Srovnání účinnosti perineální a anální elektrické stimulace u pacientů s inkontinencí moči po radikální prostatektomii
Srovnání účinnosti perineální a anální elektrické stimulace u pacientů s inkontinencí moči po radikální prostatektomii. prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Radikální prostatektomie (RP) je běžný postup při léčbě rakoviny prostaty. Pooperační inkontinence moči (UI) je však důležitým důvodem morbidity. UI negativně ovlivňuje kvalitu života u 30–50 % pacientů, zejména v časném období (3 týdny až 6 měsíců). Dosažení kontinence však trvá přibližně 1 rok (1).
Mezi konzervativní léčebné metody patří cvičení svalů pánevního dna (PFME) s nebo bez biofeedbacku (BF), anální a perineální elektrická stimulace (ES), magnetická stimulace (MS), komprese (penilní svorky), změny životního stylu a kombinace těchto metod (2) .
ES uměle stimuluje pudendální nerv a jeho větve, aby způsobily přímé a reflexní reakce uretrálních a periuretrálních příčně pruhovaných svalů u žen. ES také inhibuje nadměrnou aktivitu detruzoru (3,4). Existují protichůdné důkazy o tom, zda přidání ES k léčbě zvyšuje účinnost samotné PFME u pacientů s UI po RP (úroveň důkazu: 1b), (5). ES však může využívat PFME po dobu až šesti měsíců (úroveň důkazu: 2b), (5). Doporučení pro neneurogenní mužskou inkontinenci doporučují PFME samostatně nebo v kombinaci s kojením a/nebo ES u mužů podstupujících RP k urychlení zlepšení UI [5].
Mnoho studií ukázalo, že anální ES samotný (1,7,8) nebo v kombinaci s PFME (4,9,10,11) je účinnější než neléčený (4,7,9,11) nebo placebo ES (8,12 ). V literatuře existují pouze dvě randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost perineální ES u pacientů s UI po RP [13,14]. Ve studii Yıldıze et al. (13), skupina dostávající perineální ES a kontrolní skupina, která nedostávala žádnou léčbu, byly porovnány u pacientů, u kterých se vyvinula UI po RP. Výsledky ukázaly, že závažnost inkontinence, epizody inkontinence, kvalita života a parametry úzkosti se významně zlepšily v 8. týdnu ve skupině dostávající perineální ES ve srovnání s kontrolní skupinou. Ve studii Pané-Alemany et al. (14), skupina dostávající perianální ES a skupina dostávající anální ES byly porovnány u pacientů, u kterých se vyvinula UI po RP. Ve studii bylo prokázáno, že účinnost obou léčebných postupů nebyla statisticky odlišná.
Naše studie je první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící účinnost perineálních a análních ES přidaných k PFME u pacientů s UI po RP. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost perineální ES a anální ES přidané k PFME na klinické parametry související s UI, kvalitou života a sexuálními funkcemi, depresí a úzkostí. Kromě toho bude hodnocena doba přípravy pacientů na stimulaci, spokojenost s léčbou a míra nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude probíhat na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) Univerzity Pamukkale, na jednotce urogynekologické rehabilitace v období od listopadu 2024 do ledna 2025.
Do studie bylo zahrnuto 93 pacientů (podrobně popsáno v sekci statistiky), kteří přijali léčbu z řad pacientů mužského pohlaví, kteří se přihlásili na polikliniku FTR Univerzity Pamukkale se stížností na UI po RP nebo byli urologickou ambulancí odesláni na Urogynekologickou rehabilitační jednotku. a kteří splnili kritéria zařazení. Pacienti budou informováni o obsahu, účelu a aplikaci studie a bude získán jejich písemný souhlas.
Na začátku studie bude u pacientů, kteří se přihlásili na Pamukkale University FTR, dotazován věk, výška, váha, úroveň vzdělání, povolání, rodinný stav, předchozí operace, systémová onemocnění, alkohol, čaj, káva, káva, užívání cigaret a léky Poliklinika nebo Urologická poliklinika se stížností na UI po RP a předána na Urogynekologickou rehabilitační jednotku. Typ UI (stres, nutkání, smíšené, kapání) bude určen u všech pacientů účastnících se studie.
Pacientům bude doporučeno, aby během léčebného období pokračovali v léčbě z jiných důvodů, než je inkontinence. Během období léčby nebudou poskytnuta žádná doporučení týkající se změny životního stylu týkající se funkce moči a účastníci budou instruováni, aby neměnili své návyky během 8týdenního období studie.
Devadesát tři pacientů mužského pohlaví, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení po RP, bude náhodně rozděleno do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel. První skupina dostane PFME, druhá skupina dostane PFME + anální ES a třetí skupina dostane PFME + perineální ES.
Skupina 1: PFME Skupina 2: PFME + anální ES Skupina 3: PFME + perineální ES
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serhat ÖTKEN M.D. M.D.
- Telefonní číslo: +905412260861
- E-mail: serhatotkenn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Serhat ÖTKEN M.D.
- Telefonní číslo: +905412260861
- E-mail: serhatotkenn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-80 let
- Muži s RP s inkontinencí nad >50 g/24 h a bez reziduálního karcinomu po RP při patologickém vyšetření
- Muži do 1 měsíce až 1 roku po odstranění katétru
- Ochota dokončit a udělat stupnici QoL.
- Pochopení postupů, výhod a možných vedlejších účinků.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie uživatelského rozhraní před RP.
- Anamnéza konzervativní léčby po RP včetně ES.
- Prodloužená uretrální katetrizace (více než 15 dní).
- Předchozí urologická chirurgická anamnéza.
- Muži dostávají radioterapii.
- Přítomnost uretrální striktury a infekce močových cest.
- Srdeční selhání, přítomnost kardiostimulátoru, implantovaný defibrilátor.
- Transuretrální resekce prostaty v důsledku benigní hyperplazie prostaty.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře (antimuskarinika, duloxetin, tricyklická antidepresiva atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: PFME
Pacienti byli instruováni, aby dělali jako domácí cvičební program v prvních 2 týdnech, 5 s kontrakce a 10 s relaxace, včetně dvou sérií po 5 opakováních denně, v následujících 2 týdnech 10 s kontrakce a 20 s relaxace, včetně dvou sérií po 10 opakováních denně a po 4 týdnech 10 s kontrakce a 20 s relaxace včetně tří sérií po 10 opakováních denně ve třech různých polohách (leh, sezení a stání).
Takže v prvních 2 týdnech 30 kontrakcí denně, v následujících 2 týdnech 60 kontrakcí denně a od 4. týdnů 90 kontrakcí denně s postupně se zvyšující intenzitou.
Všichni pacienti byli požádáni, aby označili cvičení podle denního domácího rozvrhu.
Pacienti, kteří nedokončili více než 20 % seznamu podle denního domácího programu, byli ze studie vyloučeni.
|
Všichni pacienti byli požádáni, aby označili cvičení podle denního domácího rozvrhu.
Pacienti, kteří nedokončili více než 20 % seznamu podle denního domácího programu, byli ze studie vyloučeni.
|
|
Experimentální: Skupina 2: PFME + Anal ES
Anální ES byla aplikována v litotomické poloze pomocí kombinovaného elektroterapeutického (stimulačního) přístroje s análními elektrodami.
Anal ES byl aplikován 3 dny v týdnu, 20 minut denně, celkem 24 sezení po dobu 8 týdnů.
Parametry stimulace byly frekvence 50 Hz, cyklus práce-klid 5-10 s a amplituda pulzu 300 µs.
Symetrická bifázická pulzní vlna byla dána v rozsahu 1-100 mA (podle zpětné vazby úrovně nepohodlí pacienta).
Při tomto postupu byla aplikována anální sondou umístěnou v anální oblasti.
Pacienti během ES neprováděli dobrovolné kontrakce.
Anální sondy byly použity samostatně pro každého pacienta.
Anální ES sezení byla prováděna výzkumným pracovníkem účastnícím se studie.
Muži, kteří vynechali jakékoli léčebné sezení pro stimulační skupinu, byli ze studie vyloučeni.
|
Anal ES byl aplikován 3 dny v týdnu, 20 minut denně, celkem 24 sezení po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina 3: PFME + perineální ES
Perineal ES byl aplikován v litotomické poloze pomocí kombinovaného elektroterapeutického (stimulačního) přístroje s povrchovými elektrodami.
Anal ES byl aplikován 3 dny v týdnu, 20 minut denně, celkem 24 sezení po dobu 8 týdnů.
Parametry stimulace byly frekvence 50 Hz, cyklus práce-klid 5-10 s a amplituda pulzu 300 µs.
Symetrická bifázická pulzní vlna byla dána v rozsahu 1-100 mA (podle zpětné vazby úrovně nepohodlí pacienta).
Při tomto postupu bude použito pět povrchových elektrod o průměru 2 cm, čtyři elektrody symetricky v perianální oblasti a jedna elektroda v noze (zemně neutrální elektroda).
Pacienti nebudou během ES provádět dobrovolné kontrakce.
Povrchové elektrody budou použity samostatně pro každého pacienta.
Perineální ES sezení byla provedena výzkumným pracovníkem účastnícím se studie.
Muži, kteří vynechali jakékoli léčebné sezení pro stimulační skupinu, byli ze studie vyloučeni.
|
Perineal ES byl aplikován 3 dny v týdnu, 20 minut denně, celkem 24 sezení po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost inkontinence
Časové okno: 8 týdnů
|
Byl proveden 24hodinový polštářkový test, aby se vyhodnotila ztráta moči.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sexuální funkce - Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 6 týdnů
|
Sexuální funkce
|
6 týdnů
|
|
Epizody inkontinence
Časové okno: 8 týdnů
|
U pacientů s 50% nebo větším snížením epizod inkontinence bylo považováno za zlepšení
|
8 týdnů
|
|
Třídenní deník močového měchýře
Časové okno: 8 týdnů
|
Byla použita „frekvence močení“, „epizody inkontinence“, „nokturie“, „počet vložek“ z údajů shromážděných pomocí 3denního deníku močového měchýře.
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života – dotazník o vlivu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála IIQ-7, která má ve studiích velkou validitu, byla použita k posouzení pacientovy QoL spojené s problémem inkontinence.
|
8 týdnů
|
|
Úroveň úzkosti a deprese - Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 8 týdnů
|
Úzkost a deprese
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou – Likertova škála (1–5)
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti hodnotili změnu inkontinence moči na 5bodové Likertově škále (5, velmi spokojeni; 4, spokojeni; 3, stejně spokojeni a nespokojeni; 2, nespokojeni; 1, velmi nespokojeni)
|
8 týdnů
|
|
Úspěch léčby (míra kontinence)
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti s ≤8 gr při 24hodinovém měření vložkovým testem budou považováni za „kontinenty“
|
8 týdnů
|
|
Vytvrzení (suché) a míra zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
|
nepřítomnost bude hodnocena jako "suchost"
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .