Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van perineale en anale elektrische stimulatie bij patiënten met urine-incontinentie na radicale prostatectomie

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Vergelijking van de werkzaamheid van perineale en anale elektrische stimulatie bij patiënten met urine-incontinentie na radicale prostatectomie. een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Radicale prostatectomie (RP) is een gebruikelijke procedure voor de behandeling van prostaatkanker. Postoperatieve urine-incontinentie (UI) is echter een belangrijke reden voor morbiditeit. UI heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven bij 30-50% van de patiënten, vooral in de vroege periode (3 weken tot 6 maanden). Het duurt echter ongeveer 1 jaar om continentie te bereiken (1).

Conservatieve behandelmethoden omvatten bekkenbodemspieroefeningen (PFME) met of zonder biofeedback (BF), anale en perineale elektrische stimulatie (ES), magnetische stimulatie (MS), compressie (penisklemmen), veranderingen in levensstijl en combinaties van deze methoden (2). .

ES stimuleert kunstmatig de pudenduszenuw en zijn takken om directe en reflexreacties van de urethrale en periurethrale dwarsgestreepte spieren bij vrouwen te veroorzaken. ES remt ook de overactiviteit van de detrusor (3,4). Er is tegenstrijdig bewijsmateriaal over de vraag of de toevoeging van ES aan de behandeling de werkzaamheid van PFME alleen verhoogt bij patiënten met UI na RP (Bewijsniveau: 1b), (5). ES kan echter tot zes maanden ten goede komen aan PFME (niveau van bewijskracht: 2b), (5). Niet-neurogene mannelijke incontinentierichtlijnen bevelen PFME alleen of in combinatie met BF en/of ES aan voor mannen die RP ondergaan om de verbetering van de gebruikersinterface te versnellen (5).

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat anale ES alleen (1,7,8) of in combinatie met PFME (4,9,10,11) effectiever is dan onbehandelde (4,7,9,11) of placebo ES (8,12). ). Er zijn slechts twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de literatuur waarin de werkzaamheid van perineale ES bij patiënten met UI na RP wordt geëvalueerd (13,14). In het onderzoek van Yıldız et al. (13) werden de groep die perineale ES kreeg en de controlegroep die geen behandeling kreeg, vergeleken bij patiënten die UI ontwikkelden na RP. De resultaten toonden aan dat de ernst van de incontinentie, de incontinentie-episodes, de kwaliteit van leven en de angstparameters significant verbeterden in de 8e week in de groep die perineale ES kreeg vergeleken met de controlegroep. In het onderzoek van Pané-Alemany et al. (14) werden een groep die perianale ES kreeg en een groep die anale ES kreeg, vergeleken bij patiënten die UI ontwikkelden na RP. Uit het onderzoek bleek dat de werkzaamheid van de twee behandelingen niet statistisch verschillend was.

Onze studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van perineale en anale ES toegevoegd aan PFME te evalueren bij patiënten met UI na RP. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van perineale ES en anale ES toegevoegd aan PFME te evalueren op klinische parameters gerelateerd aan UI, kwaliteit van leven en seksuele functies, depressie en angst. Daarnaast zullen de voorbereidingstijd van de patiënt op stimulatie, de tevredenheid over de behandeling en het ongemak worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal tussen november 2024 en januari 2025 worden uitgevoerd aan de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie (PMR) van de Pamukkale Universiteit, afdeling Urogynaecologische Rehabilitatie.

Bij het onderzoek waren 93 patiënten betrokken (in detail beschreven in het hoofdstuk over statistieken) die de behandeling accepteerden onder de mannelijke patiënten die zich hadden aangemeld bij de Pamukkale University FTR Polikliniek met de klacht van UI na RP of die door de polikliniek Urologie waren doorverwezen naar de Urogynecologische Revalidatie-eenheid. en die voldeden aan de inclusiecriteria. Patiënten worden geïnformeerd over de inhoud, het doel en de toepassing van het onderzoek en hun schriftelijke toestemming wordt verkregen.

Aan het begin van het onderzoek zullen leeftijd, lengte, gewicht, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, eerdere operaties, systemische ziekten, alcohol, thee, koffie, koffie, sigarettengebruik en medicijnen worden ondervraagd bij patiënten die zich hebben aangemeld bij Pamukkale University FTR Polikliniek of Urologie Polikliniek met de klacht van UI na RP en verwezen naar de Urogynaecologische Revalidatie-eenheid. Het type gebruikersinterface (stress, drang, gemengd, infuus) zal worden bepaald bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen.

Patiënten wordt geadviseerd hun medische behandelingen voort te zetten om andere redenen dan incontinentie tijdens de behandelingsperiode. Er zullen tijdens de behandelingsperiode geen aanbevelingen worden gedaan voor het aanpassen van de levensstijl met betrekking tot de urinefunctie en de deelnemers zullen worden geïnstrueerd hun gewoonten niet te veranderen tijdens de periode van 8 weken van het onderzoek.

Drieënnegentig mannelijke patiënten die na RP aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in drie groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen. De eerste groep krijgt PFME, de tweede groep krijgt PFME + anale ES en de derde groep krijgt PFME + perineale ES.

Groep 1: PFME Groep 2: PFME + anale ES Groep 3: PFME + perineale ES

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Mannen met RP met incontinentie >50 g/24 uur en geen resterende kanker na RP bij pathologisch onderzoek
  • Mannen binnen 1 maand tot 1 jaar na verwijdering van de katheter
  • Bereidheid om de QoL-schaal in te vullen en te doen.
  • Inzicht in procedures, voordelen en mogelijke bijwerkingen.
  • Het kunnen geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • UI-geschiedenis vóór RP.
  • Geschiedenis van conservatieve behandeling na RP inclusief ES.
  • Langdurige verblijfskatheterisatie van de urethra (meer dan 15 dagen).
  • Eerdere geschiedenis van urologische operaties.
  • Mannen die radiotherapie krijgen.
  • Aanwezigheid van urethrale strictuur en urineweginfectie.
  • Hartfalen, aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator.
  • Transurethrale resectie van de prostaat als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie.
  • Gebruik van geneesmiddelen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden (antimuscarinica, duloxetine, tricyclische antidepressiva, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: PFME
De patiënten kregen de opdracht om in de eerste twee weken een oefenprogramma voor thuis te doen, 5 seconden samentrekking en 10 seconden ontspanning, inclusief twee sets van 5 herhalingen per dag, en in de daaropvolgende twee weken 10 seconden samentrekking en 20 seconden ontspanning, inclusief twee sets van 10 herhalingen. dagelijks, en na 4 weken, 10 s samentrekking en 20 s ontspanning, inclusief drie sets van 10 herhalingen per dag in drie verschillende posities (liggend, zittend en staand). Dus in de eerste 2 weken werden er 30 weeën per dag gedaan, in de daaropvolgende 2 weken 60 weeën per dag en vanaf de 4e week werden er 90 weeën per dag gedaan met een geleidelijk toenemende intensiteit. Aan alle patiënten werd gevraagd de oefening volgens een dagelijks thuisschema te noteren. Patiënten die volgens het dagelijkse thuisprogramma niet meer dan 20% van de lijst hadden ingevuld, werden van het onderzoek uitgesloten.
Ander: PFME
Aan alle patiënten werd gevraagd de oefening volgens een dagelijks thuisschema te noteren. Patiënten die volgens het dagelijkse thuisprogramma niet meer dan 20% van de lijst hadden ingevuld, werden van het onderzoek uitgesloten.
Experimenteel: Groep 2: PFME + Anale ES
Anale ES werd in de lithotomiepositie aangebracht door middel van een gecombineerd elektrotherapie (stimulatie) apparaat met anale elektroden. Anale ES werd 3 dagen per week, 20 minuten per dag toegepast, voor een totaal van 24 sessies gedurende 8 weken. Stimulatieparameters waren een frequentie van 50 Hz, een werk-rustcyclus van 5-10 s en een pulsamplitude van 300 µs. Er werd een symmetrische bifasische pulsgolf gegeven in het bereik van 1-100 mA (volgens de feedback van de patiënt over het ongemakniveau). Bij deze procedure werd het aangebracht met een anale sonde die in het anale gebied werd geplaatst. Patiënten voerden geen vrijwillige contracties uit tijdens ES. Anale sondes werden voor elke patiënt afzonderlijk gebruikt. Anale ES-sessies werden uitgevoerd door een onderzoeker die aan het onderzoek deelnam. Mannen die een behandelingssessie voor de stimulatiegroep hadden gemist, werden uitgesloten van het onderzoek.
Ander: PFME + Anale ES
Anale ES werd 3 dagen per week, 20 minuten per dag toegepast, voor een totaal van 24 sessies gedurende 8 weken.
Experimenteel: Groep 3: PFME + Perineale ES
Perineale ES werd in de lithotomiepositie aangebracht door middel van een gecombineerd elektrotherapie (stimulatie) apparaat met oppervlakte-elektroden. Anale ES werd 3 dagen per week, 20 minuten per dag toegepast, voor een totaal van 24 sessies gedurende 8 weken. Stimulatieparameters waren een frequentie van 50 Hz, een werk-rustcyclus van 5-10 s en een pulsamplitude van 300 µs. Er werd een symmetrische bifasische pulsgolf gegeven in het bereik van 1-100 mA (volgens de feedback van de patiënt over het ongemakniveau). Bij deze procedure worden vijf oppervlakte-elektroden met een diameter van 2 cm gebruikt, vier elektroden symmetrisch in het perianale gebied en één elektrode in het been (aarde-neutrale elektrode). Patiënten zullen tijdens ES geen vrijwillige weeën uitvoeren. Oppervlakte-elektroden worden voor elke patiënt afzonderlijk gebruikt. Perineale ES-sessies werden uitgevoerd door een onderzoeker die aan het onderzoek deelnam. Mannen die een behandelingssessie voor de stimulatiegroep hadden gemist, werden uitgesloten van het onderzoek.
Ander: PFME + Perineale ES
Perineal ES werd 3 dagen per week, 20 minuten per dag toegepast, voor een totaal van 24 sessies gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van incontinentie
Tijdsspanne: 8 weken
Om het urineverlies te beoordelen werd de 24-uursverbandtest uitgevoerd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van seksuele functie - International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: 6 weken
Seksuele functies
6 weken
Incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten met een vermindering van 50% of meer incontinentie-episodes werden als verbetering beschouwd
8 weken
Driedaags blaasdagboek
Tijdsspanne: 8 weken
Er werd gebruik gemaakt van "frequentie van mictie", "incontinentie-episodes", "nocturie", "aantal elektroden" uit gegevens verzameld met een driedaags blaasdagboek.
8 weken
Kwaliteit van leven - Vragenlijst over de impact van incontinentie (IIQ-7)
Tijdsspanne: 8 weken
De IIQ-7-schaal, die in onderzoeken een grote validiteit heeft, werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt in verband met incontinentieproblemen te beoordelen
8 weken
Niveau van angst en depressie - Ziekenhuisangst en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: 8 weken
Angst en depressie
8 weken
Tevredenheid over de behandeling - Likert-schaal (1-5)
Tijdsspanne: 8 weken
De patiënten evalueerden de verandering van hun urine-incontinentie op een 5-punts Likert-schaal (5, zeer tevreden; 4, tevreden; 3, even tevreden als ontevreden; 2, ontevreden; 1, zeer ontevreden)
8 weken
Behandelingssucces (continentiepercentage)
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten met ≤8 gram bij een 24-uurs padtestmeting worden als 'continent' beschouwd
8 weken
Uitharding (droog) en verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
de afwezigheid van zal worden geëvalueerd als "droogte"
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren