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Confronto dell'efficacia della stimolazione elettrica perineale e anale in pazienti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale

31 ottobre 2024 aggiornato da: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Confronto dell'efficacia della stimolazione elettrica perineale e anale in pazienti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale. uno studio prospettico randomizzato e controllato

La prostatectomia radicale (RP) è una procedura comune per il trattamento del cancro alla prostata. Tuttavia, l’incontinenza urinaria (IU) postoperatoria è un motivo importante di morbilità. L'IU influisce negativamente sulla qualità della vita nel 30-50% dei pazienti, soprattutto nel periodo iniziale (da 3 settimane a 6 mesi). Tuttavia, è necessario circa 1 anno per raggiungere la continenza (1).

I metodi di trattamento conservativi comprendono esercizi muscolari del pavimento pelvico (PFME) con o senza biofeedback (BF), stimolazione elettrica anale e perineale (ES), stimolazione magnetica (MS), compressione (morsetti penieni), cambiamenti dello stile di vita e combinazioni di questi metodi (2) .

L'ES stimola artificialmente il nervo pudendo e i suoi rami per provocare risposte dirette e riflesse dei muscoli striati uretrali e periuretrali nelle donne. L'ES inibisce anche l'iperattività del detrusore (3,4). Esistono prove contrastanti sul fatto che l'aggiunta di ES al trattamento aumenti l'efficacia del solo PFME nei pazienti con IU dopo RP (Livello di evidenza: 1b), (5). Tuttavia, l’ES può beneficiare della PFME fino a sei mesi (Livello di evidenza: 2b), (5). Le linee guida sull’incontinenza maschile non neurogena raccomandano l’EFME da solo o in combinazione con l’allattamento al seno e/o l’ES per gli uomini sottoposti a RP per accelerare il miglioramento dell’IU (5).

Molti studi hanno dimostrato che l’ES anale da solo (1,7,8) o in combinazione con PFME (4,9,10,11) è più efficace dell’ES non trattato (4,7,9,11) o del placebo (8,12 ). In letteratura esistono solo due studi randomizzati e controllati che valutano l'efficacia dell'ES perineale nei pazienti con IU dopo RP (13,14). Nello studio di Yıldız et al. (13), il gruppo che ha ricevuto ES perineale e il gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun trattamento sono stati confrontati nei pazienti che hanno sviluppato IU dopo RP. I risultati hanno mostrato che la gravità dell’incontinenza, gli episodi di incontinenza, la qualità della vita e i parametri di ansia sono migliorati significativamente nell’ottava settimana nel gruppo che ha ricevuto ES perineale rispetto al gruppo di controllo. Nello studio di Pané-Alemany et al. (14), un gruppo che ha ricevuto ES perianale e un gruppo che ha ricevuto ES anale sono stati confrontati in pazienti che hanno sviluppato IU dopo RP. Nello studio è stato dimostrato che l’efficacia dei due trattamenti non era statisticamente differente.

Il nostro studio è il primo studio prospettico randomizzato e controllato a valutare l’efficacia dell’ES perineale e anale aggiunto al PFME in pazienti con IU dopo RP. Lo scopo di questo studio era di valutare l’efficacia degli ES perineali e anali aggiunti all’EFME sui parametri clinici relativi all’IU, alla qualità della vita e alle funzioni sessuali, alla depressione e all’ansia. Verranno inoltre valutati il ​​tempo di preparazione dei pazienti alla stimolazione, la soddisfazione del trattamento e i livelli di disagio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione (PMR) dell’Università di Pamukkale, Unità di Riabilitazione Uroginecologica tra novembre 2024 e gennaio 2025.

Lo studio ha incluso 93 pazienti (descritti in dettaglio nella sezione statistiche) che hanno accettato il trattamento tra i pazienti di sesso maschile che si sono rivolti al Policlinico FTR dell'Università di Pamukkale con il reclamo di IU dopo RP o che sono stati indirizzati all'Unità di Riabilitazione Uroginecologica dall'ambulatorio di Urologia e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I pazienti saranno informati sul contenuto, sullo scopo e sull'applicazione dello studio e verrà ottenuto il loro consenso scritto.

All'inizio dello studio, l'età, l'altezza, il peso, il livello di istruzione, l'occupazione, lo stato civile, le operazioni precedenti, le malattie sistemiche, l'alcol, il tè, il caffè, l'uso di sigarette e i farmaci verranno interrogati nei pazienti che hanno presentato domanda alla FTR dell'Università di Pamukkale Policlinico o Policlinico di Urologia con denuncia di IU dopo RP e indirizzato all'Unità di Riabilitazione Uroginecologica. Il tipo di IU (stress, urgenza, mista, flebo) sarà determinato in tutti i pazienti partecipanti allo studio.

Ai pazienti verrà consigliato di continuare i trattamenti medici per motivi diversi dall'incontinenza durante il periodo di trattamento. Durante il periodo di trattamento non verrà fornita alcuna raccomandazione sulla modifica dello stile di vita riguardante la funzione urinaria e ai partecipanti verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini durante il periodo di 8 settimane dello studio.

Novantatré pazienti maschi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dopo la RP saranno divisi casualmente in tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. Il primo gruppo riceverà PFME, il secondo gruppo riceverà PFME + ES anale e il terzo gruppo riceverà PFME + ES perineale.

Gruppo 1: PFME Gruppo 2: PFME + ES anale Gruppo 3: PFME + ES perineale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Uomini con RP con incontinenza superiore a 50 g/24 ore e nessun cancro residuo dopo RP all'esame patologico
  • Uomini entro 1 mese-1 anno dalla rimozione del catetere
  • Disponibilità a completare e fare la scala QoL.
  • Comprendere le procedure, i benefici e i possibili effetti collaterali.
  • Essere in grado di dare un consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia dell'interfaccia utente prima di RP.
  • Storia di trattamento conservativo dopo RP incluso ES.
  • Cateterizzazione uretrale a permanenza prolungata (più di 15 giorni).
  • Anamnesi precedente di interventi chirurgici urologici.
  • Uomini sottoposti a radioterapia.
  • Presenza di stenosi uretrale e infezione del tratto urinario.
  • Insufficienza cardiaca, presenza di pacemaker, defibrillatore impiantato.
  • Resezione transuretrale della prostata dovuta a iperplasia prostatica benigna.
  • Uso di farmaci che possono influenzare la funzione vescicale (antimuscarinici, duloxetina, antidepressivi triciclici, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: PFME
Ai pazienti è stato chiesto di eseguire un programma di esercizi a casa nelle prime 2 settimane, 5 secondi di contrazione e 10 secondi di rilassamento, incluse due serie da 5 ripetizioni al giorno, nelle successive 2 settimane 10 secondi di contrazione e 20 secondi di rilassamento, incluse due serie da 10 ripetizioni. ogni giorno e dopo 4 settimane, 10 secondi di contrazione e 20 secondi di rilassamento, comprese tre serie da 10 ripetizioni giornaliere in tre diverse posizioni (sdraiato, seduto e in piedi). Quindi nelle prime 2 settimane sono state eseguite 30 contrazioni al giorno, nelle successive 2 settimane 60 contrazioni al giorno e verso l'alto nella 4a settimana sono state eseguite 90 contrazioni al giorno con intensità progressivamente crescente. A tutti i pazienti è stato chiesto di segnare l'esercizio in un programma quotidiano a casa. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che non avevano completato più del 20% della lista secondo il programma domiciliare quotidiano.
A tutti i pazienti è stato chiesto di segnare l'esercizio in un programma quotidiano a casa. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che non avevano completato più del 20% della lista secondo il programma domiciliare quotidiano.
Sperimentale: Gruppo 2: PFME + ES anale
L'ES anale è stato applicato nella posizione litotomica mediante un dispositivo di elettroterapia (stimolazione) combinato con elettrodi anali. Anal ES è stato applicato 3 giorni a settimana, 20 minuti al giorno, per un totale di 24 sessioni per 8 settimane. I parametri di stimolazione erano una frequenza di 50 Hz, un ciclo di lavoro-riposo di 5-10 s e un'ampiezza dell'impulso di 300 µs. L'onda del polso bifasica simmetrica è stata somministrata nell'intervallo 1-100 mA (in base al feedback del livello di disagio del paziente). In questa procedura è stato applicato con una sonda anale posizionata nella regione anale. I pazienti non hanno eseguito contrazioni volontarie durante l'ES. Le sonde anali sono state utilizzate separatamente per ciascun paziente. Le sessioni di ES anali sono state eseguite da un investigatore partecipante allo studio. Gli uomini che non avevano seguito alcuna sessione di trattamento del gruppo di stimolazione sono stati esclusi dallo studio.
Anal ES è stato applicato 3 giorni a settimana, 20 minuti al giorno, per un totale di 24 sessioni per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo 3: PFME + ES perineale
L'ES perineale è stata applicata in posizione litotomica mediante un dispositivo di elettroterapia (stimolazione) combinato con elettrodi di superficie. Anal ES è stato applicato 3 giorni a settimana, 20 minuti al giorno, per un totale di 24 sessioni per 8 settimane. I parametri di stimolazione erano una frequenza di 50 Hz, un ciclo di lavoro-riposo di 5-10 s e un'ampiezza dell'impulso di 300 µs. L'onda del polso bifasica simmetrica è stata somministrata nell'intervallo 1-100 mA (in base al feedback del livello di disagio del paziente). In questa procedura verranno utilizzati cinque elettrodi superficiali con un diametro di 2 cm, quattro elettrodi simmetricamente nella regione perianale e un elettrodo nella gamba (elettrodo neutro-terra). I pazienti non eseguiranno contrazioni volontarie durante l'ES. Gli elettrodi di superficie verranno utilizzati separatamente per ciascun paziente. Le sessioni di ES perineale sono state eseguite da un ricercatore partecipante allo studio. Gli uomini che non avevano seguito alcuna sessione di trattamento del gruppo di stimolazione sono stati esclusi dallo studio.
L'ES perineale è stata applicata 3 giorni a settimana, 20 minuti al giorno, per un totale di 24 sessioni per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato effettuato il pad test delle 24 ore per valutare la perdita urinaria.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello della funzione sessuale - Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 6 settimane
Funzioni sessuali
6 settimane
Episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti con una riduzione degli episodi di incontinenza pari o superiore al 50% sono stati considerati un miglioramento
8 settimane
Diario della vescica di tre giorni
Lasso di tempo: 8 settimane
Sono stati utilizzati “frequenza della minzione”, “episodi di incontinenza”, “nicturia”, “numero di assorbenti” a partire dai dati raccolti con un diario vescicale di 3 giorni.
8 settimane
Qualità della vita - Questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala IIQ-7, che ha grande validità negli studi, è stata utilizzata per valutare la QoL del paziente associata al problema di incontinenza
8 settimane
Livello di ansia e depressione - Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ansia e depressione
8 settimane
Soddisfazione del trattamento - Scala Likert (1-5)
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti hanno valutato la variazione della loro incontinenza urinaria su una scala Likert a 5 punti (5, molto soddisfatto; 4, soddisfatto; 3, ugualmente soddisfatto e insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 1, molto insoddisfatto)
8 settimane
Successo del trattamento (tasso di continenza)
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti con ≤8 gr nella misurazione del pad test nelle 24 ore saranno considerati "continenti"
8 settimane
Cura (a secco) e tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane
l'assenza verrà valutata come “secchezza”
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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