Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineaalisen ja peräaukon sähköstimulaation tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on virtsankarkailu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Perineaalisen ja peräaukon sähköstimulaation tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on virtsankarkailu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Radikaalinen prostatektomia (RP) on yleinen toimenpide eturauhassyövän hoidossa. Leikkauksen jälkeinen virtsankarkailu (UI) on kuitenkin tärkeä sairastuvuuden syy. UI vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun 30-50 %:lla potilaista, erityisesti alkuvaiheessa (3 viikosta 6 kuukauteen). Kuitenkin pidätyskyvyn saavuttaminen kestää noin vuoden (1).

Konservatiivisia hoitomenetelmiä ovat lantionpohjan lihasharjoitukset (PFME) biofeedbackin kanssa tai ilman (BF), peräaukon ja perineaalin sähköstimulaatio (ES), magneettistimulaatio (MS), kompressio (peniksen puristimet), elämäntapamuutokset ja näiden menetelmien yhdistelmät (2). .

ES stimuloi keinotekoisesti pudendaalhermoa ja sen oksia aiheuttamaan virtsaputken ja virtsaputken poikkijuovaisten lihasten suoria ja refleksisiä vasteita naisilla. ES estää myös detrusorin yliaktiivisuutta (3,4). On ristiriitaista näyttöä siitä, lisääkö ES:n lisääminen hoitoon pelkän PFME:n tehoa potilailla, joilla on UI RP:n jälkeen (todisteen taso: 1b), (5). ES voi kuitenkin hyötyä PFME:lle enintään kuuden kuukauden ajan (todisteen taso: 2b), (5). Ei-neurogeeniset miesten inkontinenssisuositukset suosittelevat PFME:tä yksinään tai yhdessä BF:n ja/tai ES:n kanssa miehille, jotka saavat RP:tä UI:n paranemisen nopeuttamiseksi (5).

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että peräaukon ES yksinään (1,7,8) tai yhdessä PFME:n kanssa (4,9,10,11) on tehokkaampi kuin hoitamaton (4,7,9,11) tai lumelääke ES (8,12). ). Kirjallisuudessa on vain kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa arvioidaan perineaalisen ES:n tehokkuutta potilailla, joilla on UI RP:n jälkeen (13,14). Yıldızin et al. (13), ryhmää, joka sai perineaalista ES:tä, ja kontrolliryhmää, joka ei saanut hoitoa, verrattiin potilailla, joille kehittyi UI RP:n jälkeen. Tulokset osoittivat, että inkontinenssin vakavuus, inkontinenssin jaksot, elämänlaatu ja ahdistuneisuusparametrit paranivat merkittävästi 8. viikolla ryhmässä, joka sai perineaalista ES:tä kontrolliryhmään verrattuna. Pané-Alemanyn et al. (14) vertailtiin perianaalista ES:tä saavaa ryhmää ja peräaukon ES:tä saavaa ryhmää potilailla, joille kehittyi UI RP:n jälkeen. Tutkimuksessa osoitettiin, että näiden kahden hoidon tehokkuus ei ollut tilastollisesti erilainen.

Tutkimuksemme on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PFME:hen lisätyn perineaalisen ja peräaukon ES:n tehokkuutta potilailla, joilla on UI RP:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PFME:hen lisätyn perineaalisen ES:n ja peräaukon ES:n tehokkuutta UI:hen, elämänlaatuun ja seksuaalisiin toimintoihin, masennukseen ja ahdistukseen liittyviin kliinisiin parametreihin. Lisäksi arvioidaan potilaiden stimulaatioon valmistautumisaikaa, hoitotyytyväisyyttä ja epämukavuuden tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään Pamukkalen yliopiston fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen (PMR) laitoksen Urogynekologisessa kuntoutusyksikössä marraskuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana.

Tutkimukseen osallistui 93 potilasta (kuvattu yksityiskohtaisesti tilastoosiossa), jotka hyväksyivät hoidon Pamukkalen yliopiston FTR-poliklinikalle RP:n jälkeisen UI-valituksen kanssa tai jotka urologian poliklinikalla lähetettiin urogynekologiseen kuntoutusyksikköön. ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Potilaille tiedotetaan tutkimuksen sisällöstä, tarkoituksesta ja sovelluksesta sekä hankitaan kirjallinen suostumus.

Pamukkalen yliopiston FTR:ään hakeneiden potilaiden ikä, pituus, paino, koulutustaso, ammatti, siviilisääty, aiemmat leikkaukset, systeemiset sairaudet, alkoholi, tee, kahvi, kahvi, tupakan käyttö ja lääkkeet selvitetään tutkimuksen alussa. Poliklinikka tai urologian poliklinikka UI:n valituksella RP:n jälkeen ja lähetetty Urogynekologiseen kuntoutusyksikköön. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla määritetään käyttöliittymän tyyppi (stressi, pakko, sekalainen, tippuva).

Potilaita neuvotaan jatkamaan hoitojaan muista syistä kuin inkontinenssista hoitojakson aikana. Hoitojakson aikana ei anneta virtsan toimintaan liittyviä elämäntapojen muutossuosituksia ja osallistujia ohjeistetaan olemaan muuttamatta tottumuksiaan 8 viikon tutkimusjakson aikana.

Yhdeksänkymmentäkolme miespotilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit RP:n jälkeen, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään satunnaislukutaulukon avulla. Ensimmäinen ryhmä saa PFME:tä, toinen ryhmä PFME + anaalista ES:tä ja kolmas ryhmä PFME + perineaalista ES:tä.

Ryhmä 1: PFME Ryhmä 2: PFME + anaali ES Ryhmä 3: PFME + perineaalinen ES

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Denizli, Turkki
        • Pamukkale University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • Miehet, joilla on inkontinenssi yli 50 g/24 h ja joilla ei ole jäännössyöpää RP:n jälkeen patologisessa tutkimuksessa
  • Miehet 1 kuukauden - 1 vuoden sisällä katetrin poistamisen jälkeen
  • Halukkuus täyttää ja tehdä QoL-asteikko.
  • Menettelyjen, etujen ja mahdollisten sivuvaikutusten ymmärtäminen.
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttöliittymähistoria ennen RP:tä.
  • Konservatiivisen hoidon historia RP:n jälkeen, mukaan lukien ES.
  • Pitkäaikainen virtsaputken katetrointi (yli 15 päivää).
  • Aikaisempi urologinen leikkaushistoria.
  • Sädehoitoa saavat miehet.
  • Virtsaputken ahtauma ja virtsatietulehdus.
  • Sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistimen läsnäolo, istutettu defibrillaattori.
  • Eturauhasen transuretraalinen resektio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi.
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan (antimuskariini, duloksetiini, trisyklinen masennuslääke jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: PFME
Potilaita ohjeistettiin suorittamaan kotiharjoitusohjelmana ensimmäisten 2 viikon aikana 5 s supistusta ja 10 s rentoutumista, mukaan lukien kaksi 5 toiston sarjaa päivittäin, seuraavan 2 viikon aikana 10 s supistusta ja 20 s rentoutumista, mukaan lukien kaksi 10 toiston sarjaa. päivittäin ja 4 viikon jälkeen 10 s supistuminen ja 20 s rentoutuminen, mukaan lukien kolme sarjaa 10 toistoa päivittäin kolmessa eri asennossa (makaa, istuu ja seisoo). Joten ensimmäisten 2 viikon aikana tehtiin 30 supistusta päivittäin, seuraavien 2 viikon aikana 60 supistusta päivittäin ja ylöspäin 4. viikolla tehtiin 90 supistusta päivittäin asteittain kasvavalla intensiteetillä. Kaikkia potilaita pyydettiin merkitsemään harjoitus päivittäiseen kotiaikatauluun. Potilaat, jotka eivät täyttäneet yli 20 % listasta päivittäisen kotiohjelman mukaan, suljettiin pois tutkimuksesta.
Muut: PFME
Kaikkia potilaita pyydettiin merkitsemään harjoitus päivittäiseen kotiaikatauluun. Potilaat, jotka eivät täyttäneet yli 20 % listasta päivittäisen kotiohjelman mukaan, suljettiin pois tutkimuksesta.
Kokeellinen: Ryhmä 2: PFME + Anal ES
Anal ES asetettiin litotomiaan yhdistetyn sähköterapialaitteen (stimulaatio) avulla, jossa oli peräaukon elektrodeja. Anaalista ES:tä käytettiin 3 päivää viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 24 istuntoa 8 viikon ajan. Stimulaatioparametreina olivat 50 Hz:n taajuus, 5-10 s työ-lepojakso ja 300 µs pulssiamplitudi. Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto annettiin välillä 1-100 mA (potilaan epämukavuustason palautteen mukaan). Tässä menettelyssä sitä käytettiin peräaukon alueelle sijoitetulla anaalikoettimella. Potilaat eivät tehneet vapaaehtoisia supistuksia ES:n aikana. Anaalikoettimia käytettiin erikseen jokaiselle potilaalle. Anal ES-istunnot suoritti tutkimukseen osallistuva tutkija. Miehet, joilta jäi väliin jokin stimulaatioryhmän hoitokerta, suljettiin pois tutkimuksesta.
Muut: PFME + Anal ES
Anaalista ES:tä käytettiin 3 päivää viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 24 istuntoa 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 3: PFME + perineaalinen ES
Perineaalinen ES asetettiin litotomiaan yhdistetyn sähköterapialaitteen (stimulaatio) avulla, jossa oli pintaelektrodeja. Anaalista ES:tä käytettiin 3 päivää viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 24 istuntoa 8 viikon ajan. Stimulaatioparametreina olivat 50 Hz:n taajuus, 5-10 s työ-lepojakso ja 300 µs pulssiamplitudi. Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto annettiin välillä 1-100 mA (potilaan epämukavuustason palautteen mukaan). Tässä menettelyssä käytetään viittä pintaelektrodia, joiden halkaisija on 2 cm, neljä elektrodia symmetrisesti perianaalisella alueella ja yksi elektrodi jalassa (maa-neutraali elektrodi). Potilaat eivät tee tahallisia supistuksia ES:n aikana. Pintaelektrodeja käytetään erikseen jokaiselle potilaalle. Perineaaliset ES-istunnot suoritti tutkimukseen osallistuva tutkija. Miehet, joilta jäi väliin jokin stimulaatioryhmän hoitokerta, suljettiin pois tutkimuksesta.
Muut: PFME + perineaalinen ES
Perineaalista ES:tä käytettiin 3 päivää viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 24 hoitokertaa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
24 tunnin tyynytesti suoritettiin virtsaamisen arvioimiseksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toiminnan taso – kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seksuaaliset toiminnot
6 viikkoa
Inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Parannusta harkittiin potilailla, joilla inkontinenssijaksot vähenivät 50 % tai enemmän
8 viikkoa
Kolmen päivän virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sitä käytettiin 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla kerätyistä tiedoista "tyhjennystaajuus", "inkontinenssijaksot", "nokturia", "tyynyjen lukumäärä".
8 viikkoa
Elämänlaatu - Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IIQ-7-asteikkoa, jolla on suuri validiteetti tutkimuksissa, käytettiin arvioimaan potilaan inkontinenssiongelmaan liittyvää elämänlaatua.
8 viikkoa
Ahdistuneisuuden ja masennuksen taso – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HAD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ahdistus ja masennus
8 viikkoa
Hoitotyytyväisyys - Likert-asteikko (1-5)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat arvioivat virtsainkontinenssinsa muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla (5, erittäin tyytyväinen; 4, tyytyväinen; 3, yhtä tyytyväinen ja tyytymätön; 2, tyytymätön; 1, erittäin tyytymätön)
8 viikkoa
Hoidon onnistuminen (kontinenssiaste)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat, joiden paino on ≤8 g 24 tunnin tyynytestin mittauksessa, katsotaan "mantereiksi"
8 viikkoa
Kovettuminen (kuiva) ja paranemisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tahdon puuttuminen arvioidaan "kuivuudeksi"
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamukkale University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa