Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności elektrycznej stymulacji krocza i odbytu u pacjentów z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii

31 października 2024 zaktualizowane przez: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Porównanie skuteczności elektrycznej stymulacji krocza i odbytu u pacjentów z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii. prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Radykalna prostatektomia (RP) jest powszechną procedurą leczenia raka prostaty. Jednakże pooperacyjne nietrzymanie moczu (UI) jest ważną przyczyną zachorowalności. NM negatywnie wpływa na jakość życia u 30-50% pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie (3 tygodnie do 6 miesięcy). Jednakże osiągnięcie wstrzemięźliwości zajmuje około 1 roku (1).

Zachowawcze metody leczenia obejmują ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFME) z lub bez biofeedbacku (BF), elektryczną stymulację odbytu i krocza (ES), stymulację magnetyczną (MS), ucisk (zaciski prącia), zmiany stylu życia i kombinacje tych metod (2). .

ES sztucznie stymuluje nerw sromowy i jego gałęzie, aby wywołać bezpośrednie i odruchowe reakcje mięśni prążkowanych cewki moczowej i okołocewkowej u kobiet. ES hamuje także nadmierną aktywność wypieracza (3,4). Istnieją sprzeczne dowody na to, czy dodanie ES do leczenia zwiększa skuteczność samego PFME u pacjentów z UI po RP (poziom wiarygodności: 1b), (5). Jednakże ES może korzystać z PFME przez okres do sześciu miesięcy (poziom dowodu: 2b), (5). Wytyczne dotyczące nieneurogennego nietrzymania moczu u mężczyzn zalecają stosowanie PFME samodzielnie lub w połączeniu z BF i/lub ES u mężczyzn poddawanych RP w celu przyspieszenia poprawy interfejsu użytkownika (5).

Wiele badań wykazało, że sam ES analny (1,7,8) lub w połączeniu z PFME (4,9,10,11) jest skuteczniejszy niż nieleczony (4,7,9,11) lub ES placebo (8,12 ). W literaturze dostępne są jedynie dwa randomizowane badania kontrolowane oceniające skuteczność krocza ES u pacjentów z UI po RP (13,14). W badaniu Yıldıza i in. (13) porównano grupę otrzymującą ES do krocza z grupą kontrolną nieotrzymującą leczenia u pacjentów, u których wystąpił UI po RP. Wyniki wykazały, że nasilenie nietrzymania moczu, epizody nietrzymania moczu, jakość życia i parametry lękowe uległy istotnej poprawie w 8. tygodniu w grupie otrzymującej krocza ES w porównaniu z grupą kontrolną. W badaniu Pané-Alemany i in. (14) porównano grupę otrzymującą ES doodbytniczo i grupę otrzymującą ES doodbytniczo u pacjentów, u których wystąpił UI po RP. W badaniu wykazano, że skuteczność obu terapii nie różniła się statystycznie.

Nasze badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność ES krocza i odbytu dodanego do PFME u pacjentów z UI po RP. Celem tego badania była ocena skuteczności ES krocza i ES odbytu dodanych do PFME na parametry kliniczne związane z interfejsem użytkownika, jakością życia i funkcjami seksualnymi, depresją i stanami lękowymi. Ponadto oceniany będzie czas przygotowania pacjentów do stymulacji, poziom zadowolenia z leczenia i dyskomfortu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania będą prowadzone na Oddziale Rehabilitacji Uroginekologicznej Uniwersytetu Pamukkale w okresie od listopada 2024 r. do stycznia 2025 r. na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (PMR).

Do badania włączono 93 pacjentki (opisane szczegółowo w części statystycznej), które zgodziły się na leczenie, wśród mężczyzn, którzy zgłosili się do Polikliniki FTR Uniwersytetu Pamukkale ze skargą na UI po RP lub zostali skierowani do Oddziału Rehabilitacji Uroginekologicznej przez Przychodnię Urologiczną. i którzy spełnili kryteria włączenia. Pacjenci zostaną poinformowani o treści, celu i zastosowaniu badania oraz uzyskają ich pisemną zgodę.

Na początku badania u pacjentów, którzy aplikowali na Uniwersytet Pamukkale FTR, na początku badania kwestionowane będą wiek, wzrost, waga, poziom wykształcenia, zawód, stan cywilny, przebyte operacje, choroby ogólnoustrojowe, alkohol, herbata, kawa, kawa, palenie papierosów i leki Polikliniki lub Polikliniki Urologicznej ze skargą na NM po RP i skierowaniem do Oddziału Rehabilitacji Uroginekologicznej. Rodzaj interfejsu użytkownika (stresowy, naglący, mieszany, kroplowy) zostanie określony u wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.

Pacjentom zostanie polecona kontynuacja leczenia z przyczyn innych niż nietrzymanie moczu w okresie leczenia. W okresie leczenia nie będą podawane żadne zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia dotyczące czynności układu moczowego, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie zmieniali swoich nawyków w ciągu 8-tygodniowego okresu badania.

Dziewięćdziesięciu trzech pacjentów płci męskiej, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia po RP, zostanie losowo podzielonych na trzy grupy przy użyciu tabeli liczb losowych. Pierwsza grupa otrzyma PFME, druga grupa otrzyma PFME + analny ES, a trzecia grupa otrzyma PFME + kroczowy ES.

Grupa 1: PFME Grupa 2: PFME + analne ES Grupa 3: PFME + krocze ES

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-80 lat
  • Mężczyźni z RP z nietrzymaniem moczu >50 g/24 h i bez pozostałości nowotworu po RP w badaniu patologicznym
  • Mężczyźni w ciągu 1 miesiąca do 1 roku po usunięciu cewnika
  • Chęć uzupełnienia i wykonania skali QoL.
  • Zrozumienie procedur, korzyści i możliwych skutków ubocznych.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia interfejsu użytkownika przed RP.
  • Historia leczenia zachowawczego po RP, w tym ES.
  • Długotrwałe cewnikowanie cewki moczowej (ponad 15 dni).
  • Historia wcześniejszych zabiegów urologicznych.
  • Mężczyźni poddawani radioterapii.
  • Obecność zwężenia cewki moczowej i zakażenia dróg moczowych.
  • Niewydolność serca, obecność rozrusznika serca, wszczepiony defibrylator.
  • Przezcewkowa resekcja prostaty z powodu łagodnego rozrostu prostaty.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność pęcherza (leki przeciwmuskarynowe, duloksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: PFME
Pacjentom poinstruowano, aby przez pierwsze 2 tygodnie wykonywali program ćwiczeń w domu, 5 s skurczu i 10 s rozluźnienia, w tym dwie serie po 5 powtórzeń dziennie, przez kolejne 2 tygodnie 10 s skurczu i 20 s rozluźnienia, w tym dwie serie po 10 powtórzeń codziennie, a po 4 tygodniach 10 s skurczu i 20 s rozluźnienia, w tym trzy serie po 10 powtórzeń dziennie w trzech różnych pozycjach (leżąca, siedząca i stojąca). Tak więc przez pierwsze 2 tygodnie 30 skurczów dziennie, przez kolejne 2 tygodnie 60 skurczów dziennie i od czwartego tygodnia powyżej, wykonano 90 skurczów dziennie o stopniowo rosnącej intensywności. Wszystkich pacjentów poproszono o zaznaczenie ćwiczenia w codziennym, domowym harmonogramie. Z badania wyłączono pacjentów, którzy nie wypełnili więcej niż 20% listy zgodnie z codziennym, domowym programem.
Inny: PFME
Wszystkich pacjentów poproszono o zaznaczenie ćwiczenia w codziennym, domowym harmonogramie. Z badania wyłączono pacjentów, którzy nie wypełnili więcej niż 20% listy zgodnie z codziennym, domowym programem.
Eksperymentalny: Grupa 2: PFME + Anal ES
Anal ES aplikowano w pozycji litotomijnej za pomocą skojarzonego urządzenia do elektroterapii (stymulacji) z elektrodami odbytowymi. Anal ES stosowano 3 dni w tygodniu, 20 minut dziennie, w sumie 24 sesje przez 8 tygodni. Parametry stymulacji obejmowały częstotliwość 50 Hz, cykl pracy-spoczynku 5-10 s i amplitudę impulsu 300 µs. Podano symetryczną, dwufazową falę tętna w zakresie 1-100 mA (w zależności od poziomu dyskomfortu pacjenta). W tym zabiegu aplikowano go za pomocą sondy analnej umieszczonej w okolicy odbytu. Pacjenci nie wykonywali dobrowolnych skurczów podczas ES. Sondy analne stosowano oddzielnie dla każdego pacjenta. Sesje analne ES zostały przeprowadzone przez badacza biorącego udział w badaniu. Z badania wyłączono mężczyzn, którzy opuścili jakąkolwiek sesję terapeutyczną w grupie stymulacyjnej.
Inny: PFME + Anal ES
Anal ES stosowano 3 dni w tygodniu, 20 minut dziennie, w sumie 24 sesje przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa 3: PFME + krocza ES
Krocza ES aplikowano w pozycji litotomijnej za pomocą skojarzonego urządzenia do elektroterapii (stymulacji) z elektrodami powierzchniowymi. Anal ES stosowano 3 dni w tygodniu, 20 minut dziennie, w sumie 24 sesje przez 8 tygodni. Parametry stymulacji obejmowały częstotliwość 50 Hz, cykl pracy-spoczynku 5-10 s i amplitudę impulsu 300 µs. Podano symetryczną, dwufazową falę tętna w zakresie 1-100 mA (w zależności od poziomu dyskomfortu pacjenta). W tej procedurze zostanie wykorzystanych pięć elektrod powierzchniowych o średnicy 2 cm, cztery elektrody symetrycznie w okolicy odbytu i jedna elektroda w nodze (elektroda neutralna względem masy). Pacjenci nie będą wykonywać dobrowolnych skurczów podczas ES. Elektrody powierzchniowe będą stosowane oddzielnie dla każdego pacjenta. Sesje kroczowe ES zostały przeprowadzone przez badacza biorącego udział w badaniu. Z badania wyłączono mężczyzn, którzy opuścili jakąkolwiek sesję terapeutyczną w grupie stymulacyjnej.
Inny: PFME + krocza ES
Perineal ES stosowano 3 dni w tygodniu, 20 minut dziennie, w sumie 24 sesje przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
W celu oceny utraty moczu przeprowadzono 24-godzinny test podkładkowy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom funkcji seksualnych - Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Funkcje seksualne
6 tygodni
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
U pacjentów, u których wystąpiła redukcja epizodów nietrzymania moczu o 50% lub więcej, uznawano za poprawę
8 tygodni
Trzydniowy dziennik pęcherza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykorzystano „częstotliwość oddawania moczu”, „epizody nietrzymania moczu”, „nokturię”, „liczbę wkładek” na podstawie danych zebranych za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza.
8 tygodni
Jakość życia – Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny jakości życia pacjentów związanej z problemem nietrzymania moczu wykorzystano cieszącą się dużą popularnością w badaniach skalę IIQ-7
8 tygodni
Poziom lęku i depresji — szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lęk i depresja
8 tygodni
Satysfakcja z leczenia – skala Likerta (1-5)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci oceniali zmianę swojego nietrzymania moczu w 5-punktowej skali Likerta (5 – bardzo zadowolony; 4 – zadowolony; 3 – jednakowo zadowolony i niezadowolony; 2 – niezadowolony; 1 – bardzo niezadowolony).
8 tygodni
Sukces leczenia (wskaźnik trzymania moczu)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci z ≤8 gr w 24-godzinnym pomiarze za pomocą testu podkładkowego zostaną uznani za „kontynentalnych”
8 tygodni
Stopień utwardzania (na sucho) i poprawa
Ramy czasowe: 8 tygodni
brak będzie oceniany jako „suchość”
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj