimulation, la satisfaction du traitement et les niveaux d'inconfort seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche sera menée au département de médecine physique et de réadaptation (PMR) de l'Université de Pamukkale, unité de réadaptation urogynécologique entre novembre 2024 et janvier 2025.

L'étude a inclus 93 patients (décrits en détail dans la section statistiques) qui ont accepté le traitement parmi les patients de sexe masculin qui ont postulé à la polyclinique FTR de l'Université de Pamukkale avec une plainte d'UI après RP ou qui ont été référés à l'unité de réadaptation urogynécologique par la clinique externe d'urologie. et qui répondaient aux critères d'inclusion. Les patients seront informés du contenu, du but et de l'application de l'étude et leur consentement écrit sera obtenu.

Au début de l'étude, l'âge, la taille, le poids, le niveau d'éducation, la profession, l'état civil, les opérations antérieures, les maladies systémiques, l'alcool, le thé, le café, la consommation de cigarettes et les médicaments seront interrogés chez les patients ayant postulé à l'Université de Pamukkale FTR. Polyclinique ou Polyclinique d'Urologie avec plainte d'UI après RP et référée à l'Unité de Rééducation Urogynécologique. Le type d'interface utilisateur (stress, impériosité, mixte, goutte-à-goutte) sera déterminé chez tous les patients participant à l'étude.

Il sera conseillé aux patients de poursuivre leurs traitements médicaux pour des raisons autres que l'incontinence pendant la période de traitement. Aucune recommandation de modification du mode de vie concernant la fonction urinaire ne sera donnée pendant la période de traitement et les participants seront invités à ne pas modifier leurs habitudes pendant la période de 8 semaines de l'étude.

Quatre-vingt-treize patients de sexe masculin qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion après RP seront répartis au hasard en trois groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. Le premier groupe recevra PFME, le deuxième groupe recevra PFME + ES anal et le troisième groupe recevra PFME + ES périnéal.

Groupe 1 : PFME Groupe 2 : PFME + ES anale Groupe 3 : PFME + ES périnéale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18-80 ans
  • Hommes atteints de RP avec incontinence > 50 g/24 h et aucun cancer résiduel après RP à l'examen pathologique
  • Hommes dans un délai de 1 mois à 1 an après le retrait du cathéter
  • Volonté de compléter et de faire l'échelle de qualité de vie.
  • Comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires possibles.
  • Être capable de donner un consentement écrit et éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Historique de l’interface utilisateur avant RP.
  • Antécédents de traitement conservateur après RP, y compris ES.
  • Sondage urétral à demeure prolongé (plus de 15 jours).
  • Antécédents de chirurgie urologique.
  • Hommes recevant une radiothérapie.
  • Présence d'une sténose urétrale et d'une infection des voies urinaires.
  • Insuffisance cardiaque, présence d'un stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté.
  • Résection transurétrale de la prostate pour hyperplasie bénigne de la prostate.
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter la fonction vésicale (antimuscarinique, duloxétine, antidépresseur tricyclique, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : PFME
Les patients devaient suivre un programme d'exercices à domicile au cours des 2 premières semaines, 5 s de contraction et 10 s de relaxation, dont deux séries de 5 répétitions par jour, au cours des 2 semaines suivantes, 10 s de contraction et 20 s de relaxation, dont deux séries de 10 répétitions. quotidiennement, et après 4 semaines, 10 s de contraction et 20 s de relaxation dont trois séries de 10 répétitions par jour dans trois positions différentes (couchée, assise et debout). Ainsi, au cours des 2 premières semaines, 30 contractions par jour, au cours des 2 semaines suivantes, 60 contractions par jour et à partir de la 4ème semaine, 90 contractions par jour avec une intensité progressivement croissante ont été effectuées. Il a été demandé à tous les patients de noter l'exercice selon un horaire quotidien à domicile. Les patients qui n'avaient pas complété plus de 20 % de la liste selon le programme quotidien à domicile ont été exclus de l'étude.
Autre: PFME
Il a été demandé à tous les patients de noter l'exercice selon un horaire quotidien à domicile. Les patients qui n'avaient pas complété plus de 20 % de la liste selon le programme quotidien à domicile ont été exclus de l'étude.
Expérimental: Groupe 2 : PFME + ES Anal
Anal ES a été appliqué en position de lithotomie au moyen d'un appareil combiné d'électrothérapie (stimulation) avec des électrodes anales. Anal ES a été appliqué 3 jours par semaine, 20 minutes par jour, pour un total de 24 séances pendant 8 semaines. Les paramètres de stimulation étaient une fréquence de 50 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une amplitude d'impulsion de 300 µs. Une onde de pouls biphasique symétrique a été émise dans la plage de 1 à 100 mA (selon le retour d'information du niveau d'inconfort du patient). Dans cette procédure, il a été appliqué avec une sonde anale placée dans la région anale. Les patients n'ont pas effectué de contractions volontaires pendant l'ES. Des sondes anales ont été utilisées séparément pour chaque patient. Des séances anales ES ont été réalisées par un enquêteur participant à l'étude. Les hommes ayant manqué une séance de traitement pour le groupe de stimulation ont été exclus de l'étude.
Autre: PFME + ES Anal
Anal ES a été appliqué 3 jours par semaine, 20 minutes par jour, pour un total de 24 séances pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe 3 : PFME + ES périnéale
L'ES périnéale a été appliquée en position de lithotomie au moyen d'un appareil combiné d'électrothérapie (stimulation) avec des électrodes de surface. Anal ES a été appliqué 3 jours par semaine, 20 minutes par jour, pour un total de 24 séances pendant 8 semaines. Les paramètres de stimulation étaient une fréquence de 50 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une amplitude d'impulsion de 300 µs. Une onde de pouls biphasique symétrique a été émise dans la plage de 1 à 100 mA (selon le retour d'information du niveau d'inconfort du patient). Dans cette procédure, cinq électrodes de surface d'un diamètre de 2 cm seront utilisées, quatre électrodes symétriquement dans la région périanale et une électrode dans la jambe (électrode neutre de masse). Les patients n'effectueront pas de contractions volontaires pendant l'ES. Les électrodes de surface seront utilisées séparément pour chaque patient. Des séances d'ES périnéales ont été réalisées par un enquêteur participant à l'étude. Les hommes ayant manqué une séance de traitement pour le groupe de stimulation ont été exclus de l'étude.
Autre: PFME + ES périnéale
Perineal ES a été appliqué 3 jours par semaine, 20 minutes par jour, pour un total de 24 séances pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'incontinence
Délai: 8 semaines
Le test au tampon de 24 heures a été réalisé pour évaluer les pertes urinaires.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de fonction sexuelle - Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 6 semaines
Fonctions sexuelles
6 semaines
Épisodes d'incontinence
Délai: 8 semaines
Les patients présentant une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence ont été considérés comme une amélioration
8 semaines
Journal de la vessie de trois jours
Délai: 8 semaines
Il a été utilisé « fréquence des mictions », « épisodes d'incontinence », « nycturie », « nombre de serviettes » à partir des données collectées avec un journal vésical de 3 jours.
8 semaines
Qualité de vie - Questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: 8 semaines
L'échelle IIQ-7, qui a une grande validité dans les études, a été utilisée pour évaluer la qualité de vie du patient associée à un problème d'incontinence.
8 semaines
Niveau d'anxiété et de dépression - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 8 semaines
Anxiété et dépression
8 semaines
Satisfaction envers le traitement - Échelle de Likert (1-5)
Délai: 8 semaines
Les patients ont évalué l'évolution de leur incontinence urinaire sur une échelle de Likert à 5 points (5, très satisfait ; 4, satisfait ; 3, également satisfait et insatisfait ; 2, insatisfait ; 1, très insatisfait).
8 semaines
Succès du traitement (taux de continence)
Délai: 8 semaines
Les patients avec ≤8 gr lors d'un test au tampon sur 24 heures seront considérés comme "continent".
8 semaines
Guérison (sec) et taux d'amélioration
Délai: 8 semaines
l'absence de sera évaluée comme "sécheresse"
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Estimé)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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