Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности промежностной и анальной электростимуляции у пациентов с недержанием мочи после радикальной простатэктомии

31 октября 2024 г. обновлено: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Сравнение эффективности промежностной и анальной электростимуляции у пациентов с недержанием мочи после радикальной простатэктомии. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Радикальная простатэктомия (РП) – распространенная процедура лечения рака предстательной железы. Однако послеоперационное недержание мочи (НМ) является важной причиной заболеваемости. Недержание мочи отрицательно влияет на качество жизни у 30-50% больных, особенно в раннем периоде (от 3 нед до 6 мес). Однако для достижения воздержания требуется примерно 1 год (1).

Консервативные методы лечения включают упражнения для мышц тазового дна (PFME) с биологической обратной связью или без нее (BF), анальную и промежностную электростимуляцию (ES), магнитную стимуляцию (MS), компрессию (зажимы полового члена), изменение образа жизни и комбинации этих методов (2). .

ЭС искусственно стимулирует половой нерв и его ветви, вызывая прямые и рефлекторные реакции уретральных и периуретральных поперечнополосатых мышц у женщин. ES также подавляет гиперактивность детрузора (3,4). Имеются противоречивые данные относительно того, увеличивает ли добавление ES к лечению эффективность монотерапии PFME у пациентов с недержанием мочи после РПЭ (Уровень доказательности: 1b) (5). Однако ES может принести пользу PFME на срок до шести месяцев (Уровень доказательности: 2b), (5). Рекомендации по лечению ненейрогенного недержания у мужчин рекомендуют PFME отдельно или в сочетании с BF и/или ES для мужчин, подвергающихся РП, для ускорения улучшения состояния недержания мочи (5).

Многие исследования показали, что анальная ЭС сама по себе (1,7,8) или в сочетании с PFME (4,9,10,11) более эффективна, чем необработанная (4,7,9,11) или плацебо ES (8,12). ). В литературе есть только два рандомизированных контролируемых исследования, оценивающих эффективность промежностной ЭС у пациентов с недержанием мочи после РПЭ (13,14). В исследовании Йылдыза и др. (13) группу, получавшую промежностную ЭС, и контрольную группу, не получавшую лечения, сравнивали у пациентов, у которых развился недержание мочи после РПЭ. Результаты показали, что тяжесть недержания, эпизоды недержания, качество жизни и параметры тревоги значительно улучшились на 8-й неделе в группе, получавшей промежностную ЭС, по сравнению с контрольной группой. В исследовании Пане-Алемани и соавт. (14) сравнивали группу, получавшую перианальную ЭС, и группу, получавшую анальную ЭС, у пациентов, у которых после РП развился недержание мочи. В исследовании было показано, что эффективность двух методов лечения статистически не различалась.

Наше исследование является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, посвященным оценке эффективности промежностных и анальных ЭС в сочетании с PFME у пациентов с недержанием мочи после РПЭ. Целью данного исследования было оценить эффективность промежностных ЭС и анальных ЭС, добавленных к PFME, на клинические параметры, связанные с недержанием мочи, качеством жизни и сексуальными функциями, депрессией и тревогой. Кроме того, будет оцениваться время подготовки пациентов к стимуляции, удовлетворенность лечением и уровень дискомфорта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться на факультете физической медицины и реабилитации (PMR) Университета Памуккале в отделении урогинекологической реабилитации в период с ноября 2024 года по январь 2025 года.

В исследование были включены 93 пациента (подробно описаны в разделе статистики), согласившиеся на лечение среди пациентов мужского пола, обратившихся в поликлинику FTR Университета Памуккале с жалобами на недержание мочи после РП или направленных в отделение урогинекологической реабилитации из урологической поликлиники. и кто соответствовал критериям включения. Пациенты будут проинформированы о содержании, цели и применении исследования, и будет получено их письменное согласие.

В начале исследования у пациентов, обратившихся в FTR Университета Памуккале, будут опрошены возраст, рост, вес, уровень образования, профессия, семейное положение, предыдущие операции, системные заболевания, алкоголь, чай, кофе, кофе, употребление сигарет и лекарства. Поликлиника или урологическая поликлиника с жалобой на недержание мочи после РП и направление в отделение урогинекологической реабилитации. Тип недержания мочи (стрессовый, позывной, смешанный, капельный) будет определен у всех пациентов, участвующих в исследовании.

Пациентам будет рекомендовано продолжать лечение по причинам, отличным от недержания, в течение периода лечения. Никаких рекомендаций по изменению образа жизни в отношении функции мочеиспускания не будет дано в период лечения, и участникам будет дано указание не менять свои привычки в течение 8-недельного периода исследования.

Девяносто три пациента мужского пола, которые соответствуют критериям включения и исключения после РПЭ, будут случайным образом разделены на три группы с использованием таблицы случайных чисел. Первая группа получит PFME, вторая группа получит PFME + анальный ES, а третья группа получит PFME + промежностный ES.

Группа 1: ПФМЭ Группа 2: ПФМЭ + анальный ЭС Группа 3: ПФМЭ + промежностный ЭС

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Serhat ÖTKEN M.D. M.D.
  • Номер телефона: +905412260861
  • Электронная почта: serhatotkenn@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Denizli, Турция
        • Pamukkale University
        • Контакт:
          • Serhat ÖTKEN M.D.
          • Номер телефона: +905412260861
          • Электронная почта: serhatotkenn@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Мужчины с РП с недержанием мочи более 50 г/24 ч и без остаточного рака после РП при патологоанатомическом исследовании
  • Мужчины в течение периода от 1 месяца до 1 года после удаления катетера
  • Готовность пройти и пройти шкалу качества жизни.
  • Понимание процедур, преимуществ и возможных побочных эффектов.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • История пользовательского интерфейса до RP.
  • В анамнезе консервативное лечение после РП, включая ЭС.
  • Длительная постоянная катетеризация уретры (более 15 дней).
  • Предыдущая история урологических операций.
  • Мужчины, получающие лучевую терапию.
  • Наличие стриктуры уретры и инфекции мочевыводящих путей.
  • Сердечная недостаточность, наличие кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора.
  • Трансуретральная резекция простаты по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
  • Применение препаратов, которые могут влиять на функцию мочевого пузыря (антимускариновые, дулоксетин, трициклические антидепрессанты и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: ПФМЕ
Пациентам было дано указание выполнять в качестве домашней программы упражнений в первые 2 недели 5-секундное сокращение и 10-секундное расслабление, включая два подхода по 5 повторений в день, в последующие 2 недели 10-секундное сокращение и 20-секундное расслабление, включая два подхода по 10 повторений. ежедневно, а через 4 недели — 10-секундное сокращение и 20-секундное расслабление, включая три подхода по 10 повторений ежедневно в трех разных положениях (лежа, сидя и стоя). Таким образом, в первые 2 недели делалось 30 схваток в день, в последующие 2 недели - по 60 схваток в день и далее, к четвертой неделе - по 90 схваток в день с постепенно увеличивающейся интенсивностью. Всем пациентам было предложено отметить упражнения в ежедневном домашнем расписании. Пациенты, не выполнившие более 20% списка по ежедневной домашней программе, были исключены из исследования.
Другой: ПФМЕ
Всем пациентам было предложено отметить упражнения в ежедневном домашнем расписании. Пациенты, не выполнившие более 20% списка по ежедневной домашней программе, были исключены из исследования.
Экспериментальный: Группа 2: PFME + Анальный ES
Анальную ЭС применяли в литотомической позиции с помощью комбинированного электротерапевтического (стимуляционного) аппарата с анальными электродами. Анальную ЭС применяли 3 дня в неделю по 20 минут в день, всего 24 сеанса в течение 8 недель. Параметры стимуляции: частота 50 Гц, цикл работа-отдых 5-10 с и амплитуда импульса 300 мкс. Подавалась симметричная двухфазная пульсовая волна в диапазоне 1-100 мА (по данным обратной связи об уровне дискомфорта пациента). В этой процедуре он применялся с помощью анального зонда, помещенного в анальную область. Пациенты не совершали произвольных сокращений во время ЭС. Анальные зонды использовались отдельно для каждого пациента. Сеансы анальной ЭС проводил исследователь, участвовавший в исследовании. Мужчины, пропустившие какой-либо сеанс лечения в группе стимуляции, были исключены из исследования.
Другой: PFME + Анальный ES
Анальную ЭС применяли 3 дня в неделю по 20 минут в день, всего 24 сеанса в течение 8 недель.
Экспериментальный: Группа 3: ПФМЭ + промежностный ЭС
Промежностную ЭС накладывали в литотомическом положении с помощью комбинированного электротерапевтического (стимуляционного) аппарата с поверхностными электродами. Анальную ЭС применяли 3 дня в неделю по 20 минут в день, всего 24 сеанса в течение 8 недель. Параметры стимуляции: частота 50 Гц, цикл работа-отдых 5-10 с и амплитуда импульса 300 мкс. Подавалась симметричная двухфазная пульсовая волна в диапазоне 1-100 мА (по данным обратной связи об уровне дискомфорта пациента). В этой процедуре будут использоваться пять поверхностных электродов диаметром 2 см, четыре электрода симметрично в перианальной области и один электрод на ноге (заземляюще-нейтральный электрод). Пациенты не будут выполнять произвольные сокращения во время ЭС. Поверхностные электроды будут использоваться отдельно для каждого пациента. Сеансы промежностной ЭС проводились исследователем, участвовавшим в исследовании. Мужчины, пропустившие какой-либо сеанс лечения в группе стимуляции, были исключены из исследования.
Другой: ПФМЭ + промежностный ЭС
Промежностную ЭС применяли 3 дня в неделю по 20 минут в день, всего 24 сеанса в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть недержания
Временное ограничение: 8 недель
Для оценки потери мочи был проведен 24-часовой тест с прокладкой.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сексуальной функции - Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 6 недель
Половые функции
6 недель
Эпизоды недержания
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты, у которых количество эпизодов недержания снизилось на 50% или более, считались улучшением.
8 недель
Трехдневный дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: 8 недель
Были использованы «частота мочеиспускания», «эпизоды недержания», «никтурия», «количество подушечек» на основе данных, собранных с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
8 недель
Качество жизни – опросник о влиянии недержания (IIQ-7)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала IIQ-7, имеющая большую достоверность в исследованиях, использовалась для оценки качества жизни пациента, связанного с проблемой недержания.
8 недель
Уровень тревоги и депрессии – Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 8 недель
Тревога и депрессия
8 недель
Удовлетворенность лечением - шкала Лайкерта (1-5)
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты оценивали изменение своего недержания мочи по 5-балльной шкале Лайкерта (5 — очень удовлетворены; 4 — удовлетворены; 3 — в равной степени удовлетворены и неудовлетворены; 2 — неудовлетворены; 1 — очень неудовлетворены).
8 недель
Успех лечения (уровень воздержания)
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты с массой тела менее 8 г при 24-часовом измерении с помощью прокладки будут считаться «континентальными».
8 недель
Лечение (сухое) и степень улучшения
Временное ограничение: 8 недель
отсутствие будет оцениваться как «сухость»
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться