- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669468
Confronto dell'efficacia della stimolazione elettrica perineale e anale in pazienti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale
Confronto dell'efficacia della stimolazione elettrica perineale e anale in pazienti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale. uno studio prospettico randomizzato e controllato
La prostatectomia radicale (RP) è una procedura comune per il trattamento del cancro alla prostata. Tuttavia, l’incontinenza urinaria (IU) postoperatoria è un motivo importante di morbilità. L'IU influisce negativamente sulla qualità della vita nel 30-50% dei pazienti, soprattutto nel periodo iniziale (da 3 settimane a 6 mesi). Tuttavia, è necessario circa 1 anno per raggiungere la continenza (1).
I metodi di trattamento conservativi comprendono esercizi muscolari del pavimento pelvico (PFME) con o senza biofeedback (BF), stimolazione elettrica anale e perineale (ES), stimolazione magnetica (MS), compressione (morsetti penieni), cambiamenti dello stile di vita e combinazioni di questi metodi (2) .
L'ES stimola artificialmente il nervo pudendo e i suoi rami per provocare risposte dirette e riflesse dei muscoli striati uretrali e periuretrali nelle donne. L'ES inibisce anche l'iperattività del detrusore (3,4). Esistono prove contrastanti sul fatto che l'aggiunta di ES al trattamento aumenti l'efficacia del solo PFME nei pazienti con IU dopo RP (Livello di evidenza: 1b), (5). Tuttavia, l’ES può beneficiare della PFME fino a sei mesi (Livello di evidenza: 2b), (5). Le linee guida sull’incontinenza maschile non neurogena raccomandano l’EFME da solo o in combinazione con l’allattamento al seno e/o l’ES per gli uomini sottoposti a RP per accelerare il miglioramento dell’IU (5).
Molti studi hanno dimostrato che l’ES anale da solo (1,7,8) o in combinazione con PFME (4,9,10,11) è più efficace dell’ES non trattato (4,7,9,11) o del placebo (8,12 ). In letteratura esistono solo due studi randomizzati e controllati che valutano l'efficacia dell'ES perineale nei pazienti con IU dopo RP (13,14). Nello studio di Yıldız et al. (13), il gruppo che ha ricevuto ES perineale e il gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun trattamento sono stati confrontati nei pazienti che hanno sviluppato IU dopo RP. I risultati hanno mostrato che la gravità dell’incontinenza, gli episodi di incontinenza, la qualità della vita e i parametri di ansia sono migliorati significativamente nell’ottava settimana nel gruppo che ha ricevuto ES perineale rispetto al gruppo di controllo. Nello studio di Pané-Alemany et al. (14), un gruppo che ha ricevuto ES perianale e un gruppo che ha ricevuto ES anale sono stati confrontati in pazienti che hanno sviluppato IU dopo RP. Nello studio è stato dimostrato che l’efficacia dei due trattamenti non era statisticamente differente.
Il nostro studio è il primo studio prospettico randomizzato e controllato a valutare l’efficacia dell’ES perineale e anale aggiunto al PFME in pazienti con IU dopo RP. Lo scopo di questo studio era di valutare l’efficacia degli ES perineali e anali aggiunti all’EFME sui parametri clinici relativi all’IU, alla qualità della vita e alle funzioni sessuali, alla depressione e all’ansia. Verranno inoltre valutati il tempo di preparazione dei pazienti alla stimolazione, la soddisfazione del trattamento e i livelli di disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione (PMR) dell’Università di Pamukkale, Unità di Riabilitazione Uroginecologica tra novembre 2024 e gennaio 2025.
Lo studio ha incluso 93 pazienti (descritti in dettaglio nella sezione statistiche) che hanno accettato il trattamento tra i pazienti di sesso maschile che si sono rivolti al Policlinico FTR dell'Università di Pamukkale con il reclamo di IU dopo RP o che sono stati indirizzati all'Unità di Riabilitazione Uroginecologica dall'ambulatorio di Urologia e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I pazienti saranno informati sul contenuto, sullo scopo e sull'applicazione dello studio e verrà ottenuto il loro consenso scritto.
All'inizio dello studio, l'età, l'altezza, il peso, il livello di istruzione, l'occupazione, lo stato civile, le operazioni precedenti, le malattie sistemiche, l'alcol, il tè, il caffè, l'uso di sigarette e i farmaci verranno interrogati nei pazienti che hanno presentato domanda alla FTR dell'Università di Pamukkale Policlinico o Policlinico di Urologia con denuncia di IU dopo RP e indirizzato all'Unità di Riabilitazione Uroginecologica. Il tipo di IU (stress, urgenza, mista, flebo) sarà determinato in tutti i pazienti partecipanti allo studio.
Ai pazienti verrà consigliato di continuare i trattamenti medici per motivi diversi dall'incontinenza durante il periodo di trattamento. Durante il periodo di trattamento non verrà fornita alcuna raccomandazione sulla modifica dello stile di vita riguardante la funzione urinaria e ai partecipanti verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini durante il periodo di 8 settimane dello studio.
Novantatré pazienti maschi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dopo la RP saranno divisi casualmente in tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. Il primo gruppo riceverà PFME, il secondo gruppo riceverà PFME + ES anale e il terzo gruppo riceverà PFME + ES perineale.
Gruppo 1: PFME Gruppo 2: PFME + ES anale Gruppo 3: PFME + ES perineale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serhat ÖTKEN M.D. M.D.
- Numero di telefono: +905412260861
- Email: serhatotkenn@gmail.com
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino
- Pamukkale University
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Contatto:
- Serhat ÖTKEN M.D.
- Numero di telefono: +905412260861
- Email: serhatotkenn@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-80 anni
- Uomini con RP con incontinenza superiore a 50 g/24 ore e nessun cancro residuo dopo RP all'esame patologico
- Uomini entro 1 mese-1 anno dalla rimozione del catetere
- Disponibilità a completare e fare la scala QoL.
- Comprendere le procedure, i benefici e i possibili effetti collaterali.
- Essere in grado di dare un consenso scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- Cronologia dell'interfaccia utente prima di RP.
- Storia di trattamento conservativo dopo RP incluso ES.
- Cateterizzazione uretrale a permanenza prolungata (più di 15 giorni).
- Anamnesi precedente di interventi chirurgici urologici.
- Uomini sottoposti a radioterapia.
- Presenza di stenosi uretrale e infezione del tratto urinario.
- Insufficienza cardiaca, presenza di pacemaker, defibrillatore impiantato.
- Resezione transuretrale della prostata dovuta a iperplasia prostatica benigna.
- Uso di farmaci che possono influenzare la funzione vescicale (antimuscarinici, duloxetina, antidepressivi triciclici, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: PFME
Ai pazienti è stato chiesto di eseguire un programma di esercizi a casa nelle prime 2 settimane, 5 secondi di contrazione e 10 secondi di rilassamento, incluse due serie da 5 ripetizioni al giorno, nelle successive 2 settimane 10 secondi di contrazione e 20 secondi di rilassamento, incluse due serie da 10 ripetizioni. ogni giorno e dopo 4 settimane, 10 secondi di contrazione e 20 secondi di rilassamento, comprese tre serie da 10 ripetizioni giornaliere in tre diverse posizioni (sdraiato, seduto e in piedi).
Quindi nelle prime 2 settimane sono state eseguite 30 contrazioni al giorno, nelle successive 2 settimane 60 contrazioni al giorno e verso l'alto nella 4a settimana sono state eseguite 90 contrazioni al giorno con intensità progressivamente crescente.
A tutti i pazienti è stato chiesto di segnare l'esercizio in un programma quotidiano a casa.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che non avevano completato più del 20% della lista secondo il programma domiciliare quotidiano.
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A tutti i pazienti è stato chiesto di segnare l'esercizio in un programma quotidiano a casa.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che non avevano completato più del 20% della lista secondo il programma domiciliare quotidiano.
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Sperimentale: Gruppo 2: PFME + ES anale
L'ES anale è stato applicato nella posizione litotomica mediante un dispositivo di elettroterapia (stimolazione) combinato con elettrodi anali.
Anal ES è stato applicato 3 giorni a settimana, 20 minuti al giorno, per un totale di 24 sessioni per 8 settimane.
I parametri di stimolazione erano una frequenza di 50 Hz, un ciclo di lavoro-riposo di 5-10 s e un'ampiezza dell'impulso di 300 µs.
L'onda del polso bifasica simmetrica è stata somministrata nell'intervallo 1-100 mA (in base al feedback del livello di disagio del paziente).
In questa procedura è stato applicato con una sonda anale posizionata nella regione anale.
I pazienti non hanno eseguito contrazioni volontarie durante l'ES.
Le sonde anali sono state utilizzate separatamente per ciascun paziente.
Le sessioni di ES anali sono state eseguite da un investigatore partecipante allo studio.
Gli uomini che non avevano seguito alcuna sessione di trattamento del gruppo di stimolazione sono stati esclusi dallo studio.
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Anal ES è stato applicato 3 giorni a settimana, 20 minuti al giorno, per un totale di 24 sessioni per 8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 3: PFME + ES perineale
L'ES perineale è stata applicata in posizione litotomica mediante un dispositivo di elettroterapia (stimolazione) combinato con elettrodi di superficie.
Anal ES è stato applicato 3 giorni a settimana, 20 minuti al giorno, per un totale di 24 sessioni per 8 settimane.
I parametri di stimolazione erano una frequenza di 50 Hz, un ciclo di lavoro-riposo di 5-10 s e un'ampiezza dell'impulso di 300 µs.
L'onda del polso bifasica simmetrica è stata somministrata nell'intervallo 1-100 mA (in base al feedback del livello di disagio del paziente).
In questa procedura verranno utilizzati cinque elettrodi superficiali con un diametro di 2 cm, quattro elettrodi simmetricamente nella regione perianale e un elettrodo nella gamba (elettrodo neutro-terra).
I pazienti non eseguiranno contrazioni volontarie durante l'ES.
Gli elettrodi di superficie verranno utilizzati separatamente per ciascun paziente.
Le sessioni di ES perineale sono state eseguite da un ricercatore partecipante allo studio.
Gli uomini che non avevano seguito alcuna sessione di trattamento del gruppo di stimolazione sono stati esclusi dallo studio.
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L'ES perineale è stata applicata 3 giorni a settimana, 20 minuti al giorno, per un totale di 24 sessioni per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stato effettuato il pad test delle 24 ore per valutare la perdita urinaria.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello della funzione sessuale - Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Funzioni sessuali
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6 settimane
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Episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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I pazienti con una riduzione degli episodi di incontinenza pari o superiore al 50% sono stati considerati un miglioramento
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8 settimane
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Diario della vescica di tre giorni
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sono stati utilizzati “frequenza della minzione”, “episodi di incontinenza”, “nicturia”, “numero di assorbenti” a partire dai dati raccolti con un diario vescicale di 3 giorni.
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8 settimane
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Qualità della vita - Questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala IIQ-7, che ha grande validità negli studi, è stata utilizzata per valutare la QoL del paziente associata al problema di incontinenza
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8 settimane
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Livello di ansia e depressione - Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ansia e depressione
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8 settimane
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Soddisfazione del trattamento - Scala Likert (1-5)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I pazienti hanno valutato la variazione della loro incontinenza urinaria su una scala Likert a 5 punti (5, molto soddisfatto; 4, soddisfatto; 3, ugualmente soddisfatto e insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 1, molto insoddisfatto)
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8 settimane
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Successo del trattamento (tasso di continenza)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I pazienti con ≤8 gr nella misurazione del pad test nelle 24 ore saranno considerati "continenti"
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8 settimane
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Cura (a secco) e tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane
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l'assenza verrà valutata come “secchezza”
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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