- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06669468
Comparación de la eficacia de la estimulación eléctrica perineal y anal en pacientes con incontinencia urinaria después de prostatectomía radical
Comparación de la eficacia de la estimulación eléctrica perineal y anal en pacientes con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical. un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La prostatectomía radical (PR) es un procedimiento común para el tratamiento del cáncer de próstata. Sin embargo, la incontinencia urinaria (IU) posoperatoria es una razón importante de morbilidad. La IU afecta negativamente la calidad de vida en el 30-50% de los pacientes, especialmente en el período inicial (3 semanas a 6 meses). Sin embargo, se necesita aproximadamente 1 año para lograr la continencia (1).
Los métodos de tratamiento conservador incluyen ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME) con o sin biorretroalimentación (BF), estimulación eléctrica anal y perineal (ES), estimulación magnética (MS), compresión (pinzas para el pene), cambios en el estilo de vida y combinaciones de estos métodos (2). .
ES estimula artificialmente el nervio pudendo y sus ramas para provocar respuestas directas y reflejas de los músculos estriados uretrales y periuretrales en las mujeres. ES también inhibe la hiperactividad del detrusor (3,4). Existe evidencia contradictoria sobre si la adición de ES al tratamiento aumenta la eficacia del PFME solo en pacientes con IU después de la PR (Nivel de evidencia: 1b), (5). Sin embargo, ES puede beneficiar al PFME por hasta seis meses (Nivel de evidencia: 2b), (5). Las directrices sobre incontinencia masculina no neurogénica recomiendan PFME solo o en combinación con BF y/o ES para hombres sometidos a PR para acelerar la mejora de la IU (5).
Muchos estudios han demostrado que la ES anal sola (1,7,8) o en combinación con PFME (4,9,10,11) es más efectiva que la ES sin tratamiento (4,7,9,11) o placebo (8,12 ). Sólo hay dos ensayos controlados aleatorios en la literatura que evalúan la eficacia de la EE perineal en pacientes con IU después de la PR (13,14). En el estudio de Yıldız et al. (13), se compararon el grupo que recibió EE perineal y el grupo de control que no recibió tratamiento en pacientes que desarrollaron IU después de la PR. Los resultados mostraron que la gravedad de la incontinencia, los episodios de incontinencia, la calidad de vida y los parámetros de ansiedad mejoraron significativamente en la octava semana en el grupo que recibió EE perineal en comparación con el grupo de control. En el estudio de Pané-Alemany et al. (14), se comparó un grupo que recibió ES perianal y un grupo que recibió ES anal en pacientes que desarrollaron IU después de la PR. En el estudio se demostró que la eficacia de los dos tratamientos no fue estadísticamente diferente.
Nuestro estudio es el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo que evalúa la eficacia de la EE perineal y anal agregada al PFME en pacientes con IU después de la PR. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la ES perineal y la ES anal agregadas a PFME sobre los parámetros clínicos relacionados con la IU, la calidad de vida y las funciones sexuales, la depresión y la ansiedad. Además, se evaluará el tiempo de preparación de los pacientes para la estimulación, la satisfacción con el tratamiento y los niveles de malestar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo en la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación (PMR) de la Universidad de Pamukkale entre noviembre de 2024 y enero de 2025.
El estudio incluyó a 93 pacientes (descritos en detalle en la sección de estadísticas) que aceptaron el tratamiento entre los pacientes masculinos que solicitaron el Policlínico FTR de la Universidad de Pamukkale con queja de IU después de la PR o que fueron remitidos a la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica por la clínica ambulatoria de Urología. y quién cumplió con los criterios de inclusión. Se informará a los pacientes sobre el contenido, propósito y aplicación del estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito.
Al inicio del estudio, se cuestionará la edad, la altura, el peso, el nivel educativo, la ocupación, el estado civil, las operaciones anteriores, las enfermedades sistémicas, el consumo de alcohol, té, café, café, cigarrillos y medicamentos en los pacientes que postularon a la FTR de la Universidad de Pamukkale. Policlínico o Policlínico de Urología con queja de IU posterior a PR y remitido a la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica. El tipo de IU (estrés, urgencia, mixta, goteo) se determinará en todos los pacientes que participen en el estudio.
Se recomendará a los pacientes que continúen con sus tratamientos médicos por motivos distintos a la incontinencia durante el período de tratamiento. No se darán recomendaciones de modificación del estilo de vida con respecto a la función urinaria durante el período de tratamiento y se indicará a los participantes que no cambien sus hábitos durante el período de 8 semanas del estudio.
Noventa y tres pacientes varones que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión después de la PR se dividirán aleatoriamente en tres grupos utilizando una tabla de números aleatorios. El primer grupo recibirá PFME, el segundo grupo recibirá PFME + ES anal y el tercer grupo recibirá PFME + ES perineal.
Grupo 1: PFME Grupo 2: PFME + ES anal Grupo 3: PFME + ES perineal
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serhat ÖTKEN M.D. M.D.
- Número de teléfono: +905412260861
- Correo electrónico: serhatotkenn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo
- Pamukkale University
-
Contacto:
- Serhat ÖTKEN M.D.
- Número de teléfono: +905412260861
- Correo electrónico: serhatotkenn@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Hombres con PR con incontinencia mayor a 50 g/24 h y sin cáncer residual después de PR en el examen patológico
- Hombres entre 1 mes y 1 año después de la extracción del catéter
- Voluntad de completar y realizar la escala de calidad de vida.
- Comprender los procedimientos, los beneficios y los posibles efectos secundarios.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado y por escrito.
Criterios de exclusión:
- Historial de UI antes de RP.
- Historia de tratamiento conservador después de la PR, incluida la EE.
- Cateterismo uretral permanente prolongado (más de 15 días).
- Antecedentes de cirugía urológica previa.
- Hombres recibiendo radioterapia.
- Presencia de estenosis uretral e infección del tracto urinario.
- Insuficiencia cardíaca, presencia de marcapasos, desfibrilador implantado.
- Resección transuretral de próstata por hiperplasia prostática benigna.
- Uso de fármacos que puedan afectar la función vesical (antimuscarínicos, duloxetina, antidepresivos tricíclicos, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1: PFME
Se instruyó a los pacientes a realizar un programa de ejercicios en casa durante las primeras 2 semanas, 5 s de contracción y 10 s de relajación, incluidas dos series de 5 repeticiones diarias, en las siguientes 2 semanas, 10 s de contracción y 20 s de relajación, incluidas dos series de 10 repeticiones. diariamente, y después de 4 semanas, 10 s de contracción y 20 s de relajación, incluidas tres series de 10 repeticiones diarias en tres posiciones diferentes (acostado, sentado y de pie).
Entonces, en las primeras 2 semanas se realizaron 30 contracciones diarias, en las 2 semanas siguientes 60 contracciones diarias y en la cuarta semana se realizaron 90 contracciones diarias con una intensidad progresivamente creciente.
A todos los pacientes se les pidió que marcaran el ejercicio en un horario diario en casa.
Se excluyeron del estudio los pacientes que no completaron más del 20% de la lista según el programa diario en casa.
|
A todos los pacientes se les pidió que marcaran el ejercicio en un horario diario en casa.
Se excluyeron del estudio los pacientes que no completaron más del 20% de la lista según el programa diario en casa.
|
|
Experimental: Grupo 2: PFME + Anal ES
La ES anal se aplicó en posición de litotomía mediante un dispositivo de electroterapia (estimulación) combinado con electrodos anales.
Anal ES se aplicó 3 días a la semana, 20 minutos al día, para un total de 24 sesiones durante 8 semanas.
Los parámetros de estimulación fueron una frecuencia de 50 Hz, un ciclo de trabajo-reposo de 5-10 s y una amplitud de pulso de 300 µs.
Se administró una onda de pulso bifásica simétrica en el rango de 1 a 100 mA (según la retroalimentación del nivel de malestar del paciente).
En este procedimiento se aplicó con una sonda anal colocada en la región anal.
Los pacientes no realizaron contracciones voluntarias durante la ES.
Las sondas anales se utilizaron por separado para cada paciente.
Las sesiones de ES anal fueron realizadas por un investigador que participó en el estudio.
Los hombres que faltaron a alguna sesión de tratamiento del grupo de estimulación fueron excluidos del estudio.
|
Anal ES se aplicó 3 días a la semana, 20 minutos al día, para un total de 24 sesiones durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo 3: PFME + ES perineal
La EE perineal se aplicó en posición de litotomía mediante un dispositivo combinado de electroterapia (estimulación) con electrodos de superficie.
Anal ES se aplicó 3 días a la semana, 20 minutos al día, para un total de 24 sesiones durante 8 semanas.
Los parámetros de estimulación fueron una frecuencia de 50 Hz, un ciclo de trabajo-reposo de 5-10 s y una amplitud de pulso de 300 µs.
Se administró una onda de pulso bifásica simétrica en el rango de 1 a 100 mA (según la retroalimentación del nivel de malestar del paciente).
En este procedimiento se utilizarán cinco electrodos de superficie con un diámetro de 2 cm, cuatro electrodos simétricamente en la región perianal y un electrodo en la pierna (electrodo neutro a tierra).
Los pacientes no realizarán contracciones voluntarias durante ES.
Los electrodos de superficie se utilizarán por separado para cada paciente.
Las sesiones de EE perineal fueron realizadas por un investigador que participó en el estudio.
Los hombres que faltaron a alguna sesión de tratamiento del grupo de estimulación fueron excluidos del estudio.
|
La EE perineal se aplicó 3 días a la semana, 20 minutos al día, para un total de 24 sesiones durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se realizó la prueba de compresas de 24 horas para evaluar la pérdida urinaria.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de función sexual - Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Funciones sexuales
|
6 semanas
|
|
Episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se consideró que los pacientes con una reducción del 50% o más en los episodios de incontinencia mejoraban
|
8 semanas
|
|
Diario de vejiga de tres días
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se utilizó "frecuencia de micción", "episodios de incontinencia", "nicturia", "número de toallas sanitarias" a partir de datos recopilados con un diario vesical de 3 días.
|
8 semanas
|
|
Calidad de vida: Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se utilizó la escala IIQ-7 que tiene gran validez en estudios para evaluar la CV del paciente asociada al problema de incontinencia.
|
8 semanas
|
|
Nivel de Ansiedad y Depresión - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Ansiedad y depresión
|
8 semanas
|
|
Satisfacción con el tratamiento - Escala Likert (1-5)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los pacientes evaluaron la evolución de su incontinencia urinaria en una escala Likert de 5 puntos (5, muy satisfecho; 4, satisfecho; 3, igualmente satisfecho e insatisfecho; 2, insatisfecho; 1, muy insatisfecho).
|
8 semanas
|
|
Éxito del tratamiento (tasa de continencia)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los pacientes con ≤8 gr en la medición de la prueba de la compresa de 24 horas se considerarán "continentes"
|
8 semanas
|
|
Curado (seco) y tasa de mejora
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
la ausencia de será evaluada como "sequedad"
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .